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Prospektive Validierungsstudie eines E-Health-Tools für die Patientenauswahl für SCS

28. Februar 2025 aktualisiert von: Prof. Dr. Frank Huygen, Erasmus Medical Center

Europäisches E-Health

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über die Selektion von Patienten mit chronischen Schmerzen bei der Stimulation des Rückenmarks zu erfahren. Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, besteht darin, den Vorhersagewert eines E-Health-Tools für Patientenergebnisse zu bewerten.

Die Teilnehmer werden als normal behandelt und werden gebeten, die Patientenfragebögen auszufüllen, um ihre Schmerzlinderung nach Erhalt der Stimulation des Rückenmarks zu bewerten. Das E-Health-Tool wird während der Durchführung der Studie nicht verwendet, da die Patientenergebnisse nur am Ende der Studie mit den Empfehlungen des E-Health-Tools verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische Studie innerhalb von Europa, die prospektiv Daten von Patienten mit einer positiven Entscheidung über SCS sammelt und entweder ein direktes Implantat oder eine SCS -Screening -Studie erhält. Die Daten werden von Implantatzentren gesammelt, die das E-Health-Tool für die SCS-Patientenauswahl (d. H. Tool-naiv). Darüber hinaus sollten die teilnehmenden Zentren weder für die Verwendung des Tools während der Studie noch bei Patienten in der Studienpopulation einbezogen werden. Darüber hinaus sollten teilnehmende Implantatzentren bereits Erfahrung in der Durchführung prospektiver klinischer Studien haben.

Die Basisdaten sollten zum Zeitpunkt der endgültigen Entscheidung über SCS (d. H. Nach multidisziplinärer Teamberatung) mit einem Online -Datenerfassungsprogramm gesammelt werden:

  • Allgemeine Basisdaten
  • E-Health-Werkzeugvariablen
  • Zentrumentscheidung über SCS (Direktimplantat oder Versuch)

Nur für Patienten, die SCS (Direktimplantat oder positive Studie) erhalten, werden nach 6 und 12 Monaten Follow-up-Daten gesammelt.

Anschließend werden die prospektiv gesammelten Daten im Vergleich zu den Zentralentscheidungen, Versuchsergebnissen und Patientenergebnissen auf das E-Health-Tool und seine Empfehlungen angewendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischen Schmerzen, die für die Stimulation des Rückenmarks und eine direkte Implantat- oder SCS -Screening -Studie erhalten werden können

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Chronische Schmerzen mit einer Dauer von mindestens 6 Monaten
  • Eine der folgenden Hauptindikationen: Persistentes Wirbelschmerzsyndrom (PSPS) (Typ 1 und Typ 2), komplexes regionales Schmerzsyndrom, neuropathisches Schmerzsyndrom, ischämisches Schmerzsyndrom
  • Schmerzschwere mindestens mäßig (VAS ≥ 5, im letzten Monat), die sich im Ermessen des ansprechenden Arztes erheblich auf die tägliche Funktion und Lebensqualität auswirken, die sich erheblich auswirken.
  • Unzureichend reagieren auf geeignete Medikamentenversuche, konservatives Management (z. Physiotherapie) und/oder minimal invasiv
  • Keine eindeutigen Vorteile der Operation erwartet

Ausschlusskriterien

  • Nicht bereit, ein Implantat zu haben
  • Das Gerät kann nicht verwaltet werden
  • Absolute Kontra-Indikationen für die aktive Behandlung (z. Ungeeignet für SCS, Schwangerschaft, Wirbelsäule oder Hautbezogene Infektionen, Gerinnungsstörung)
  • Unkontrollierte disruptive psychologische oder psychiatrische Störung nach Ermessen des behandelnden Arztes
  • Anhaltender Alkohol- und Drogenmissbrauch
  • Weit verbreitete Schmerzen
  • Mangel an Erstattung von SCs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Patienten mit chronischen Schmerzen, die für die Stimulation des Rückenmarks in Frage kommen können
Patienten mit chronischen Schmerzen mit einer positiven Entscheidung über SCS. Diejenigen, die entweder ein direktes Implantat oder eine positive Screening -Studie erhalten, werden 6 und 12 Monate nach Erhalt von SCS befolgt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersagewert des E-Health-Tools
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung des Vorhersagewerts der Empfehlungen des Panels (d. H. Nicht empfohlen, empfohlen, sehr empfohlen), eingebettet in das SCS E-Health-Tool für Patientenergebnisse (a). Versuchsergebnis: positiv/negativ, basierend auf der numerischen Schmerzbewertungsskala, Bereich 0-10; B).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beziehung zwischen Panel -Empfehlungen mit Zentralentscheidungen
Zeitfenster: 1 Woche
Bewertung der Beziehung zwischen den Empfehlungen des Panels (d. H. Nicht empfohlen, empfohlen, sehr empfohlen), eingebettet in das SCS E-Health-Tool mit den Zentralentscheidungen (positiv = mit SCS fortfahren; negativ = keine SCs; Aufschub = Neubewertung in einer späteren Phase).
1 Woche
Versuchsergebnisse
Zeitfenster: 1 Woche
Bewertung des Vorhersagewerts der Empfehlungen des Panels (d. H. Nicht empfohlen, empfohlen, sehr empfohlen), eingebettet in das E-Health-Tool für Versuchsergebnisse (% Schmerzreduzierung auf der numerischen Schmerzbewertung; Bereich 0-10).
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Erasmus Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Herman Stoevelaar, PhD, Ismar Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SCS e-health tool

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Forscher, die nicht Teil der Studie sind, werden keine Daten geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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