Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Smíšený sjednocený protokol u čínských adolescentů s nepoškozením sebepoškození

2. května 2025 aktualizováno: Jian-Jun Ou

Smíšená verze sjednoceného protokolu pro transdiagnostické zacházení s emocionálními poruchami u čínských adolescentů s nejednotným sebepoškozením: pilotní studie

Tato studie využívá sjednocený protokol pro transdiagnostické zacházení s emocionálními poruchami u adolescentů (UP-A) k řešení nepřetržité sebepoškození mezi čínskými adolescenty. Tento program je anualizovanou kognitivně-behaviorální terapií určenou pro adolescenty ve věku 12-17 let, kteří se zapojují do sebevražedného chování sebepoškození. Jeho primárním cílem je snížit intenzitu a frekvenci zneklidňujících emocionálních zážitků tím, že učí adolescenty, jak čelit a reagovat na tyto emoce adaptivnějším způsobem. Na druhé straně to pomáhá snížit impulsy a chování sebepoškozování. UP-A je přizpůsobena čínskému kulturnímu kontextu a je dodáván jako smíšené ošetření a kombinuje osobní a online sezení. Studie posoudí proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost tohoto zásahu prostřednictvím návrhu s jedním ramenem, který zahrnuje předběžné, posttest a následná hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Smíšené UP-A zahrnuje 8 týdenních modulů, z nichž 6 (modul 2-7) jsou online samostatné sezení. Online samostatná sezení bude trvat přibližně 45 minut. V průběhu těchto 6 týdnů budou mít účastníci také 6 terapeutů vedených online sezení prostřednictvím videokonference, z nichž každá trvá 30 minut. Jsou naplánována dvě osobní sezení, jedna na začátku každého (modul 1) a jedno na konci (modul 8), z nichž každá má očekávanou dobu trvání 90 minut.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410005
        • Nábor
        • The Second Xiangya Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku mezi 12 a 17 lety;
  2. Za posledních 12 měsíců se zabýval nejednotným sebepoškozením (NSSI) nejméně 5krát, s nejméně 1 epizodou v minulém měsíci;
  3. Minimální úroveň vzdělání základní školy nebo vyšší;
  4. Účastník a Guardian plně rozumějí výzkumnému obsahu a souhlasí s účastí, přičemž podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pokusy o sebevraždu v posledním měsíci nebo skóre ≥17 na mini národní neuropsychiatrické rozhovory pro děti (Mini Kid 5.0), což ukazuje na vysoké riziko sebevraždy;
  2. Diagnóza psychotické poruchy, manické nebo hypomanické epizody, poruchy autistického spektra nebo jiných závažných neurodevelopmentálních poruch podle DSM-5;
  3. Přítomnost závažných fyzických onemocnění nebo jiných zdravotních stavů, které mohou ovlivnit dokončení léčby a hodnocení;
  4. V současné době dostává další profesionální psychoterapii nebo se účastní jiné intervenční studie NSSI;
  5. Za posledních 5 let obdrželo 5 nebo více relací kognitivní behaviorální terapie (CBT);
  6. Po získání elektrokonvulzivní terapie (ECT) během posledních 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční skupina
Účastníci obdrží 8týdenní smíšenou verzi Unified Protocol pro adolescenty.
Behaviorální: Sjednocený protokol pro transdiagnostické zacházení s emocionálními poruchami u adolescentů
Smíšené UP-A zahrnuje 8 týdenních modulů, z nichž 6 (modul 2-7) jsou online samostatné sezení. Online samostatná sezení bude trvat přibližně 45 minut. V průběhu těchto 6 týdnů budou mít účastníci také 6 terapeutů vedených online sezení prostřednictvím videokonference, z nichž každá trvá 30 minut. Jsou naplánována dvě osobní sezení, jedna na začátku každého (modul 1) a jedno na konci (modul 8), z nichž každá má očekávanou dobu trvání 90 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování
Časové okno: Ihned po zásahu
Dodržování zásahu bude měřeno počtem zúčastněných zasedání a počtem účastníků, kteří dokončují nejméně 70% relací, načasováním těchto relací (během určeného týdne nebo ne), počtem interaktivních cvičení dokončených v každé relaci a dokončením úkolů v domácnosti.
Ihned po zásahu
Míra předčasného ukončení studia
Časové okno: Ihned po zásahu
Míra předčasného ukončování školní docházky jsou definovány jako počet účastníků, kteří před dokončením vypadli z intervence.
Ihned po zásahu
Dotazník proveditelnosti a přijatelnosti (FAQ)
Časové okno: Ihned po zásahu
FAQ bude použit k vyhodnocení proveditelnosti a přijatelnosti intervence. FAQ se skládá ze tří dílčích stupnic, z nichž každá obsahuje šest položek: (1) zkušenosti s používáním online platformy, (2) spokojenost s programem, (3) terapeutická aliance. Vyšší skóre naznačují větší proveditelnost a přijatelnost.
Ihned po zásahu
Perspektivy účastníků o intervenci
Časové okno: Ihned po zásahu
Perspektivy účastníků o intervenci budou hodnoceny polostrukturovanými rozhovory a zkoumá faktory, které usnadňují nebo brání jejich dodržování a dokončení programu.
Ihned po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepojetí sebepoškození
Časové okno: základní linie, bezprostředně po zásahu a 1 měsíce po zásahu
Měřítko chování adolescentního sebepoškozování zahrnuje 18 položek popisujících formy sebepoškozování. Měřítko je rozděleno do dvou rozměrů: frekvence a závažnost sebepoškozování. Frekvence sebepoškození je hodnocena na 4-bodové stupnici (0-3), s následujícími kategoriemi: 0krát, 1krát, 2-4krát a více než 5krát. Závažnost fyzického poškození je hodnocena na 5-bodové stupnici (0-4), s následujícími kategoriemi: Žádné, mírné, střední, závažné a extrémně závažné. Jako celkové skóre pro NSSI se používá produkt závažnosti frekvence a zranění pro každou položku, přičemž vyšší skóre ukazuje závažnější chování NSSI.
základní linie, bezprostředně po zásahu a 1 měsíce po zásahu
Dysregulace emocí
Časové okno: základní linie, bezprostředně po zásahu a 1 měsíce po zásahu
Pro posouzení emocionální regulační regulace účastníků se používá obtíže v emoční regulační stupnici (DERS). Skládá se z 36 položek v 6 rozměrech, přičemž vyšší celkové skóre ukazuje vyšší úroveň emoční dysregulace. Mezi rozměry patří: emoční vědomí, emoční přijetí, kontrola impulsů, emoční porozumění, chování zaměřené na cíl a využití strategie.
základní linie, bezprostředně po zásahu a 1 měsíce po zásahu
Strategie regulace emocí
Časové okno: základní linie, bezprostředně po zásahu a 1 měsíce po zásahu
Dotazník na regulaci emocí (ERQ) se používá k měření strategií emoční regulace účastníků. Skládá se z 10 položek rozdělených do dvou rozměrů: kognitivní přehodnocení a expresivní potlačení. Každá položka je hodnocena na 7-bodové stupnici, přičemž vyšší skóre ukazuje silnější tendenci používat odpovídající strategii emoční regulace.
základní linie, bezprostředně po zásahu a 1 měsíce po zásahu
Deprese
Časové okno: základní linie, bezprostředně po zásahu a 1 měsíce po zásahu
K měření úrovně deprese byl použit dotazník pro zdraví pacienta-9 (PHQ-9). Tato devítimístná stupnice hodnotí každou položku ve čtyřbodové stupnici od 0 („vůbec ne“) do 3 („téměř každý den“), s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 27. Vyšší skóre naznačují větší závažnost deprese.
základní linie, bezprostředně po zásahu a 1 měsíce po zásahu
Úzkost
Časové okno: základní linie, bezprostředně po zásahu a 1 měsíce po zásahu
K posouzení úrovně úzkosti účastníků byla použita zobecněná úzkostná porucha-7 (GAD-7). Tato stupnice sedmi položek také používá čtyřbodový bodovací systém od 0 („vůbec ne“) do 3 („téměř každý den“), přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost úzkosti.
základní linie, bezprostředně po zásahu a 1 měsíce po zásahu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní spokojenost psychologických potřeb a frustrace
Časové okno: základní linie, bezprostředně po zásahu a 1 měsíce po zásahu
Základní stupnice spokojenosti a frustrace psychologických potřeb (BPNSF) byla vyvinutá Chen v roce 2015. Měřítko se skládá ze dvou dílčích stupnic: základní spokojenost psychologických potřeb a základní psychologické frustrace. Základní podskupina spokojenosti psychologických potřeb zahrnuje spokojení tří dimenzí a autonomie, spokojenost s kompetencí a spokojenost s spokojeností celkem 12 položek. Základní psychologická potřeba frustrace podskupina zahrnuje tři dimenze-autonomická frustrace, frustrace kompetencí a frustrace související-také zahrnující 12 položek. Účastníci jsou požádáni o hodnocení každé položky na 5-bodové Likertově stupnici (1 = silně nesouhlasí; 5 = silně souhlasí).
základní linie, bezprostředně po zásahu a 1 měsíce po zásahu
Neuroticismus
Časové okno: základní linie, bezprostředně po zásahu a 1 měsíce po zásahu
Pro měření neuroticismu byla vybrána podskupina neuroticismu z neuroticismu-extraverzního inventáře. Subcale neuroticismu se skládá z 12 položek, hodnocených na 5-bodové Likertově stupnici. Vyšší skóre naznačuje silnější tendenci k neuroticismu u jednotlivce.
základní linie, bezprostředně po zásahu a 1 měsíce po zásahu
Tolerance nouze
Časové okno: základní linie, bezprostředně po zásahu a 1 měsíce po zásahu
Měřítko tolerance tísně (DTS) je 15-položková míra vnímané schopnosti jednotlivce odolat negativním emocím. Položky jsou zodpovězeny na pětibodové Likertově stupnici od 1 = silně souhlasí s 5 = silně nesouhlasím. Tradičně vysoká skóre intolerance s vysokým obsahem DTS-globální tísně odrážejí zvýšenou schopnost tolerovat úzkost, zatímco nízká celková skóre představuje nouzovou nesnášenlivost.
základní linie, bezprostředně po zásahu a 1 měsíce po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jian-Jun Ou

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • E2024203

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení