Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv valideringsundersøgelse af et e-sundhedsværktøj til patientudvælgelse til SCS

28. februar 2025 opdateret af: Prof. Dr. Frank Huygen, Erasmus Medical Center

Europæisk e-sundhedsværktøj til det passende (præ) udvælgelse til rygmarvsstimulering hos patienter med kronisk smerte

Målet med denne observationsundersøgelse er at lære mere om udvælgelsen af ​​patienter med kronisk smerte til rygmarvsstimulering. Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er at vurdere den forudsigelige værdi af et e-sundhedsværktøj til patientens resultater.

Deltagerne vil blive behandlet som normalt og vil blive bedt om at udfylde patientens spørgeskemaer for at evaluere deres smertelindring efter at have modtaget rygmarvsstimulering. E-sundhedsværktøjet vil ikke blive brugt under gennemførelsen af ​​undersøgelsen, da patientresultater først vil i slutningen af ​​undersøgelsen sammenlignes med anbefalingerne fra e-sundhedsværktøjet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenterundersøgelse i Europa, der prospektivt indsamler data fra patienter med en positiv beslutning om SCS, modtager enten et direkte implantat eller en SCS -screeningsforsøg. Data indsamles af implantatcentre, der ikke tidligere har brugt e-sundhedsværktøjet til SCS-patientudvælgelse (dvs. værktøjsnaiv). Desuden bør deltagende centre hverken erklære at bruge værktøjet under gennemførelsen af ​​studiet eller på patienter, der er inkluderet i studiepopulationen. Derudover bør deltagende implantatcentre have tidligere erfaring med at gennemføre potentielle kliniske forsøg.

Baseline -data skal indsamles i øjeblikket af den endelige beslutning om SCS (dvs. efter tværfaglig holdkonsultation, hvis relevant) ved hjælp af et online datafangstprogram:

  • Generelle baseline -data
  • E-sundhedsværktøjsvariabler
  • Centerbeslutning om SCS (direkte implantat eller prøve)

Kun for patienter, der modtager SC'er (direkte implantat eller positiv forsøg), indsamles opfølgningsdata efter 6 og 12 måneder.

Bagefter vil de prospektivt indsamlede data blive anvendt til e-sundhedsværktøjet og dets anbefalinger sammenlignet med centerbeslutningerne, forsøgsresultaterne og patientresultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kronisk smerte er berettiget til rygmarvsstimulering og modtagelse af et direkte implantat- eller SCS -screeningsforsøg

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  • Alder ≥18 år
  • Kronisk smerte med en varighed på mindst 6 måneder
  • En af følgende primære indikationer: vedvarende spinalsmerterssyndrom (PSP'er) (type 1 og type 2), komplekst regionalt smertsyndrom, neuropatisk smertsyndrom, iskæmisk smertsyndrom
  • Smerters sværhedsgrad mindst moderat (VAS ≥ 5, i gennemsnit i løbet af den sidste måned), der har en betydelig indflydelse på daglig funktion og livskvalitet efter den behandlende læge
  • Utilstrækkeligt at svare på passende forsøg med medicin, konservativ styring (f.eks. Fysioterapi) og/eller minimalt invasive behandlinger (såsom lokalbedøvelsesnerveblokke) og/eller oplever utålelige bivirkninger af disse behandlinger
  • Ingen klare fordele ved kirurgi forventet

Ekskluderingskriterier

  • Uvillig til at have et implantat
  • Kan ikke administrere enheden
  • Absolutt kontraindikationer til aktiv behandling (f.eks. uegnet til at gennemgå SC'er, graviditet, rygsøjle- eller hudrelaterede infektioner, koagulationsforstyrrelse)
  • Ukontrolleret forstyrrende psykologisk eller psykiatrisk lidelse efter den behandlende læge
  • Løbende misbrug af alkohol og narkotika
  • Udbredt smerte
  • Mangel på refusion af SCS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Kroniske smertepatienter, der er berettiget til rygmarvsstimulering
Patienter med kronisk smerte med en positiv beslutning på SCS. De, der modtager enten et direkte implantat eller en positiv screeningsforsøg, vil blive fulgt 6 og 12 måneder efter modtagelse af SC'er

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
e-sundhedsværktøj forudsigelig værdi
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering af den forudsigelige værdi af panelanbefalingerne (dvs. ikke anbefalet, anbefalet, stærkt anbefalet) indlejret i SCS E-sundhedsværktøjet til patientens resultater (A). Forsøgsresultat: Positiv/negativ, baseret på numerisk smerteklassificeringsskala, rækkevidde 0-10; b). Pain-relaterede resultater efter SCS-implantat: EQ-5D-5L (interval 5-25), kort smertebeholdning (interval 0-10), global opfattet effekt (område 1-7).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem panelanbefalinger med centerbeslutninger
Tidsramme: 1 uge
Vurdering af forholdet mellem panelanbefalingerne (dvs. ikke anbefalet, anbefalet, stærkt anbefalet) indlejret i SCS-e-sundhedsværktøjet med centerbeslutningerne (positive = fortsæt med SCS; negativ = ingen SCS; udsættelse = revurder i en senere fase).
1 uge
Forsøgsresultater
Tidsramme: 1 uge
Evaluering af den forudsigelige værdi af panelanbefalingerne (dvs. ikke anbefalet, anbefalet, stærkt anbefalet) indlejret i e-sundhedsværktøjet til forsøgsresultater (% smertereduktion på numerisk smerteklassificeringsskala; interval 0-10).
1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Erasmus Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Herman Stoevelaar, PhD, Ismar Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SCS e-health tool

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen data vil blive delt med forskere, der ikke er en del af undersøgelsen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger