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Performance and Safety of Lightforce® Therapy Lasers sulla distorsione della caviglia laterale (BRIGHT)

26 agosto 2026 aggiornato da: DJO UK Ltd

Studio randomizzato, controllato sham, singolo cieco sulla prestazione e sicurezza della terapia con biomodulazione fotografica (PBMT) con laser terapeutici LightForce® sulla riduzione del dolore alla caviglia laterale

DJO UK Ltd (Enovis) sta conducendo questo studio per valutare l'efficacia dei laser terapeutici LightForce® sulla riduzione del dolore nei soggetti con trauma dei tessuti molli della caviglia e/o lesioni sportive. In dettaglio, questo studio valuterà la superiorità dei laser terapeutici LightForce® combinati con lo standard di cura, rappresentato dal programma di riso e fisioterapia/esercizio, rispetto al laser sham combinato con lo standard di cura (riso e fisioterapia/esercizio) sulla riduzione del dolore in soggetti con distorsione da anca laterale acuta I - II. Inoltre, questo studio consente di raccogliere dati clinici post sul mercato sulla sicurezza e sulle prestazioni dei laser terapeutici LightForce®, quando utilizzati, seguendo la normale pratica clinica, in conformità con l'uso previsto approvato e contrassegnato in CE.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questa indagine clinica è un studio singolo post-mercato, internazionale, multi-centro, prospettico, randomizzato, controllato sham per valutare l'efficacia dei laser terapeutici LightForce® e per raccogliere dati PMCF sulla sicurezza e sulle prestazioni dei laser di terapia Lightforce®, se utilizzati in conformità con la sua etichettatura approvata, per essere d'accordo con la regolamentazione dei dispositivi medici (EU) 2017/745 (MTR) e Parte di ANSEGAGE BASSAGE BEXAS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
108

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Caserta, Italia
        • Casertafisio
      • Roma, Italia
        • Fisioterapia Eur
      • Roma, Italia
        • Fisioterapia Gardenie
      • Roma, Italia, 00199
        • Rachis Center
      • Roma, Italia
        • Fisiolab3
    • MILANO
      • Cassano d'Adda, MILANO, Italia
        • Carioni Fisioterapia
  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito
        • INDERGAARD PHYSIOTERAPY Ltd
      • Manchester, Regno Unito
        • Freedom Care Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Paziente maschio o femmina con età ≥18 anni
  2. Il paziente con diagnosi di LAS (come confermato dall'esame fisico) deve essere trattato dai laser di terapia LightForce® in base alle sue indicazioni.
  3. Paziente che soffre di dolore Las per non più di 72 ore prima dell'iscrizione
  4. Punte di dolore (persistente o durante le attività) riportato dal soggetto al basale ≥ 40 mm misurato su VAS
  5. Paziente in grado di fornire un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Paziente con condizioni patologiche muscoloscheletriche da non trattare con/controindicazione all'uso dei laser terapeutici LightForce® in base all'uso e alle indicazioni previste
  2. I pazienti che assumono farmaci che hanno controindicazioni sensibili al calore o alla luce, come ma non si limitano a determinati tipi di steroidi
  3. Pazienti che sono stati somministrati con corticosteroidi dopo lesioni
  4. Le femmine in gravidanza o le femmine della gravidanza potenzialmente pianificano di rimanere incinta durante la partecipazione allo studio
  5. Pazienti che avevano condizioni infiammatorie sistemiche (ad es. artrite reumatoide, polimyalgia reumatica)
  6. I pazienti affetti dall'instabilità della caviglia cronica (distorsioni ricorrenti, instabilità alla caviglia, instabilità della caviglia funzionale, instabilità della caviglia meccanica che forano la lesione per la prima volta)
  7. Pazienti con distorsione alla caviglia bilaterale
  8. I pazienti che hanno una malattia che limiterebbero la loro partecipazione agli esercizi (ad es. grave malattia polmonare ostruttiva cronica, grave insufficienza cardiaca, storia degli eventi cerebrovascolari)
  9. Pazienti con fratture (come confermato dall'esame radiologico)
  10. Pazienti con diagnosi di cancro attivo
  11. I pazienti con tatuaggi che coprono oltre il 30% dell'area da trattare con laser terapeutici LightForce®
  12. Pazienti che sono inabilitati mentalmente o fisicamente
  13. Paziente che partecipa ad altri studi clinici o ha completato uno studio clinico meno di 30 giorni prima dell'iscrizione
  14. Pazienti con altre comorbilità clinicamente significative che rendono il paziente inadatto alla partecipazione allo studio, a discrezione dello investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: Trattamento Sham Laser - Braccio 1
Terapia laser simulata
Dispositivo: Terapia laser sham
Terapia laser sham per 4 settimane consecutive con un minimo di 3 sessioni a settimana, per le prime 2 settimane e quindi un minimo di 2 sessioni a settimana per le 2 settimane successive.
Altro: Protocollo di riso e fisioterapia/esercizio
Il protocollo di fisioterapia/esercizio di riso rappresenta lo standard di cura (SOC) e il programma include: Per le prime 2 settimane di protocollo di riso eseguito quotidianamente a casa dal paziente, per le successive 4 settimane un protocollo di fisioterapia/esercizio fisico verrà eseguito in loco con 2 sessioni a settimana.
Comparatore attivo: Trattamento laser - Braccio 2
Terapia laser
Altro: Protocollo di riso e fisioterapia/esercizio
Il protocollo di fisioterapia/esercizio di riso rappresenta lo standard di cura (SOC) e il programma include: Per le prime 2 settimane di protocollo di riso eseguito quotidianamente a casa dal paziente, per le successive 4 settimane un protocollo di fisioterapia/esercizio fisico verrà eseguito in loco con 2 sessioni a settimana.
Dispositivo: Terapia laser
terapia laser per 4 settimane consecutive con un minimo di 3 sessioni a settimana, per le prime 2 settimane e quindi un minimo di 2 sessioni a settimana per le 2 settimane successive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di dolore
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'inizio del trattamento
Riduzione del dolore misurata con la scala analogica visiva (VAS) (in una scala 0-100 mm, dove 0 non è dolore e 100 è il dolore peggiore possibile) dopo 4 settimane di trattamento rispetto al pre-trattamento (basale) VAS
2 settimane dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 12 settimane
Proporzione di pazienti che hanno riscontrato un evento avverso associato all'uso del dispositivo
fino al completamento degli studi, in media 12 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dello stato generale del paziente
Lasso di tempo: 2, 4, 6 e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
Valutazioni dei pazienti sul miglioramento complessivo, valutate dalla QoL (SF-12): l'SF-12 è una misura di risultato auto-riferita che valuta l'impatto della salute sulla vita quotidiana di un individuo. L'SF-12 utilizza 12 elementi e i punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento della salute fisica e mentale. L'SF-12 sarà valutato a 2, 4, 6 settimane e a 12 settimane e confrontato con il basale
2, 4, 6 e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
Cambio di dolore
Lasso di tempo: 1,3,4, 6 e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
Il dolore misurato con la scala analogica visiva (VAS) (in una scala 0-100 mm, dove 0 non è dolore e 100 è il peggior dolore possibile) a 1,3,4, 6 e 12 settimane dopo il trattamento inizia a valutare la gestione del dolore a breve e lungo termine rispetto alla linea di base
1,3,4, 6 e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
Dolore e disabilità della caviglia
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 6 e a 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
Il dolore alla caviglia e la disabilità misurati con il questionario FADI (FADI) Index (FADI) (la produzione di punteggio è somministrata come percentuale) e la percentuale più alta, meglio è la clinica outome, la percentuale più bassa è peggiore il risultato clinico; eseguito a 1, 2, 3, 4, 6 e a 12 settimane dall'inizio del trattamento rispetto al basale.
1, 2, 3, 4, 6 e a 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
Range di movimento (rom) della caviglia
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 6 e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
Gamma di movimento per la caviglia (estensione flessibile) misurata da un goniometro universale a 1,2, 4, 6 e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento rispetto al basale
1, 2, 3, 4, 6 e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
Tornare all'attività pre-infortunio/livello sportivo
Lasso di tempo: 2, 3, 4, 6 e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
Ritorna all'attività pre-infortunio/livello di sport misurato su una scala da 1 a 5 Likert a 2, 3, 4, 6 e 12 settimane. Questo sarà valutato come tempo di recupero: tempo dopo lesioni necessarie affinché il paziente raggiunga il livello di pressione pre-lesione/sport.
2, 3, 4, 6 e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
DJO UK Ltd

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Donawa Lifescience Consulting S.r.l.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ove Indergaard, Physiotherap, ove@indergaardphysio.com

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 aprile 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ENOVIS-S-INP-0011

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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