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Scoperta del gene nei pazienti con CHB per identificare percorsi sconosciuti che portano alla deregolamentazione delle cellule B e NK (LiNKeB2)

19 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Limoges
Le risposte immunitarie di Killer naturale (NK) e cellule B si verificano durante le prime fasi dell'infezione e sono essenziali per sradicarla. Tuttavia, l'infezione da epatite cronica B (CHB) si verifica perché la risposta immunitaria antivirale è insufficiente. Negli studi sulle cellule NK e B esploreremo le alterazioni genetiche che si verificano durante le varie fasi croniche della malattia. Crediamo che i nostri risultati ci permetteranno di comprendere la firma molecolare delle cellule NK e B nel contesto dell'infezione da HBV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Grazie ai finanziamenti ANRS passati abbiamo dimostrato che entrambe le cellule B e NK sono disfunzionali nel virus dell'epatite B (HBV) nei modelli umani in vitro e validate in pazienti con infezione cronica. Abbiamo osservato che le risposte alle cellule B per pedaggio come il recettore 9 (TLR9) sono state inibite dalla proteina virale HBV HBSAG. Abbiamo notato che la perdita di espressione di TLR9 su tutti i sottoinsiemi di cellule B da parte di HBV è stata mediata dalla perdita della sua attività del promotore bloccando la fosforilazione del fattore di trascrizione CREB (PCREB). Inoltre, le risposte mediate da cellule B-TLR9 come proliferazione e produzione di citochine sono state abrogate nei pazienti con CHB. Per le cellule NK abbiamo dimostrato diversi cambiamenti significativi nella loro espressione del recettore, perdita di citochine IFN γ, MIP1A e citotossicità rispetto ai donatori sani. Tuttavia, sia per la disfunzione delle cellule NK che B, la base molecolare e la via di segnalazione di questo fenomeno sono scarsamente caratterizzate e se questo stato può essere invertito, una questione di importanza terapeutica, non sono note. Ipotizziamo che diversi cambiamenti molecolari si verifichino nelle cellule NK di pazienti con CHB che dipendono dall'alterazione della via mTOR da parte dell'HBV e più specificamente da HBSAG. Insieme, i nostri risultati di questa proposta dovrebbero definire le firme genetiche che portano alla funzione delle cellule B e NK e contribuiranno alla nostra comprensione sulla disfunzione immunitaria da parte di HBV. Negli studi sulle cellule NK e B esploreremo le alterazioni genetiche che si verificano durante le varie fasi croniche della malattia. Questo può essere studiato solo in pazienti tra cui tutte le fasi cliniche di CHB.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
140

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Limoges, Francia, 87042
        • Reclutamento
        • Limoges University hospital
        • Investigatore principale:
          • Véronqiue LOUSTAUD-RATTI, MD
      • Limoges, Francia, 87042
        • Reclutamento
        • Centre d'investigation Clinique
        • Investigatore principale:
          • Fabienne MARIAUD, MD
      • Lyon, Francia, 69004
        • Reclutamento
        • Hospice Civils de Lyon
        • Investigatore principale:
          • Fabien ZOULIM, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio o femmina, età ≥18 anni
  • Infezione da HBV o infezione da HBV cronica non trattata o trattata con un nucleoside o un analogico nucleotidico
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto
  • Affiliato con una sicurezza sociale reggimen

Il volontario sano deve soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere ammissibili alla partecipazione a questo studio:

  • Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 80 anni
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Coinfezione con HCV, HIV o HDV (o HBV per un volontario sano)
  • Epatite acuta nell'anno precedente il reclutamento
  • Altre malattie epatiche: alcol, obesità (BMI> 30), diabete, sindrome metabolica (dislipidemia e/o ipertensione nota) - Malattie immunologiche o cancerose sottostanti
  • Paziente con disabilità che gli impedisce di comprendere appieno i requisiti del processo: paziente sotto protezione, tutela o curativa del tribunale
  • Donne incinte o che allattano.

Criteri di esclusione secondaria:

  • Un volontario sano il cui stato di vaccinazione non corrisponde a quello previsto sulla base dei risultati sierologici
  • Test di gravidanza di sangue positivo sull'inclusione
  • Test positivo HCV, HIV o HDV in un paziente
  • Test positivo HBV, HCV, HIV o HDV in un volontario sano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Paziente HBV
Un campione di sangue viene eseguito durante una visita di follow-up
Altro: campione di sangue paziente HBV

Durante un campione Boold in una sola visita di follow -up:

  • 3 tubi EDTA 10 ml per paziente
  • 1 tubo "paxgene" 1 ml
  • 2 tubo secco per paziente
Altro: Volontari sani
un campione di sangue
Altro: campione di sangue volontari sani
  • 3 tubi EDTA Idealmente età e sesso abbinati al paziente CHB.
  • 1 tubo "paxgene" 1 ml
  • 2 tubo asciutto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sequenziamento dell'RNA delle cellule B da pazienti con CHB in diverse fasi, descrizione della loro firma molecolare
Lasso di tempo: In inclusione, giorno 0
In inclusione, giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sequenziamento dell'RNA delle cellule NK da pazienti con CHB in diverse fasi, descrizione della loro firma molecolare (espressione proteica misurata dalla citometria a flusso)
Lasso di tempo: In inclusione, giorno 0
In inclusione, giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Limoges

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis (ANRS)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Paul CARRIER, MD, University Hospital, Limoges

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 87RI24_0023 (LiNKeB2)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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