Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výkon a bezpečnost laserů terapie LightForce® na laterálním podvrtnutí kotníku (BRIGHT)

26. srpna 2026 aktualizováno: DJO UK Ltd

Randomizovaná, podvodná kontrolovaná, jednorázová studie o výkonu a bezpečnosti foto biomodulační terapie (PBMT) s terapeutickými lasery LightForce® na redukci bolesti podvrtnutí bolesti podvrtnutí kotníku

DJO UK Ltd (ENOVIS) provádí tuto studii za účelem posouzení účinnosti laserů terapie LightForce® při snižování bolesti u subjektů s traumatem měkkých tkání kotníku a/nebo sportovním poraněním. Tato studie se podrobně posoudí nadřazenost laserů LIGHFORCE® Therapy Lasers v kombinaci se standardem péče, reprezentovaných rýží a fyzioterapií/cvičením, ve srovnání se simulovaným laserem v kombinaci se standardem péče (rýže a fyzioterapie/cvičební program) na snižování bolesti u subjektů s akutním stupněm I - II laterálním sprchem. Tato studie navíc umožňuje shromažďovat klinické údaje o bezpečnosti a výkonu laserů terapie LightForce®, pokud jsou použity po normální klinické praxi v souladu s jeho schváleným a CE označeným zamýšleným použitím.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto klinické zkoumání je post-trhem, mezinárodní, multi centrum, prospektivní, randomizované, simulované kontrolované studie s jedním slepým, aby se posoudila účinnost laserů terapie Lightforce® a shromažďovala údaje o bezpečnosti a výkonnosti laserů LIGHFORCE®, pokud se používá v souladu s jejím schváleným značením, aby se spokojilo s regulací zdravotnických zařízení (MDR) a částečným článkem ANNEX XI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
108

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Caserta, Itálie
        • Casertafisio
      • Roma, Itálie
        • Fisioterapia Eur
      • Roma, Itálie
        • Fisioterapia Gardenie
      • Roma, Itálie, 00199
        • Rachis Center
      • Roma, Itálie
        • Fisiolab3
    • MILANO
      • Cassano d'Adda, MILANO, Itálie
        • Carioni Fisioterapia
  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království
        • INDERGAARD PHYSIOTERAPY Ltd
      • Manchester, Spojené království
        • Freedom Care Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientka nebo žena s věkem ve věku ≥ 18 let
  2. Pacient s diagnózou LAS (jak je potvrzeno fyzickým vyšetřením), aby byl léčen lasery terapie LightForce® podle indikací.
  3. Pacient trpící bolestí LAS ne více než 72 hodin před zápisem
  4. Bolest (buď perzistentní nebo během činností) skóre hlášené subjektem na začátku ≥ 40 mm měřeno na VAS
  5. Pacient schopen poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacient s muskuloskeletálními patologickými podmínkami, které nelze léčit/kontraindikace s použitím laserů terapie LightForce® podle zamýšleného použití a indikací
  2. Pacienti, kteří užívají drogy, které mají kontraindikace citlivé na teplo nebo světlo, jako jsou však omezeny na určité typy steroidů
  3. Pacienti, kteří byli podáváni s kortikosteroidy po zranění
  4. Těhotné ženy nebo ženy o porodu potenciálně plánují otěhotnět během účasti studie
  5. Pacienti, kteří měli systémové zánětlivé stavy (tj. revmatoidní artritida, polymyalgia reumatica)
  6. Pacienti postižení chronickou nestabilitou kotníku (opakující se podvrtnutí, nestabilita kotníku, funkční nestabilita kotníku, nestabilita mechanického kotníku po prvním zranění)
  7. Pacienti s podvrtnutím bilaterálního kotníku
  8. Pacienti, kteří mají nemoc, která by omezila jejich účast na cvičeních (tj. Těžké chronické obstrukční plicní onemocnění, těžké srdeční selhání, historie cerebrovaskulárních událostí)
  9. Pacienti se zlomeninami (jak je potvrzeno radiologickým vyšetřením)
  10. Pacienti s diagnózou aktivního karcinomu
  11. Pacienti s tetováním pokrývajícími více než 30% oblasti, která mají být léčena lasery terapie LightForce®
  12. Pacienti, kteří jsou mentálně nebo fyzicky nezpůsobilí
  13. Pacient se účastnil jiné klinické studie nebo dokončil klinickou studii méně než 30 dní před zápisem
  14. Pacienti s jinými klinicky významnými komorbiditami, díky nimž je pacienta nevhodným pro účast na studiu, na uvážení vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: Ošetření simulovaným laserem – paže 1
Sham laserová terapie
Přístroj: Sham laserová terapie
Sham laserová terapie po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů s minimálně 3 relacemi týdně, po dobu prvních 2 týdnů a poté minimálně 2 sezeních týdně po následující 2 týdny.
Jiný: Protokol rýže a fyzioterapie/cvičení
Protokol rýže plus fyzioterapie/cvičení představuje standard péče (SOC) a program zahrnuje: pro první 2 týdny protokol rýže prováděného denně doma pacientem, po následujících 4 týdnech bude v místě prováděn protokol fyzioterapie/cvičení v místě se 2 relacemi týdně.
Aktivní komparátor: Laserové ošetření – paže 2
Laserová terapie
Jiný: Protokol rýže a fyzioterapie/cvičení
Protokol rýže plus fyzioterapie/cvičení představuje standard péče (SOC) a program zahrnuje: pro první 2 týdny protokol rýže prováděného denně doma pacientem, po následujících 4 týdnech bude v místě prováděn protokol fyzioterapie/cvičení v místě se 2 relacemi týdně.
Přístroj: Laserová terapie
Laserová terapie po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů s minimálně 3 relacemi týdně, po dobu prvních 2 týdnů a poté minimálně 2 relace týdně po následující 2 týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti
Časové okno: 2 týdny po zahájení léčby
Snižování bolesti měřeno vizuální analogovou stupnicí (VAS) (v měřítku 0-100 mm, kde 0 není bolest a 100 je nejhorší možná bolest) po 4 týdnech léčby ve srovnání s předběžnou léčbou (základní linií) VAS
2 týdny po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost – četnost nežádoucích účinků
Časové okno: po dokončení studia v průměru 12 týdnů
Podíl pacientů, u kterých se vyskytla nežádoucí příhoda spojená s používáním zařízení
po dokončení studia v průměru 12 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového stavu pacienta
Časové okno: 2, 4, 6 až 12 týdnů po zahájení léčby
Hodnocení celkového zlepšení pacienty, hodnocené pomocí QoL (SF-12): SF-12 je sám o sobě hodnocený výsledek měření, který hodnotí dopad zdraví na každodenní život jednotlivce. SF-12 používá 12 položek a skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování fyzického a duševního zdraví. SF-12 bude hodnocen po 2, 4, 6 týdnech a po 12 týdnech a porovnán s výchozí hodnotou
2, 4, 6 až 12 týdnů po zahájení léčby
Změna bolesti
Časové okno: 1,3,4, 6 a 12 týdnů po zahájení léčby
Bolest měřená vizuální analogovou stupnicí (VAS) (v měřítku 0-100 mm, kde 0 není žádná bolest a 100 je nejhorší možná bolest) při 1,3,4, 6 a 12 týdnů po léčbě začnou hodnotit krátkodobé a dlouhodobé léčbu bolesti ve srovnání s výchozím výchozím
1,3,4, 6 a 12 týdnů po zahájení léčby
Bolest a postižení kotníku
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 6 a 12 týdnů po zahájení léčby
Bolest a postižení kotníku měřené pomocí dotazníku pro index postižení nohou a kotníku (FADI) (skóre je dána jako procentus) a nejvyšší procento, tím lepší je klinický outome, nejnižší procento, tím horší je klinický výsledek; provedeno při 1, 2, 3, 4, 6 a 12 týdnů po zahájení léčby ve srovnání s výchozím stavem.
1, 2, 3, 4, 6 a 12 týdnů po zahájení léčby
Rozsah pohybu (ROM) kotníku
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 6 a 12 týdnů po zahájení léčby
Rozsah pohybu pro kotník (flex-extension) měřený univerzálním goniometrem při 1,2, 4, 6 a 12 týdnech po zahájení léčby ve srovnání s výchozím linií
1, 2, 3, 4, 6 a 12 týdnů po zahájení léčby
Návrat na úroveň aktivity/sportu před zraněním
Časové okno: 2, 3, 4, 6 a 12 týdnů po zahájení léčby
Vraťte se na úroveň aktivity/sportu před zraněním měřenou na stupnici 1 až 5 Likert při 2, 3, 4, 6 a 12 týdnech. To bude hodnoceno jako čas na zotavení: čas po zranění potřebném k dosažení úrovně před zraněním/sportem.
2, 3, 4, 6 a 12 týdnů po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
DJO UK Ltd

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Donawa Lifescience Consulting S.r.l.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ove Indergaard, Physiotherap, ove@indergaardphysio.com

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. dubna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ENOVIS-S-INP-0011

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení