Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ydeevne og sikkerhed af Lightforce® terapi -lasere på lateral ankelforstuvning (BRIGHT)

26. august 2026 opdateret af: DJO UK Ltd

Randomiseret, skamstyret, enkeltblind undersøgelse af ydeevnen og sikkerheden ved fotobiomodulationsterapi (PBMT) med Lightforce® -terapi -lasere på lateral ankelforstuvningssmerter reduktion

DJO UK Ltd (ENOVIS) udfører denne undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​Lightforce® -terapi -lasere på smerteduktion i personer med ankle blødt vævstraume og/eller sportsskade. I detaljer vil denne undersøgelse vurdere overlegenheden af ​​Lightforce® -terapi -lasere kombineret med plejestandard, repræsenteret af ris og fysioterapi/træningsprogram, sammenlignet med skam laser kombineret med plejestandard (ris og fysioterapi/træningsprogram) om smerteduktion i emner med akut kvalitet I - II lateral ankelforstuvning. Derudover tillader denne undersøgelse at indsamle kliniske data efter markedet om sikkerheden og ydelsen af ​​Lightforce® -terapi -lasere, når de bruges, efter den normale kliniske praksis, i overensstemmelse med dens godkendte og CE -markeret tilsigtet brug.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne kliniske undersøgelse er et post-marked, internationalt, multi-center, prospektiv, randomiseret, skamstyret, enkeltblind undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​Lightforce®-terapi-lasere og for at indsamle PMCF-data om sikkerheden og ydelsen af ​​Lightforce® Terapi Lasers, når det bruges i overensstemmelse med dens godkendte mærkning, for at overholde regulering af medicinsk udstyr (EU) 2017/745 (MDR), artikel 61 og del af Ben Lailing, for at overholde medicinsk udstyr (EU) (EU) 2017/745 (MDR) Artikel 61 og del af B ON B ON BETALING.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
108

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • INDERGAARD PHYSIOTERAPY Ltd
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Freedom Care Clinics
  • Italien
      • Caserta, Italien
        • Casertafisio
      • Roma, Italien
        • Fisioterapia Eur
      • Roma, Italien
        • Fisioterapia Gardenie
      • Roma, Italien, 00199
        • Rachis Center
      • Roma, Italien
        • Fisiolab3
    • MILANO
      • Cassano d'Adda, MILANO, Italien
        • Carioni Fisioterapia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Patient mand eller kvinde med alder ≥18 år gammel
  2. Patient med diagnose af LAS (som bekræftet ved fysisk undersøgelse), der skal behandles af Lightforce® -terapi -lasere i henhold til dens indikationer.
  3. Patient, der lider af las smerte i højst 72 timer før tilmeldingen
  4. Smerter (enten vedvarende eller under aktiviteter) score rapporteret af emnet ved baseline ≥ 40 mm målt på VAS
  5. Patient, der er i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med muskuloskeletale patologiske tilstande, der ikke skal behandles med/kontraindikation til brugen af ​​Lightforce® -terapi -lasere i henhold til dens tilsigtede anvendelse og indikationer
  2. Patienter, der tager lægemidler, der har varme- eller lysfølsomme kontraindikationer, såsom men ikke begrænset til visse typer steroider
  3. Patienter, der er administreret med kortikosteroider efter skade
  4. Gravide kvinder eller kvinder af fødsler, der potentielt planlægger at blive gravid under undersøgelsesdeltagelsen
  5. Patienter, der havde systemiske inflammatoriske tilstande (dvs. reumatoid arthritis, polymyalgi rheumatica)
  6. Patienter, der er påvirket af kronisk ankelinstabilitet (tilbagevendende forstuvninger, ankelinstabilitet, funktionel ankelinstabilitet, mekanisk ankelstabilitet, der følger den første gang skade)
  7. Patienter med bilateral ankelforstørrelse
  8. Patienter, der har en sygdom, der ville begrænse deres deltagelse i øvelser (dvs. Alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom, alvorlig hjertesvigt, cerebrovaskulær begivenhedshistorie)
  9. Patienter med brud (som bekræftet ved radiologisk undersøgelse)
  10. Patienter med en diagnose af aktiv kræft
  11. Patienter med tatoveringer, der dækker mere end 30% af det område, der skal behandles med Lightforce® -terapi -lasere
  12. Patienter, der er mentalt eller fysisk uarbejdsdygtige
  13. Patient, der deltager i anden klinisk undersøgelse eller har afsluttet en klinisk undersøgelse mindre end 30 dage før tilmeldingen
  14. Patienter med andre klinisk signifikante co-morbiditeter, der gør patienten uegnet til undersøgelsesdeltagelse, efter efterforskerens skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: Sham Laser behandling - Arm 1
Sham Laser terapi
Enhed: Skam laserterapi
Sham laserterapi i 4 på hinanden følgende uger med mindst 3 sessioner om ugen i de første 2 uger og derefter mindst 2 sessioner om ugen i de følgende 2 uger.
Andet: Ris og fysioterapi/træningsprotokol
Rice Plus -fysioterapi/træningsprotokol repræsenterer standarden for pleje (SOC), og programmet inkluderer: I de første 2 uger udføres RICE -protokol dagligt hjemme af patienten, i de følgende 4 uger vil en fysioterapi/træningsprotokol blive udført på stedet med 2 sessioner om ugen.
Aktiv komparator: Laserbehandling - Arm 2
Laserterapi
Andet: Ris og fysioterapi/træningsprotokol
Rice Plus -fysioterapi/træningsprotokol repræsenterer standarden for pleje (SOC), og programmet inkluderer: I de første 2 uger udføres RICE -protokol dagligt hjemme af patienten, i de følgende 4 uger vil en fysioterapi/træningsprotokol blive udført på stedet med 2 sessioner om ugen.
Enhed: Laserterapi
Laserterapi i 4 uger i træk med mindst 3 sessioner om ugen i de første 2 uger og derefter mindst 2 sessioner om ugen i de følgende 2 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteændring
Tidsramme: 2 uger efter behandlingsstart
Smerterreduktion målt med visuel analog skala (VAS) (i en skala 0-100 mm, hvor 0 ikke er smerter og 100 er den værst mulige smerte) efter 4 ugers behandling sammenlignet med forbehandling (baseline) VAS
2 uger efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed - rate for uønskede hændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger
Andel af patienter, der oplever en uønsket hændelse i forbindelse med brug af enheden
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens overordnede statusændring
Tidsramme: 2, 4, 6 og 12 uger efter behandlingsstart
Patientvurderinger af generel forbedring, vurderet ved QoL (SF-12): SF-12 er et selvrapporteret resultatmål, der vurderer indvirkningen af ​​sundhed på et individs hverdagsliv. SF-12 bruger 12 genstande og scorer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre fysisk og mental sundhed. SF-12 vil blive vurderet efter 2, 4, 6 uger og efter 12 uger og sammenlignet med baseline
2, 4, 6 og 12 uger efter behandlingsstart
Smerteændring
Tidsramme: 1,3,4, 6 og 12 uger efter behandlingsstart
Smerter målt med visuel analog skala (VAS) (i en skala 0-100 mm, hvor 0 ikke er smerter og 100 er den værst mulige smerte) ved 1,3,4, 6 og 12 uger efter behandlingen begynder at vurdere kortvarig og langvarig smertehåndtering sammenlignet med baseline
1,3,4, 6 og 12 uger efter behandlingsstart
Ankelsmerter og handicap
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 6 og kl. 12 uger efter behandlingsstart
Ankelsmerter og handicap målt med Foot and Ankle Disability Index (FADI) spørgeskemaet (scoreudgangen er angivet som en procentace), og den højeste procentdel, jo bedre er det kliniske outome, den laveste procentdel er det værre det kliniske resultat; udført ved 1, 2, 3, 4, 6 og ved 12 uger efter behandlingsstart sammenlignet med baseline.
1, 2, 3, 4, 6 og kl. 12 uger efter behandlingsstart
Bevægelsesområdet (ROM) af ankelen
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 6 og 12 uger efter behandlingsstart
Bevægelsesområde for ankelen (flex-extension) målt ved et universelt goniometer ved 1,2, 4, 6 og 12 uger efter behandlingsstart sammenlignet med baseline
1, 2, 3, 4, 6 og 12 uger efter behandlingsstart
Vend tilbage til aktivitet/sportsniveau før skaden
Tidsramme: 2, 3, 4, 6 og 12 uger efter behandlingsstart
Vend tilbage til aktivitet/sportsniveau førskade målt på en 1 til 5 Likert-skala på 2, 3, 4, 6 og 12 uger. Dette vil blive vurderet som tid til gendannelse: Tid efter skade, der er nødvendig for, at patienten kan nå frem til skade/sportsniveau.
2, 3, 4, 6 og 12 uger efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
DJO UK Ltd

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Donawa Lifescience Consulting S.r.l.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ove Indergaard, Physiotherap, ove@indergaardphysio.com

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. april 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ENOVIS-S-INP-0011

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger