Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at vurdere bivirkninger og ændring i sygdomsaktivitet af intravenøst ​​(IV) infunderet ABBV-324 hos voksne deltagere med hepatocellulær kræft (HCC) eller pladecelle-celle ikke-småcellet lungekræft (LUSC)

18. september 2026 opdateret af: AbbVie

En fase 1-første-i-menneskelig undersøgelse, der evaluerer sikkerhed, farmakokinetik og effektivitet af ABBV 324 hos voksne med hepatocellulær kræft eller pladecelle ikke-småcellet lungekræft.

HCC is a common cancer worldwide and a leading cause of cancer-related death. Lung cancer is the most frequently diagnosed cancer in the world, and the leading cause of cancer deaths. The purpose of this study is to assess adverse events and change in disease activity when ABBV-324 is given to adult participants to treat hepatocellular cancer (HCC) or squamous-cell non-small cell lung cancer (LUSC).

ABBV-324 is an investigational drug being developed for the treatment of HCC and LUSC. Study doctors put the participants in groups called arms. Each arm receives ABBV-324 alone (monotherapy) or a comparator drug, lenvatinib followed by a safety follow-up period. Approximately 232 HCC or LUSC will be enrolled in the study in approximately 45 sites worldwide.

In the dose escalation stage participants will be treated with increasing intravenous (IV) doses of ABBV-324 until the dose reached is tolerable and expected to be efficacious. In the dose optimization stage participants will receive ABBV-324, or a comparator of oral lenvatinib. The study will run for a duration of approximately 6.5 years.

There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care. Participants will attend regular visits during the study at an approved institution (hospital or clinic). The effect of the treatment will be frequently checked by medical assessments, blood tests, questionnaires and side effects.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
232

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope National Medical Center /ID# 270526
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Rekruttering
        • City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 276120
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center /ID# 271573
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • University Of California Irvine Medical Center /ID# 270507
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Rekruttering
        • UCLA - Santa Monica /ID# 275995
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago Medical Center /ID# 270517
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University /ID# 275757
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021-3459
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 271228
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University Sidney Kimmel Cancer Center /ID# 276269
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • SCRI Oncology Partners /ID# 272750
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekruttering
        • Rambam Health Care Campus /ID# 270604
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Rekruttering
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 271235
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center. /ID# 271236
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 270585
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
        • Rekruttering
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 272884
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital /ID# 270583
  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital - Southern Medical University /ID# 276916
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital Fudan University /ID# 276917
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Afsluttet
        • Fdi Clinical Research /ID# 272960
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 272718
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 272719
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital /ID# 270593

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.

  • Hepatocellular cancer (HCC) only: Child-Pugh A classification within 7 days before Cycle 1, Day 1 dosing.

  • Laboratory values meeting the criteria outlined in the protocol.

  • QT interval corrected for heart rate (QTc) < 470 msec (using Fridericia's correction), no Grade 3 arrythmia, and no other clinically significant cardiac abnormalities.

  • Measurable disease per RECIST version 1.1.

  • Part 1 and Part 2 - participants with HCC meeting the following disease activity criteria:

    • Locally advanced or metastatic and/or unresectable HCC with diagnosis confirmed by histology or cytology. Participants with fibrolamellar HCC, sarcomatoid HCC, or mixed cholangiocarcinoma/HCC are not eligible to enroll.
    • Disease that is not amenable to surgical and/or locoregional therapies, or progressive disease after surgical and/or locoregional therapies. For participants who progressed after locoregional therapy for HCC, locoregional therapy must have been completed >= 28 days prior to baseline scan for the current study.
    • Part 1: Failure of at least 1 prior systemic treatment for HCC.
    • Part 2: Failure of at least 1 prior systemic treatment consisting of an immune checkpoint inhibitor (CPI) containing regimen for HCC, including but not limited to, atezolizumab in combination with bevacizumab or tremelimumab in combination with durvalumab. Note: Participants who have received prior lenvatinib will not be eligible for Part 2.

  • Part 1 only - participants with squamous-cell non-small cell lung cancer (LUSC) meeting the following disease activity criteria:

    • Advanced or metastatic LUSC that is not amenable to surgical resection.
    • Must have failed at least 1 prior line of therapy that included at least platinum-based chemotherapy and an immune CPI, and/or an appropriate targeted therapy (if applicable), or is not suitable for other approved therapeutic options that have demonstrated clinical benefit at the judgment of the investigator. Participants should have no more than 2 lines of prior cytotoxic chemotherapy excluding neoadjuvant and/or adjuvant. Participants who are intolerant of standard therapy are eligible.

Exclusion Criteria:

  • Unresolved clinically significant adverse events (AEs) > Grade 1 from prior anticancer therapy except for alopecia.

  • Untreated brain or meningeal metastases (i.e., participants with history of metastases are eligible provided they do not require ongoing steroid treatment for cerebral edema and have shown clinical and radiographic stability for at least 14 days after definitive therapy). Participants may continue with antiepileptic therapy if required.

  • History of interstitial lung disease (ILD) or pneumonitis that required treatment with systemic steroids, or any evidence of active ILD or pneumonitis on screening chest computed tomography (CT) scan.

  • History of idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia (e.g., bronchiolitis obliterans), drug-induced pneumonitis, or idiopathic pneumonitis.

  • History of clinically significant, intercurrent lung-specific illnesses including, but not limited to:

    • Underlying pulmonary disorder (i.e., pulmonary emboli within 3 months of the study enrollment, severe asthma, severe COPD, restrictive lung disease, pleural effusion, dependence on supplemental oxygen, etc.).
    • Any autoimmune, connective tissue or inflammatory disorders with documented or suspicious pulmonary involvement at Screening.

  • Must have discontinued anticancer therapy with antineoplastic intent including chemotherapy, radiation therapy, immunotherapy, biologic, or any investigational therapy within 14 days or 5 half lives of the drug (whichever is shorter) prior to the first dose of ABBV-324. Palliative radiation therapy for bone, skin or subcutaneous metastases with 10 fractions or less is permitted and not participant to a washout period.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Part 1 Dose Escalation: ABBV-324

Participants will receive escalating doses of ABBV-324 as part of the approximately 6.5 year study duration.
Medicin: ABBV-324

Intravenous (IV) Infusion
Eksperimentel: Part 2 Dose Optimization Arm 1: ABBV-324 Dose 1

Participants will receive ABBV-324 dose 1 as part of the approximately 6.5 year study duration.
Medicin: ABBV-324

Intravenous (IV) Infusion
Eksperimentel: Part 2 Dose Optimization Arm 1: ABBV-324 Dose 2

Participants will receive ABBV-324 dose 2 as part of the approximately 6.5 year study duration.
Medicin: ABBV-324

Intravenous (IV) Infusion
Eksperimentel: Part 2 Dose Optimization Arm 1: ABBV-324 Dose 3

Participants will receive ABBV-324 dose 3 as part of the approximately 6.5 year study duration.
Medicin: ABBV-324

Intravenous (IV) Infusion
Aktiv komparator: Part 2 Comparator Arm 4: Lenvatinib

Participants will receive lenvatinib as part of the approximately 6.5 year study duration.
Medicin: Lenvatinib

Oral Capsule

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants with Adverse Events (AE)s
Tidsramme: Up to Approximately 4 Years

An adverse event is defined as any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
Up to Approximately 4 Years
Number of Participants with Change in Vital Signs
Tidsramme: Up to Approximately 4 Years

Number of Participants with Change in Vital Signs will be assessed.
Up to Approximately 4 Years
Number of Participants with Change in Electrocardiogram (ECG)
Tidsramme: Up to Approximately 4 Years

Number of Participants with Change in ECG will be assessed.
Up to Approximately 4 Years
Number of Participants with Change in Clinical Laboratory Tests
Tidsramme: Up to Approximately 4 Years

Number of participants with change in clinical laboratory tests will be assessed.
Up to Approximately 4 Years
Objective Response Rate (ORR)
Tidsramme: Up to Approximately 4 Years

ORR is defined as the percentage of participants with a confirmed Complete Response or partial response(PR) per investigator review according to response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) version 1.1.
Up to Approximately 4 Years

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the Serum Concentration Versus Time Curve (AUC) of ABBV-324
Tidsramme: Up to Approximately 4 Years

AUC of ABBV-324.
Up to Approximately 4 Years
Maximum Observed Serum Concentration (Cmax) of ABBV-324
Tidsramme: Up to Approximately 4 Years

Cmax of ABBV-324.
Up to Approximately 4 Years
Time to Maximum Observed Serum Concentration (Tmax) of ABBV-324
Tidsramme: Up to Approximately 4 Years

Tmax of ABBV-324.
Up to Approximately 4 Years
Terminal Elimination Half-Life (t1/2) of ABBV-324
Tidsramme: Up to Approximately 4 Years

t1/2 of ABBV-324.
Up to Approximately 4 Years
Antidrug Antibody (ADA)
Tidsramme: Up to Approximately 4 Years

Incidence and concentration of anti-drug antibodies.
Up to Approximately 4 Years
Neutralizing Antidrug Antibody (nADA)
Tidsramme: Up to Approximately 4 Years

Incidence and concentration of neutralizing anti-drug antibodies.
Up to Approximately 4 Years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AbbVie

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M25-292
  • 2024-518012-39 (Anden identifikator: EU CT)
  • 2024-518012-39-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger