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Eine Studie zur Bewertung unerwünschter Ereignisse und Veränderungen der Krankheitsaktivität von intravenös (iv) infundiertem ABBV-324 bei erwachsenen Teilnehmern mit Hepatozellulärkrebs (HCC) oder nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (LUSC)

18. September 2026 aktualisiert von: AbbVie

Eine erste in der Phase 1 erster in menschliche Studie zur Bewertung von Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von ABBV 324 bei Erwachsenen mit Hepatozellulärkrebs oder Plattenepithelzell-Lungenkrebs

HCC is a common cancer worldwide and a leading cause of cancer-related death. Lung cancer is the most frequently diagnosed cancer in the world, and the leading cause of cancer deaths. The purpose of this study is to assess adverse events and change in disease activity when ABBV-324 is given to adult participants to treat hepatocellular cancer (HCC) or squamous-cell non-small cell lung cancer (LUSC).

ABBV-324 is an investigational drug being developed for the treatment of HCC and LUSC. Study doctors put the participants in groups called arms. Each arm receives ABBV-324 alone (monotherapy) or a comparator drug, lenvatinib followed by a safety follow-up period. Approximately 232 HCC or LUSC will be enrolled in the study in approximately 45 sites worldwide.

In the dose escalation stage participants will be treated with increasing intravenous (IV) doses of ABBV-324 until the dose reached is tolerable and expected to be efficacious. In the dose optimization stage participants will receive ABBV-324, or a comparator of oral lenvatinib. The study will run for a duration of approximately 6.5 years.

There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care. Participants will attend regular visits during the study at an approved institution (hospital or clinic). The effect of the treatment will be frequently checked by medical assessments, blood tests, questionnaires and side effects.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
232

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Nanfang Hospital - Southern Medical University /ID# 276916
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital Fudan University /ID# 276917
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrutierung
        • Rambam Health Care Campus /ID# 270604
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Rekrutierung
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 271235
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
        • Rekrutierung
        • Rabin Medical Center. /ID# 271236
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 270585
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
        • Rekrutierung
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 272884
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital /ID# 270583
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Abgeschlossen
        • Fdi Clinical Research /ID# 272960
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 272718
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 272719
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital /ID# 270593
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope National Medical Center /ID# 270526
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Rekrutierung
        • City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 276120
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center /ID# 271573
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • University Of California Irvine Medical Center /ID# 270507
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Rekrutierung
        • UCLA - Santa Monica /ID# 275995
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago Medical Center /ID# 270517
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University /ID# 275757
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021-3459
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 271228
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University Sidney Kimmel Cancer Center /ID# 276269
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • SCRI Oncology Partners /ID# 272750

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.

  • Hepatocellular cancer (HCC) only: Child-Pugh A classification within 7 days before Cycle 1, Day 1 dosing.

  • Laboratory values meeting the criteria outlined in the protocol.

  • QT interval corrected for heart rate (QTc) < 470 msec (using Fridericia's correction), no Grade 3 arrythmia, and no other clinically significant cardiac abnormalities.

  • Measurable disease per RECIST version 1.1.

  • Part 1 and Part 2 - participants with HCC meeting the following disease activity criteria:

    • Locally advanced or metastatic and/or unresectable HCC with diagnosis confirmed by histology or cytology. Participants with fibrolamellar HCC, sarcomatoid HCC, or mixed cholangiocarcinoma/HCC are not eligible to enroll.
    • Disease that is not amenable to surgical and/or locoregional therapies, or progressive disease after surgical and/or locoregional therapies. For participants who progressed after locoregional therapy for HCC, locoregional therapy must have been completed >= 28 days prior to baseline scan for the current study.
    • Part 1: Failure of at least 1 prior systemic treatment for HCC.
    • Part 2: Failure of at least 1 prior systemic treatment consisting of an immune checkpoint inhibitor (CPI) containing regimen for HCC, including but not limited to, atezolizumab in combination with bevacizumab or tremelimumab in combination with durvalumab. Note: Participants who have received prior lenvatinib will not be eligible for Part 2.

  • Part 1 only - participants with squamous-cell non-small cell lung cancer (LUSC) meeting the following disease activity criteria:

    • Advanced or metastatic LUSC that is not amenable to surgical resection.
    • Must have failed at least 1 prior line of therapy that included at least platinum-based chemotherapy and an immune CPI, and/or an appropriate targeted therapy (if applicable), or is not suitable for other approved therapeutic options that have demonstrated clinical benefit at the judgment of the investigator. Participants should have no more than 2 lines of prior cytotoxic chemotherapy excluding neoadjuvant and/or adjuvant. Participants who are intolerant of standard therapy are eligible.

Exclusion Criteria:

  • Unresolved clinically significant adverse events (AEs) > Grade 1 from prior anticancer therapy except for alopecia.

  • Untreated brain or meningeal metastases (i.e., participants with history of metastases are eligible provided they do not require ongoing steroid treatment for cerebral edema and have shown clinical and radiographic stability for at least 14 days after definitive therapy). Participants may continue with antiepileptic therapy if required.

  • History of interstitial lung disease (ILD) or pneumonitis that required treatment with systemic steroids, or any evidence of active ILD or pneumonitis on screening chest computed tomography (CT) scan.

  • History of idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia (e.g., bronchiolitis obliterans), drug-induced pneumonitis, or idiopathic pneumonitis.

  • History of clinically significant, intercurrent lung-specific illnesses including, but not limited to:

    • Underlying pulmonary disorder (i.e., pulmonary emboli within 3 months of the study enrollment, severe asthma, severe COPD, restrictive lung disease, pleural effusion, dependence on supplemental oxygen, etc.).
    • Any autoimmune, connective tissue or inflammatory disorders with documented or suspicious pulmonary involvement at Screening.

  • Must have discontinued anticancer therapy with antineoplastic intent including chemotherapy, radiation therapy, immunotherapy, biologic, or any investigational therapy within 14 days or 5 half lives of the drug (whichever is shorter) prior to the first dose of ABBV-324. Palliative radiation therapy for bone, skin or subcutaneous metastases with 10 fractions or less is permitted and not participant to a washout period.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Part 1 Dose Escalation: ABBV-324

Participants will receive escalating doses of ABBV-324 as part of the approximately 6.5 year study duration.
Arzneimittel: ABBV-324

Intravenous (IV) Infusion
Experimental: Part 2 Dose Optimization Arm 1: ABBV-324 Dose 1

Participants will receive ABBV-324 dose 1 as part of the approximately 6.5 year study duration.
Arzneimittel: ABBV-324

Intravenous (IV) Infusion
Experimental: Part 2 Dose Optimization Arm 1: ABBV-324 Dose 2

Participants will receive ABBV-324 dose 2 as part of the approximately 6.5 year study duration.
Arzneimittel: ABBV-324

Intravenous (IV) Infusion
Experimental: Part 2 Dose Optimization Arm 1: ABBV-324 Dose 3

Participants will receive ABBV-324 dose 3 as part of the approximately 6.5 year study duration.
Arzneimittel: ABBV-324

Intravenous (IV) Infusion
Aktiver Komparator: Part 2 Comparator Arm 4: Lenvatinib

Participants will receive lenvatinib as part of the approximately 6.5 year study duration.
Arzneimittel: Lenvatinib

Oral Capsule

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants with Adverse Events (AE)s
Zeitfenster: Up to Approximately 4 Years

An adverse event is defined as any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
Up to Approximately 4 Years
Number of Participants with Change in Vital Signs
Zeitfenster: Up to Approximately 4 Years

Number of Participants with Change in Vital Signs will be assessed.
Up to Approximately 4 Years
Number of Participants with Change in Electrocardiogram (ECG)
Zeitfenster: Up to Approximately 4 Years

Number of Participants with Change in ECG will be assessed.
Up to Approximately 4 Years
Number of Participants with Change in Clinical Laboratory Tests
Zeitfenster: Up to Approximately 4 Years

Number of participants with change in clinical laboratory tests will be assessed.
Up to Approximately 4 Years
Objective Response Rate (ORR)
Zeitfenster: Up to Approximately 4 Years

ORR is defined as the percentage of participants with a confirmed Complete Response or partial response(PR) per investigator review according to response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) version 1.1.
Up to Approximately 4 Years

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Area Under the Serum Concentration Versus Time Curve (AUC) of ABBV-324
Zeitfenster: Up to Approximately 4 Years

AUC of ABBV-324.
Up to Approximately 4 Years
Maximum Observed Serum Concentration (Cmax) of ABBV-324
Zeitfenster: Up to Approximately 4 Years

Cmax of ABBV-324.
Up to Approximately 4 Years
Time to Maximum Observed Serum Concentration (Tmax) of ABBV-324
Zeitfenster: Up to Approximately 4 Years

Tmax of ABBV-324.
Up to Approximately 4 Years
Terminal Elimination Half-Life (t1/2) of ABBV-324
Zeitfenster: Up to Approximately 4 Years

t1/2 of ABBV-324.
Up to Approximately 4 Years
Antidrug Antibody (ADA)
Zeitfenster: Up to Approximately 4 Years

Incidence and concentration of anti-drug antibodies.
Up to Approximately 4 Years
Neutralizing Antidrug Antibody (nADA)
Zeitfenster: Up to Approximately 4 Years

Incidence and concentration of neutralizing anti-drug antibodies.
Up to Approximately 4 Years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AbbVie

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M25-292
  • 2024-518012-39 (Andere Kennung: EU CT)
  • 2024-518012-39-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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