Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blandet samlet protokol hos kinesiske unge med ikke-selvmæssigt selvskade

2. maj 2025 opdateret af: Jian-Jun Ou

En blandet version af den samlede protokol til transdiagnostisk behandling af følelsesmæssige lidelser hos kinesiske unge med ikke-selvmæssige selvskade: en pilotundersøgelse

Denne undersøgelse anvender den samlede protokol til transdiagnostisk behandling af følelsesmæssige lidelser hos unge (UP-A) til at tackle ikke-selvmæssige selvskade blandt kinesiske unge. Dette program er en årlig kognitiv adfærdsterapi designet til unge i alderen 12-17 år, der engagerer sig i ikke-selvmæssige selvskadesadfærd. Dets primære mål er at reducere intensiteten og hyppigheden af ​​bekymrende følelsesmæssige oplevelser ved at lære unge at konfrontere og reagere på disse følelser på mere adaptive måder. Til gengæld hjælper dette med at reducere impulser og adfærd. UP-A er tilpasset den kinesiske kulturelle kontekst og leveret som en blandet behandling, der kombinerer ansigt til ansigt og online sessioner. Undersøgelsen vil vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af denne intervention gennem et enkeltarm-design, der inkluderer pretest, posttest og opfølgningsvurderinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De blandede UP-A inkluderer 8 ugentlige moduler, hvoraf 6 (modul 2-7) er online selvstyrede sessioner. De online selvstyrede sessioner varer cirka 45 minutter hver. I løbet af disse 6 uger har deltagerne også 6 terapeut-guidede online-sessioner via videokonference, der hver varer 30 minutter. To individuelle sessioner ansigt til ansigt er planlagt, en i begyndelsen af ​​hver (modul 1) og en i slutningen (modul 8), hver med en forventet varighed på 90 minutter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410005
        • Rekruttering
        • The Second Xiangya Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. I alderen 12 og 17 år;
  2. Engaged i ikke-selvmæssige selvskade (NSSI) mindst 5 gange i de sidste 12 måneder med mindst 1 episode i den sidste måned;
  3. Minimum uddannelsesniveau for folkeskolen eller derover;
  4. Deltager og Guardian forstår fuldt ud forskningsindholdet og accepterer at deltage, med underskrevet informeret samtykke med samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Selvmordsforsøg i den sidste måned eller en score på ≥17 på Mini National Neuropsychiatric Interview for Children (Mini Kid 5.0), hvilket indikerer en høj risiko for selvmord;
  2. Diagnose af en psykotisk lidelse, manisk eller hypomanisk episode, autismespektrumforstyrrelse eller andre alvorlige neuroudviklingsforstyrrelser i henhold til DSM-5;
  3. Tilstedeværelse af alvorlig fysisk sygdom eller andre medicinske tilstande, der kan påvirke gennemførelsen af ​​behandling og evaluering;
  4. Modtager i øjeblikket anden professionel psykoterapi eller deltager i en anden NSSI -interventionsundersøgelse;
  5. Modtaget 5 eller flere sessioner med kognitiv adfærdsterapi (CBT) i de sidste 5 år;
  6. Efter at have modtaget elektrokonvulsiv terapi (ECT) inden for de sidste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagerne vil modtage en 8-ugers blandet version af den samlede protokol for unge.
Adfærdsmæssigt: Unified Protocol til transdiagnostisk behandling af følelsesmæssige lidelser hos unge
De blandede UP-A inkluderer 8 ugentlige moduler, hvoraf 6 (modul 2-7) er online selvstyrede sessioner. De online selvstyrede sessioner varer cirka 45 minutter hver. I løbet af disse 6 uger har deltagerne også 6 terapeut-guidede online-sessioner via videokonference, der hver varer 30 minutter. To individuelle sessioner ansigt til ansigt er planlagt, en i begyndelsen af ​​hver (modul 1) og en i slutningen (modul 8), hver med en forventet varighed på 90 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adhæsion
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen
Overholdelse af interventionen måles ved antallet af deltagende sessioner og antallet af deltagere, der gennemfører mindst 70% af sessionerne, tidspunktet for disse sessioner (inden for den angivne uge eller ej), antallet af interaktive øvelser, der er afsluttet i hver session, og færdiggørelsen af ​​hjemmeopgaver.
Umiddelbart efter interventionen
Frafald
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen
Dropout -priser defineres som antallet af deltagere, der faldt ud fra interventionen, før de afsluttede det.
Umiddelbart efter interventionen
Feasibility and Acceptability Questionnaire (FAQ)
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen
FAQ vil blive brugt til at evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​interventionen. FAQ består af tre underskalaer, der hver indeholder seks varer: (1) erfaring med at bruge online -platformen, (2) tilfredshed med programmet, (3) terapeutisk alliance. De højere score indikerer større gennemførlighed og acceptabilitet.
Umiddelbart efter interventionen
Deltagernes perspektiver på interventionen
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen
Deltagernes perspektiver på interventionen vil blive vurderet gennem semistrukturerede interviews, hvor de undersøger de faktorer, der letter eller hindrer deres overholdelse af og afsluttet programmet.
Umiddelbart efter interventionen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-selvmæssige selvskade
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter interventionen og 1 måned efter interventionen
Den unge selvskadede adfærdsskala inkluderer 18 genstande, der beskriver former for selvskading. Skalaen er opdelt i to dimensioner: hyppighed og sværhedsgrad af selvskading. Selvskadesfrekvens scores på en 4-punkts skala (0-3) med følgende kategorier: 0 gange, 1 gang, 2-4 gange og mere end 5 gange. Alvorligheden af ​​fysisk skade scores på en 5-punkts skala (0-4) med følgende kategorier: ingen, mild, moderat, alvorlig og ekstremt alvorlig. Produktet af hyppighed og skades alvorlighed for hver vare bruges som den samlede score for NSSI, med højere score, der indikerer mere alvorlig NSSI -opførsel.
baseline, umiddelbart efter interventionen og 1 måned efter interventionen
Følelsesdysregulering
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter interventionen og 1 måned efter interventionen
Vanskeligheder i Emotion Regulation Scale (DERS) bruges til at vurdere deltagernes følelsesmæssige reguleringsevner. Det består af 36 genstande på tværs af 6 dimensioner med højere total score, der indikerer et højere niveau af følelsesmæssig dysregulering. Dimensionerne inkluderer: følelsesmæssig bevidsthed, følelsesmæssig accept, impulskontrol, følelsesmæssig forståelse, målrettet opførsel og strategibrug.
baseline, umiddelbart efter interventionen og 1 måned efter interventionen
Strategier for følelsesregulering
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter interventionen og 1 måned efter interventionen
Spørgeskemaet for følelsesregulering (ERQ) bruges til at måle deltagernes følelsesmæssige reguleringsstrategier. Det består af 10 genstande, opdelt i to dimensioner: kognitiv omvurdering og udtryksfuld undertrykkelse. Hver vare er klassificeret i en 7-punkts skala med højere score, der indikerer en stærkere tendens til at bruge den tilsvarende følelsesmæssige reguleringsstrategi.
baseline, umiddelbart efter interventionen og 1 måned efter interventionen
Depression
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter interventionen og 1 måned efter interventionen
Patientens sundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9) blev brugt til at måle depressionniveauer. Denne skala på ni-varer satser hvert element på en fire-punkts skala fra 0 ("slet ikke") til 3 ("næsten hver dag"), med totale scoringer, der spænder fra 0 til 27. Højere score indikerer større depressionens sværhedsgrad.
baseline, umiddelbart efter interventionen og 1 måned efter interventionen
Angst
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter interventionen og 1 måned efter interventionen
Den generaliserede angstlidelse-7 (GAD-7) blev anvendt til at vurdere angstniveauer for deltagere. Denne skala med syv-punkts skala anvender også et fire-punkts scoringssystem fra 0 ("slet ikke") til 3 ("næsten hver dag"), hvor højere score afspejler større angstens sværhedsgrad.
baseline, umiddelbart efter interventionen og 1 måned efter interventionen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grundlæggende psykologisk behovstilfredshed og frustration
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter interventionen og 1 måned efter interventionen
Den grundlæggende psykologiske behovstilfredshed og frustrationsskala (BPNSF) blev udviklet af Chen i 2015. Skalaen består af to underskalaer: grundlæggende psykologisk behovstilfredshed og grundlæggende psykologisk frustration. Den grundlæggende psykologiske behov for tilfredshedsunderskala inkluderer tre dimensioner-autonomi tilfredshed, kompetence tilfredshed og relaterethed tilfredsheds-sammenligning 12 genstande i alt. Det grundlæggende psykologiske behovsfrustrationsunderskala inkluderer tre dimensioner-autonomi frustration, kompetence frustration og frustration til beslægtethed-også omfattende 12 genstande. Deltagerne bliver bedt om at bedømme hvert emne på en 5-punkts Likert-skala (1 = stærkt uenig; 5 = er meget enig).
baseline, umiddelbart efter interventionen og 1 måned efter interventionen
Neurotisme
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter interventionen og 1 måned efter interventionen
Underskalaen for neurotisme fra neurotismen-ekstraversion-åbningen fem-faktor-inventar blev valgt til at måle neurotisme. Underskalaen for neurotisme består af 12 poster, der er vurderet på en 5-punkts Likert-skala. Højere score indikerer en stærkere tendens til neurotisme hos individet.
baseline, umiddelbart efter interventionen og 1 måned efter interventionen
Nødtolerance
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter interventionen og 1 måned efter interventionen
Dys Tolerance Scale (DTS) er et 15-punkts mål for en persons opfattede evne til at modstå negative følelser. Elementer besvares på en fem-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 = er meget enig til 5 = stærkt uenig. Traditionelt afspejler høje DTS-global nødintolerance score en øget evne til at tolerere nød, mens lave samlede score repræsenterer nødintolerance.
baseline, umiddelbart efter interventionen og 1 måned efter interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jian-Jun Ou

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E2024203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger