Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydajność i bezpieczeństwo laserów terapii Lightforce® na bocznym skręceniu kostki (BRIGHT)

26 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: DJO UK Ltd

Randomizowane, pozorowane, pojedyncze ślepe badanie dotyczące wydajności i bezpieczeństwa terapii biomodulacji fotograficznej (PBMT) z laserami Lightforce® terapii na bocznym zmniejszeniu bólu skręcenia kostki

DJO UK Ltd (ENOVIS) prowadzi to badanie w celu oceny skuteczności laserów terapii Lighforce® w zakresie zmniejszenia bólu u pacjentów z urazem tkanki miękkiej kostki i/lub obrażeń sportowych. Szczegółowo badanie to oceni przewagę laserów terapii Lighforce® w połączeniu ze standardem opieki, reprezentowanej przez ryż i program fizjoterapii/ćwiczeń, w porównaniu z laserem pozorowanym w połączeniu ze standardem opieki (ryż i program fizjoterapii/ćwiczeń) w sprawie zmniejszania bólu u pacjentów z ostrym skokowym skokowym skokowym. Ponadto badanie to pozwala na gromadzenie danych klinicznych po rynku na temat bezpieczeństwa i wydajności laserów terapeutycznych Lighforce®, gdy jest stosowane, zgodnie z normalną praktyką kliniczną, zgodnie z jego zatwierdzonym i oznaczonym zamierzonym zastosowaniem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne jest post-marketowym, międzynarodowym, multi-centralnym, prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym przez pozornym, pojedynczym ślepym badaniu w celu oceny skuteczności laserów terapii Lightforce® i zebrania danych PMCF na temat bezpieczeństwa i wydajności laserów terapii Lighforce®, gdy jest stosowane zgodnie z zatwierdzoną etykietą, aby zastosować się do regulacji urządzeń medycznych (EU) 2017/745 (MDR) i części ANex i części B anxi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
108

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Caserta, Włochy
        • Casertafisio
      • Roma, Włochy
        • Fisioterapia Eur
      • Roma, Włochy
        • Fisioterapia Gardenie
      • Roma, Włochy, 00199
        • Rachis Center
      • Roma, Włochy
        • Fisiolab3
    • MILANO
      • Cassano d'Adda, MILANO, Włochy
        • Carioni Fisioterapia
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • INDERGAARD PHYSIOTERAPY Ltd
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Freedom Care Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjent mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat
  2. Pacjent z rozpoznaniem LAS (co potwierdził badanie fizykalne) leczenie laserami terapii Lightforce® zgodnie ze wskazaniami.
  3. Pacjent cierpiący na ból lasu przez nie więcej niż 72 godziny przed zapisaniem się
  4. Ból (uporczywy lub podczas aktywności) wynik zgłoszony przez pacjenta na początku ≥ 40 mm mierzony na VAS
  5. Pacjent zdolny do wydania pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjent z patologicznymi chorobami mięśniowo -szkieletowymi nie można leczyć/przeciwwskazania do zastosowania laserów terapii Lightforce® zgodnie z jego zamierzonym zastosowaniem i wskazaniami
  2. Pacjenci, którzy przyjmują leki z przeciwwskazaniami wrażliwymi na ciepło lub światło, takie jak między innymi niektóre rodzaje sterydów
  3. Pacjenci podawani z kortykosteroidami po urazie
  4. W ciąży kobiety lub kobiety z dzieci potencjalnie planują zajść w ciążę podczas uczestnictwa w badaniu
  5. Pacjenci, którzy mieli ogólnoustrojowe warunki zapalne (tj. reumatoidalne zapalenie stawów, polimialgia reumatica)
  6. Pacjenci dotknięci przewlekłymi niestabilnością kostki (nawracające skręty, niestabilność kostki, funkcjonalna niestabilność kostki, mechaniczna niestabilność kostki, która po raz pierwszy uraz)
  7. Pacjenci z obustronnym skręceniem kostki
  8. Pacjenci, którzy mają chorobę, która ograniczyłaby ich udział w ćwiczeniach (tj. Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, ciężka niewydolność serca, historia zdarzeń naczyń mózgowych)
  9. Pacjenci ze złamaniami (jak potwierdzono badanie radiologiczne)
  10. Pacjenci z rozpoznaniem aktywnego raka
  11. Pacjenci z tatuażami obejmującymi ponad 30% obszaru leczenia laserami terapii Lightforce®
  12. Pacjenci, którzy są obezwładnieni psychicznie lub fizycznie
  13. Pacjent uczestniczy w innym badaniu klinicznym lub ukończył badanie kliniczne mniej niż 30 dni przed zapisaniem się
  14. Pacjenci z innymi klinicznie istotnymi współistniejącymi współistniejącą, które sprawiają, że pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu, według uznania badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pozorny komparator: Zabieg pozorowany laserem – ramię 1
Pozorna terapia laserowa
Urządzenie: Pozorna terapia laserowa
Zamorowana laseroterapia przez 4 kolejne tygodnie z minimum 3 sesjami tygodniowo, przez pierwsze 2 tygodnie, a następnie co najmniej 2 sesje tygodniowo przez następne 2 tygodnie.
Inny: Protokół ryżu i fizjoterapii/ćwiczeń
Ryż plus protokół fizjoterapii/ćwiczeń stanowi standard opieki (SOC), a program obejmuje: przez pierwsze 2 tygodnie protokół ryżu wykonywany codziennie w domu przez pacjenta, przez następne 4 tygodnie protokół fizjoterapii/ćwiczeń będzie wykonywany w miejscu z 2 sesjami tygodniowo.
Aktywny komparator: Leczenie laserowe – ramię 2
Laseroterapia
Inny: Protokół ryżu i fizjoterapii/ćwiczeń
Ryż plus protokół fizjoterapii/ćwiczeń stanowi standard opieki (SOC), a program obejmuje: przez pierwsze 2 tygodnie protokół ryżu wykonywany codziennie w domu przez pacjenta, przez następne 4 tygodnie protokół fizjoterapii/ćwiczeń będzie wykonywany w miejscu z 2 sesjami tygodniowo.
Urządzenie: Terapia laserowa
Terapia laserowa przez 4 kolejne tygodnie z minimum 3 sesjami tygodniowo przez pierwsze 2 tygodnie, a następnie co najmniej 2 sesje tygodniowo przez następne 2 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu
Ramy czasowe: 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Redukcja bólu mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) (w skali 0-100 mm, gdzie 0 nie jest bólem, a 100 jest najgorszym możliwym bólem) po 4 tygodniach leczenia w porównaniu z VAS wstępnym (linia podstawowa)
2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo – odsetek zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 12 tygodni
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z używaniem urządzenia
do zakończenia badania, średnio 12 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ogólnego stanu pacjenta
Ramy czasowe: 2, 4, 6 i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Oceny pacjentów dotyczące ogólnej poprawy ocenianej na podstawie QoL (SF-12): Skala SF-12 jest samodzielnie zgłaszanym miernikiem wyniku, oceniającym wpływ zdrowia na codzienne życie jednostki. Skala SF-12 składa się z 12 pozycji, a wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego. SF-12 zostanie oceniony po 2, 4, 6 tygodniach i po 12 tygodniach i porównany z wartością wyjściową
2, 4, 6 i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Zmiana bólu
Ramy czasowe: 1,3,4, 6 i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Ból mierzony wizualną skalą analogową (VAS) (w skali 0-100 mm, gdzie 0 nie ma bólu, a 100 jest najgorszym możliwym bólem) na 1,3,4, 6 i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia, aby ocenić krótkoterminowe i długoterminowe leczenie bólu w porównaniu z linią wyjściową
1,3,4, 6 i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Ból i niepełnosprawność kostki
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 6 i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Ból kostki i niepełnosprawność mierzona kwestionariuszem wskaźnika niepełnosprawności stopy i kostki (FADI) (wynik wyniku jest podawany jako procent), a najwyższy procent lepszy jest kliniczny zewnętrzny, najniższy odsetek gorszy jest wynik kliniczny; Wykonane w 1, 2, 3, 4, 6 i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia w porównaniu do wartości wyjściowej.
1, 2, 3, 4, 6 i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Zakres ruchu (ROM) kostki
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 6 i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Zakres ruchu kostki (extension) mierzony przez uniwersalny goniometr przy 1,2, 4, 6 i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia w porównaniu do wartości wyjściowej
1, 2, 3, 4, 6 i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Wróć do aktywności/poziomu sportowego przed urazem
Ramy czasowe: 2, 3, 4, 6 i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Wróć do aktywności/poziomu sportu mierzonego w skali Likerta od 1 do 5 po 2, 3, 4, 6 i 12 tygodniach. Zostanie to ocenione jako czas do odzyskania: czas po urazie potrzebny dla pacjenta do osiągnięcia poziomu kontuzji/sportu.
2, 3, 4, 6 i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
DJO UK Ltd

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Donawa Lifescience Consulting S.r.l.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ove Indergaard, Physiotherap, ove@indergaardphysio.com

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ENOVIS-S-INP-0011

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami