Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Objev genů u pacientů s CHB k identifikaci neznámých cest, které vedou k deregulaci buněk B a NK buňkami (LiNKeB2)

19. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Limoges
Imunitní odpovědi přirozeného zabijáka (NK) a B buněk se vyskytují v raných stádiích infekce a jsou nezbytné k jeho eradikaci. Přesto dochází k chronické infekci hepatitidy B (CHB), protože antivirová imunitní odpověď je nedostatečná. Ve studiích NK i B buněk prozkoumáme genetické změny, ke kterým dochází během různých chronických stádií onemocnění. Věříme, že naše zjištění nám umožní pochopit molekulární podpis NK a B buněk v souvislosti s infekcí HBV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Díky minulému financování ANR jsme ukázali, že buňky B a NK jsou dysfunkční u viru hepatitidy B (HBV) u lidských modelů in vitro a ověřeny u pacientů s chronickou infekcí. Zjistili jsme, že reakce B buněk podle mýtného jako receptor 9 (TLR9) byly inhibovány virovým proteinovým HBSAG HBV. Všimli jsme si, že ztráta exprese TLR9 na všech podskupinách B buněk pomocí HBV byla zprostředkována ztrátou jeho promotorové aktivity blokováním fosforylace transkripčního faktoru CREB (PCREB). Kromě toho byly u pacientů s CHB zrušeny odezvy zprostředkované B buňka-TLR9, jako je proliferace a produkce cytokinů. U NK buněk jsme prokázali několik významných změn v jejich expresi receptoru, ztráta cytokinů IFN γ, MIP1A a cytotoxicity ve srovnání se zdravými dárci. Avšak pro dysfunkci NK a B buněk jsou však molekulární základ a signalizační cesta tohoto jevu špatně charakterizována a zda tento stav může být zvrácen, není známa otázka terapeutického významu. Předpokládáme, že v NK buňkách od pacientů s CHB, které závisí na změně dráhy MTOR, a konkrétněji HBSAG, dochází k několika molekulárním změnám. Naše výsledky z tohoto návrhu by společně měly definovat genetické podpisy, které vedou k funkci B a NK buněk a přispějí k našemu porozumění imunitní dysfunkci pomocí HBV. Ve studiích NK i B buněk prozkoumáme genetické změny, ke kterým dochází během různých chronických stádií onemocnění. To lze zkoumat pouze u pacientů včetně všech klinických stádií CHB.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Limoges, Francie, 87042
        • Nábor
        • Limoges University hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Véronqiue LOUSTAUD-RATTI, MD
      • Limoges, Francie, 87042
        • Nábor
        • Centre d'investigation Clinique
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fabienne MARIAUD, MD
      • Lyon, Francie, 69004
        • Nábor
        • Hospice Civils de Lyon
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fabien ZOULIM, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, věk ≥ 18 let
  • Infekce HBV nebo chronická infekce HBV neošetřená nebo léčená nukleosidem nebo nukleotidem analogovým
  • Ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Přidružený k registraci sociálního zabezpečení

Zdravý dobrovolník musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby byla způsobilá pro účast v této studii:

  • Muž nebo žena, věk mezi 18 a 80 lety
  • Ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Koinfekce s HCV, HIV nebo HDV (nebo HBV pro zdravého dobrovolníka)
  • Akutní hepatitida v roce předcházejícího náboru
  • Jiná onemocnění jater: alkohol, obezita (BMI> 30), diabetes, metabolický syndrom (dyslipidemie a/nebo známá hypertenze) - základní imunologická nebo rakovinná onemocnění
  • Pacient se zdravotním postižením, které mu brání plně porozumět požadavkům soudního řízení - pacienta pod ochranou soudu, opatrovnictví nebo kurátorství
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Kritéria sekundárního vyloučení:

  • Zdravý dobrovolník, jehož stav očkování se neshoduje, očekává se na základě sérologických výsledků
  • Pozitivní těhotenský test na začleňování
  • Pozitivní test HCV, HIV nebo HDV u pacienta
  • Pozitivní test HBV, HCV, HIV nebo HDV u zdravého dobrovolníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: HBV pacient
Vzorek krve se provádí během následné návštěvy
Jiný: pacienta HBV vzoru krve

Během vzorku Booldu při pouze jedné následné návštěvě:

  • 3 trubice EDTA 10 ml na pacienta
  • 1 trubka "Paxgene" 1ml
  • 2 suchá trubice na pacienta
Jiný: Zdraví dobrovolníci
vzorek krve
Jiný: Zdraví dobrovolníci vzoru krve
  • 3 zkumavky EDTA v ideálním případě věk a pohlaví odpovídají pacientovi CHB.
  • 1 trubka "Paxgene" 1ml
  • 2 suchá trubice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
RNA sekvenování B buněk od CHB pacientů v různých stádiích, popis jejich molekulárního podpisu
Časové okno: Při zařazení, den 0
Při zařazení, den 0

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
RNA sekvenování NK buněk od pacientů s CHB v různých stádiích, popis jejich molekulárního podpisu (exprese proteinu měřená průtokovou cytometrií)
Časové okno: Při zařazení, den 0
Při zařazení, den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Limoges

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis (ANRS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul CARRIER, MD, University Hospital, Limoges

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 87RI24_0023 (LiNKeB2)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení