Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odkrycie genów u pacjentów z CHB w celu zidentyfikowania nieznanych szlaków prowadzących do deregulacji komórek B i NK (LiNKeB2)

19 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Limoges
Naturalny zabójca (NK) i odpowiedzi immunologiczne komórek B występują we wczesnych stadiach infekcji i są niezbędne do jej wyeliminowania. Jednak przewlekłe zakażenie zapalenia wątroby typu B (CHB) występuje, ponieważ przeciwwirusowa odpowiedź immunologiczna jest niewystarczająca. Zarówno w badaniach komórek NK, jak i B, zbadamy zmiany genetyczne występujące podczas różnorodnych przewlekłych stadiów choroby. Uważamy, że nasze ustalenia pozwolą nam zrozumieć sygnaturę molekularną komórek NK i B w kontekście zakażenia HBV.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dzięki wcześniejszym finansowaniu ANR wykazaliśmy, że zarówno komórki B, jak i NK są dysfunkcyjne u wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) w modelach ludzkich in vitro i zatwierdzone u pacjentów z przewlekłą infekcją. Zaobserwowaliśmy, że odpowiedzi komórek B przez Toll takie jak receptor 9 (TLR9) były hamowane przez białko HBV HBSAG. Zauważyliśmy, że utrata ekspresji TLR9 na wszystkich podzbiorach komórek B przez HBV pośredniczy utrata aktywności promotora poprzez blokowanie fosforylacji czynnika transkrypcyjnego CREB (PCREB). Ponadto odpowiedzi za pośrednictwem komórki B-TLR9, takie jak proliferacja i wytwarzanie cytokin u pacjentów z CHB. W przypadku komórek NK wykazaliśmy kilka istotnych zmian w ich ekspresji receptora, utraty cytokin IFN γ, MIP1A i cytotoksyczności w porównaniu ze zdrowymi dawcami. Jednak zarówno dla dysfunkcji komórek NK, jak i B podstawa molekularna i szlak sygnałowy tego zjawiska są słabo scharakteryzowane i czy stan ten można odwrócić, kwestia znaczenia terapeutycznego, nie jest znana. Postawiamy hipotezę, że w komórkach NK występuje kilka zmian molekularnych od pacjentów z CHB, które zależą od zmiany szlaku mTOR przez HBV, a dokładniej przez HBSAG. Razem nasze wyniki tej propozycji powinny zdefiniować sygnatury genetyczne, które prowadzą do funkcji komórek B i NK i przyczynią się do naszego zrozumienia dysfunkcji immunologicznej przez HBV. Zarówno w badaniach komórek NK, jak i B, zbadamy zmiany genetyczne występujące podczas różnorodnych przewlekłych stadiów choroby. Można to zbadać tylko u pacjentów, w tym we wszystkich stadiach klinicznych CHB.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
140

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Limoges, Francja, 87042
        • Rekrutacyjny
        • Limoges University hospital
        • Główny śledczy:
          • Véronqiue LOUSTAUD-RATTI, MD
      • Limoges, Francja, 87042
        • Rekrutacyjny
        • Centre d'investigation Clinique
        • Główny śledczy:
          • Fabienne MARIAUD, MD
      • Lyon, Francja, 69004
        • Rekrutacyjny
        • Hospice Civils de Lyon
        • Główny śledczy:
          • Fabien ZOULIM, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta, wiek ≥18 lat
  • Zakażenie HBV lub przewlekłe zakażenie HBV nieleczone lub leczone analogiem nukleozydowym lub nukleotydem
  • Chętne i zdolne do wydania pisemnej świadomej zgody
  • Stowarzyszone z ubezpieczeniem społecznym

Zdrowy wolontariusz musi spełniać wszystkie następujące kryteria włączenia, aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 80 lat
  • Chętne i zdolne do wydania pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Współpracowanie z HCV, HIV lub HDV (lub HBV dla zdrowego wolontariusza)
  • Ostre zapalenie wątroby w roku poprzedzającym rekrutację
  • Inne choroby wątroby: alkohol, otyłość (BMI> 30), cukrzyca, zespół metaboliczny (dyslipidemia i/lub znane nadciśnienie) - leżące u podstaw choroby immunologiczne lub rakowe
  • Pacjent z niepełnosprawnością, która uniemożliwia mu pełne zrozumienie wymogów procesu - pacjenta pod ochroną sądową, opieką lub kuratorką
  • Kobiety w ciąży lub karmione piersią.

Wtórne kryteria wykluczenia:

  • Zdrowy wolontariusz, którego status szczepienia nie pasuje do oczekiwanego na podstawie wyników serologicznych
  • Pozytywny test ciąży krwi po włączeniu
  • Pozytywny test HCV, HIV lub HDV u pacjenta
  • Pozytywny test HBV, HCV, HIV lub HDV u zdrowego wolontariusza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Pacjent HBV
Próbka krwi odbywa się podczas wizyty kontrolnej
Inny: Pacjent z próbki krwi HBV

Podczas próbki boold podczas jednej wizyty kolejnej:

  • 3 rurki EDTA 10 ml na pacjenta
  • 1 rurka „paxgene” 1 ml
  • 2 suchą rurkę na pacjenta
Inny: zdrowi wolontariusze
próbka krwi
Inny: Próbka krwi zdrowych wolontariuszy
  • 3 rurki EDTA idealnie wiek i płeć dopasowane do pacjenta z CHB.
  • 1 rurka „paxgene” 1 ml
  • 2 suchą rurkę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Sekwencjonowanie RNA komórek B od pacjentów z CHB na różnych stadiach, opis ich sygnatury molekularnej
Ramy czasowe: Przy włączeniu, dzień 0
Przy włączeniu, dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Sekwencjonowanie RNA komórek NK od pacjentów z CHB na różnych stadiach, opis ich sygnatury molekularnej (ekspresja białka mierzona za pomocą cytometrii przepływowej)
Ramy czasowe: Przy włączeniu, dzień 0
Przy włączeniu, dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Limoges

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis (ANRS)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Paul CARRIER, MD, University Hospital, Limoges

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 87RI24_0023 (LiNKeB2)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami