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Protocollo unificato misto negli adolescenti cinesi con autolesionismo non suicida

2 maggio 2025 aggiornato da: Jian-Jun Ou

Una versione miscelata del protocollo unificato per il trattamento transdiagnostico dei disturbi emotivi negli adolescenti cinesi con autolesionismo non suicida: uno studio pilota

Questo studio utilizza il protocollo unificato per il trattamento transdiagnostico dei disturbi emotivi negli adolescenti (UP-A) per affrontare l'autolesionismo non suicida tra gli adolescenti cinesi. Questo programma è una terapia cognitiva-comportamentale annuale progettata per gli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni che si impegnano in un comportamento di autolesionismo non suicida. Il suo obiettivo primario è ridurre l'intensità e la frequenza di esperienze emotive angoscianti insegnando agli adolescenti come confrontarsi e rispondere a queste emozioni in modi più adattivi. A sua volta, questo aiuta a ridurre gli impulsi e i comportamenti di autolesionismo. L'UP-A è adattato al contesto culturale cinese e consegnato come un trattamento misto, combinando sessioni faccia a faccia e online. Lo studio valuterà la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di questo intervento attraverso un design a braccio singolo, che include valutazioni pretest, posttest e di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'UP-A miscelato include 8 moduli settimanali, 6 dei quali (modulo 2-7) sono sessioni autoguidate online. Le sessioni autoguidate online dureranno circa 45 minuti ciascuna. Nel corso di queste 6 settimane, i partecipanti avranno anche 6 sessioni online guidate dal terapeuta tramite videoconferenza, ciascuna della durata di 30 minuti. Sono programmate due sessioni individuali faccia a faccia, una all'inizio di ciascuna (modulo 1) e una alla fine (modulo 8), ciascuna con una durata prevista di 90 minuti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410005
        • Reclutamento
        • The Second Xiangya Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Di età compresa tra 12 e 17 anni;
  2. Impegnato nell'autolesionismo non suicida (NSSI) almeno 5 volte negli ultimi 12 mesi, con almeno 1 episodio nell'ultimo mese;
  3. Livello di istruzione minimo della scuola elementare o superiore;
  4. Il partecipante e Guardian comprendono appieno i contenuti di ricerca e accettano di partecipare, con il consenso informato firmato fornito.

Criteri di esclusione:

  1. Tentativi di suicidio nell'ultimo mese o un punteggio di ≥17 sull'intervista neuropsichiatrica nazionale per bambini (Mini Kid 5.0), indicando un alto rischio di suicidio;
  2. Diagnosi di un disturbo psicotico, episodio maniacale o ipomanico, disturbo dello spettro autistico o altri gravi disturbi da sviluppo neurologico secondo il DSM-5;
  3. Presenza di gravi malattie fisiche o altre condizioni mediche che possono influire sul completamento del trattamento e della valutazione;
  4. Attualmente riceve altre psicoterapia professionale o partecipa a un altro studio di intervento NSSI;
  5. Ricevuto 5 o più sessioni di terapia cognitiva comportamentale (CBT) negli ultimi 5 anni;
  6. Avendo ricevuto terapia elettroconvulsiva (ECT) negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti riceveranno una versione miscelata di 8 settimane del protocollo unificato per gli adolescenti.
Comportamentale: Protocollo unificato per il trattamento transdiagnostico dei disturbi emotivi negli adolescenti
L'UP-A miscelato include 8 moduli settimanali, 6 dei quali (modulo 2-7) sono sessioni autoguidate online. Le sessioni autoguidate online dureranno circa 45 minuti ciascuna. Nel corso di queste 6 settimane, i partecipanti avranno anche 6 sessioni online guidate dal terapeuta tramite videoconferenza, ciascuna della durata di 30 minuti. Sono programmate due sessioni individuali faccia a faccia, una all'inizio di ciascuna (modulo 1) e una alla fine (modulo 8), ciascuna con una durata prevista di 90 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento
L'adesione all'intervento sarà misurata dal numero di sessioni assistite e dal numero di partecipanti che completano almeno il 70% delle sessioni, i tempi di queste sessioni (entro la settimana designata o meno), il numero di esercizi interattivi completati in ciascuna sessione e il completamento delle attività di assegnazione a domicilio.
Immediatamente dopo l'intervento
Tassi di abbandono
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento
Le tariffe di abbandono sono definite come il numero di partecipanti che hanno abbandonato l'intervento prima di completarlo.
Immediatamente dopo l'intervento
Il questionario di fattibilità e accettabilità (FAQ)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento
Le FAQ verranno utilizzate per valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento. Le FAQ sono costituite da tre sottoscale, ciascuna contenente sei articoli: (1) Esperienza utilizzando la piattaforma online, (2) Soddisfazione per il programma, (3) Alleanza terapeutica. I punteggi più alti indicano una maggiore fattibilità e accettabilità.
Immediatamente dopo l'intervento
Prospettive dei partecipanti sull'intervento
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento
Le prospettive dei partecipanti sull'intervento saranno valutate attraverso interviste semi-strutturate, esplorando i fattori che facilitano o ostacolano la loro aderenza e il completamento del programma.
Immediatamente dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autolesionismo non suicida
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento, e 1 mese dopo l'intervento
La scala del comportamento autolesile adolescenziale comprende 18 elementi che descrivono forme di autolesionismo. La scala è divisa in due dimensioni: frequenza e gravità dell'autolesionismo. La frequenza autolesionistica è valutata su una scala a 4 punti (0-3), con le seguenti categorie: 0 volte, 1 volta, 2-4 volte e più di 5 volte. La gravità della lesione fisica è valutata su una scala a 5 punti (0-4), con le seguenti categorie: nessuna, lieve, moderata, grave ed estremamente grave. Il prodotto della frequenza e della gravità delle lesioni per ciascun articolo viene utilizzato come punteggio complessivo per NSSI, con punteggi più alti che indicano un comportamento NSSI più grave.
basale, immediatamente dopo l'intervento, e 1 mese dopo l'intervento
Disregolazione delle emozioni
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento, e 1 mese dopo l'intervento
Le difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni (DERS) vengono utilizzate per valutare le capacità di regolamentazione emotiva dei partecipanti. È costituito da 36 elementi in 6 dimensioni, con punteggi totali più elevati che indicano un livello più elevato di disregolazione emotiva. Le dimensioni includono: consapevolezza emotiva, accettazione emotiva, controllo degli impulsi, comprensione emotiva, comportamento diretto agli obiettivi e uso della strategia.
basale, immediatamente dopo l'intervento, e 1 mese dopo l'intervento
Strategie di regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento, e 1 mese dopo l'intervento
Il questionario sulla regolamentazione delle emozioni (ERQ) viene utilizzato per misurare le strategie di regolamentazione emotiva dei partecipanti. È costituito da 10 elementi, divisi in due dimensioni: rivalutazione cognitiva ed espressiva. Ogni elemento è valutato su una scala a 7 punti, con punteggi più alti che indicano una tendenza più forte a utilizzare la corrispondente strategia di regolazione emotiva.
basale, immediatamente dopo l'intervento, e 1 mese dopo l'intervento
Depressione
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento, e 1 mese dopo l'intervento
Il questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) è stato utilizzato per misurare i livelli di depressione. Questa scala di nove elementi valuta ogni elemento su una scala a quattro punti da 0 ("per niente") a 3 ("quasi ogni giorno"), con punteggi totali che vanno da 0 a 27. I punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione.
basale, immediatamente dopo l'intervento, e 1 mese dopo l'intervento
Ansia
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento, e 1 mese dopo l'intervento
Il disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7) è stato utilizzato per valutare i livelli di ansia dei partecipanti. Questa scala di sette elementi impiega anche un sistema di punteggio a quattro punti da 0 ("per niente") a 3 ("quasi ogni giorno"), con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità dell'ansia.
basale, immediatamente dopo l'intervento, e 1 mese dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Base Psychological ha bisogno di soddisfazione e frustrazione
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento, e 1 mese dopo l'intervento
La Basic Psychological Need Soddisfazione e la scala di frustrazione (BPNSF) è stata sviluppata da Chen nel 2015. La scala è costituita da due sottoscale: soddisfazione di base del bisogno psicologico e frustrazione psicologica di base. La sottoscala di soddisfazione delle esigenze psicologiche di base comprende tre dimensioni-soddisfazione dell'autonomia, soddisfazione delle competenze e soddisfazione per la relazione che compare 12 elementi in totale. La sottoscala di frustrazione psicologica di base comprende tre dimensioni-autonomia frustrazione, frustrazione di competenza e frustrazione di relazione, comprendente 12 elementi. Ai partecipanti viene chiesto di valutare ogni elemento su una scala Likert a 5 punti (1 = fortemente in disaccordo; 5 = fortemente d'accordo).
basale, immediatamente dopo l'intervento, e 1 mese dopo l'intervento
Nevroticismo
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento, e 1 mese dopo l'intervento
La sottoscala del nevroticismo dall'inventario a cinque fattori di nevroticismo-estraversione-openità è stata selezionata per misurare il nevroticismo. La sottoscala del nevroticismo è composta da 12 elementi, classificati su una scala Likert a 5 punti. I punteggi più alti indicano una tendenza più forte verso il nevroticismo nell'individuo.
basale, immediatamente dopo l'intervento, e 1 mese dopo l'intervento
Tolleranza al disagio
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento, e 1 mese dopo l'intervento
La scala di tolleranza a disagio (DTS) è una misura di 15 elementi della capacità percepita di un individuo di resistere alle emozioni negative. Agli articoli viene data risposta su una scala Likert a cinque punti che va da 1 = fortemente d'accordo a 5 = fortemente in disaccordo. Tradizionalmente, i punteggi di intolleranza ad alto disagio DTS-Global riflettono un'accresciuta capacità di tollerare l'angoscia, mentre i punteggi totali bassi rappresentano intolleranza all'angoscia.
basale, immediatamente dopo l'intervento, e 1 mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jian-Jun Ou

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • E2024203

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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