Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení nežádoucích účinků a změny aktivity onemocnění intravenózně (IV) infuze ABBV-324 u dospělých účastníků s rakovinou hepatocelulárního karcinomu (HCC) nebo nesmasticí buněk plic (LUSC) (LUSC)

18. září 2026 aktualizováno: AbbVie

První studie fáze 1, která hodnotí bezpečnost, farmakokinetiku a účinnost ABBV 324 u dospělých s rakovinou hepatocelulárního nebo spinocelulárního buňky, které nemamily rakoviny plic

HCC is a common cancer worldwide and a leading cause of cancer-related death. Lung cancer is the most frequently diagnosed cancer in the world, and the leading cause of cancer deaths. The purpose of this study is to assess adverse events and change in disease activity when ABBV-324 is given to adult participants to treat hepatocellular cancer (HCC) or squamous-cell non-small cell lung cancer (LUSC).

ABBV-324 is an investigational drug being developed for the treatment of HCC and LUSC. Study doctors put the participants in groups called arms. Each arm receives ABBV-324 alone (monotherapy) or a comparator drug, lenvatinib followed by a safety follow-up period. Approximately 232 HCC or LUSC will be enrolled in the study in approximately 45 sites worldwide.

In the dose escalation stage participants will be treated with increasing intravenous (IV) doses of ABBV-324 until the dose reached is tolerable and expected to be efficacious. In the dose optimization stage participants will receive ABBV-324, or a comparator of oral lenvatinib. The study will run for a duration of approximately 6.5 years.

There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care. Participants will attend regular visits during the study at an approved institution (hospital or clinic). The effect of the treatment will be frequently checked by medical assessments, blood tests, questionnaires and side effects.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
232

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Nábor
        • Rambam Health Care Campus /ID# 270604
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Nábor
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 271235
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Izrael, 4941492
        • Nábor
        • Rabin Medical Center. /ID# 271236
  • Japonsko
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 270585
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japonsko, 573-1191
        • Nábor
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 272884
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital /ID# 270583
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • Dokončeno
        • Fdi Clinical Research /ID# 272960
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope National Medical Center /ID# 270526
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Nábor
        • City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 276120
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center /ID# 271573
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • University Of California Irvine Medical Center /ID# 270507
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Nábor
        • UCLA - Santa Monica /ID# 275995
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • University of Chicago Medical Center /ID# 270517
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University /ID# 275757
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021-3459
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 271228
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Thomas Jefferson University Sidney Kimmel Cancer Center /ID# 276269
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • SCRI Oncology Partners /ID# 272750
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital /ID# 270593
  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • Nanfang Hospital - Southern Medical University /ID# 276916
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Nábor
        • Zhongshan Hospital Fudan University /ID# 276917
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 272718
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Nábor
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 272719

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.

  • Hepatocellular cancer (HCC) only: Child-Pugh A classification within 7 days before Cycle 1, Day 1 dosing.

  • Laboratory values meeting the criteria outlined in the protocol.

  • QT interval corrected for heart rate (QTc) < 470 msec (using Fridericia's correction), no Grade 3 arrythmia, and no other clinically significant cardiac abnormalities.

  • Measurable disease per RECIST version 1.1.

  • Part 1 and Part 2 - participants with HCC meeting the following disease activity criteria:

    • Locally advanced or metastatic and/or unresectable HCC with diagnosis confirmed by histology or cytology. Participants with fibrolamellar HCC, sarcomatoid HCC, or mixed cholangiocarcinoma/HCC are not eligible to enroll.
    • Disease that is not amenable to surgical and/or locoregional therapies, or progressive disease after surgical and/or locoregional therapies. For participants who progressed after locoregional therapy for HCC, locoregional therapy must have been completed >= 28 days prior to baseline scan for the current study.
    • Part 1: Failure of at least 1 prior systemic treatment for HCC.
    • Part 2: Failure of at least 1 prior systemic treatment consisting of an immune checkpoint inhibitor (CPI) containing regimen for HCC, including but not limited to, atezolizumab in combination with bevacizumab or tremelimumab in combination with durvalumab. Note: Participants who have received prior lenvatinib will not be eligible for Part 2.

  • Part 1 only - participants with squamous-cell non-small cell lung cancer (LUSC) meeting the following disease activity criteria:

    • Advanced or metastatic LUSC that is not amenable to surgical resection.
    • Must have failed at least 1 prior line of therapy that included at least platinum-based chemotherapy and an immune CPI, and/or an appropriate targeted therapy (if applicable), or is not suitable for other approved therapeutic options that have demonstrated clinical benefit at the judgment of the investigator. Participants should have no more than 2 lines of prior cytotoxic chemotherapy excluding neoadjuvant and/or adjuvant. Participants who are intolerant of standard therapy are eligible.

Exclusion Criteria:

  • Unresolved clinically significant adverse events (AEs) > Grade 1 from prior anticancer therapy except for alopecia.

  • Untreated brain or meningeal metastases (i.e., participants with history of metastases are eligible provided they do not require ongoing steroid treatment for cerebral edema and have shown clinical and radiographic stability for at least 14 days after definitive therapy). Participants may continue with antiepileptic therapy if required.

  • History of interstitial lung disease (ILD) or pneumonitis that required treatment with systemic steroids, or any evidence of active ILD or pneumonitis on screening chest computed tomography (CT) scan.

  • History of idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia (e.g., bronchiolitis obliterans), drug-induced pneumonitis, or idiopathic pneumonitis.

  • History of clinically significant, intercurrent lung-specific illnesses including, but not limited to:

    • Underlying pulmonary disorder (i.e., pulmonary emboli within 3 months of the study enrollment, severe asthma, severe COPD, restrictive lung disease, pleural effusion, dependence on supplemental oxygen, etc.).
    • Any autoimmune, connective tissue or inflammatory disorders with documented or suspicious pulmonary involvement at Screening.

  • Must have discontinued anticancer therapy with antineoplastic intent including chemotherapy, radiation therapy, immunotherapy, biologic, or any investigational therapy within 14 days or 5 half lives of the drug (whichever is shorter) prior to the first dose of ABBV-324. Palliative radiation therapy for bone, skin or subcutaneous metastases with 10 fractions or less is permitted and not participant to a washout period.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Part 1 Dose Escalation: ABBV-324

Participants will receive escalating doses of ABBV-324 as part of the approximately 6.5 year study duration.
Lék: ABBV-324

Intravenous (IV) Infusion
Experimentální: Part 2 Dose Optimization Arm 1: ABBV-324 Dose 1

Participants will receive ABBV-324 dose 1 as part of the approximately 6.5 year study duration.
Lék: ABBV-324

Intravenous (IV) Infusion
Experimentální: Part 2 Dose Optimization Arm 1: ABBV-324 Dose 2

Participants will receive ABBV-324 dose 2 as part of the approximately 6.5 year study duration.
Lék: ABBV-324

Intravenous (IV) Infusion
Experimentální: Part 2 Dose Optimization Arm 1: ABBV-324 Dose 3

Participants will receive ABBV-324 dose 3 as part of the approximately 6.5 year study duration.
Lék: ABBV-324

Intravenous (IV) Infusion
Aktivní komparátor: Part 2 Comparator Arm 4: Lenvatinib

Participants will receive lenvatinib as part of the approximately 6.5 year study duration.
Lék: Lenvatinib

Oral Capsule

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants with Adverse Events (AE)s
Časové okno: Up to Approximately 4 Years

An adverse event is defined as any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
Up to Approximately 4 Years
Number of Participants with Change in Vital Signs
Časové okno: Up to Approximately 4 Years

Number of Participants with Change in Vital Signs will be assessed.
Up to Approximately 4 Years
Number of Participants with Change in Electrocardiogram (ECG)
Časové okno: Up to Approximately 4 Years

Number of Participants with Change in ECG will be assessed.
Up to Approximately 4 Years
Number of Participants with Change in Clinical Laboratory Tests
Časové okno: Up to Approximately 4 Years

Number of participants with change in clinical laboratory tests will be assessed.
Up to Approximately 4 Years
Objective Response Rate (ORR)
Časové okno: Up to Approximately 4 Years

ORR is defined as the percentage of participants with a confirmed Complete Response or partial response(PR) per investigator review according to response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) version 1.1.
Up to Approximately 4 Years

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Area Under the Serum Concentration Versus Time Curve (AUC) of ABBV-324
Časové okno: Up to Approximately 4 Years

AUC of ABBV-324.
Up to Approximately 4 Years
Maximum Observed Serum Concentration (Cmax) of ABBV-324
Časové okno: Up to Approximately 4 Years

Cmax of ABBV-324.
Up to Approximately 4 Years
Time to Maximum Observed Serum Concentration (Tmax) of ABBV-324
Časové okno: Up to Approximately 4 Years

Tmax of ABBV-324.
Up to Approximately 4 Years
Terminal Elimination Half-Life (t1/2) of ABBV-324
Časové okno: Up to Approximately 4 Years

t1/2 of ABBV-324.
Up to Approximately 4 Years
Antidrug Antibody (ADA)
Časové okno: Up to Approximately 4 Years

Incidence and concentration of anti-drug antibodies.
Up to Approximately 4 Years
Neutralizing Antidrug Antibody (nADA)
Časové okno: Up to Approximately 4 Years

Incidence and concentration of neutralizing anti-drug antibodies.
Up to Approximately 4 Years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AbbVie

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M25-292
  • 2024-518012-39 (Jiný identifikátor: EU CT)
  • 2024-518012-39-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení