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Uno studio per valutare gli eventi avversi e il cambiamento nell'attività della malattia di ABBV-324 per via endovenosa (IV) nei partecipanti adulti con carcinoma epatocellulare (HCC) o carcinoma polmonare non a piccole cellule (LUSC)

18 settembre 2026 aggiornato da: AbbVie

Uno studio del primo umano di fase 1 che valuta la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia di ABBV 324 negli adulti con carcinoma epatocellulare o carcinoma polmonare non a piccole cellule a cellule squamose

HCC is a common cancer worldwide and a leading cause of cancer-related death. Lung cancer is the most frequently diagnosed cancer in the world, and the leading cause of cancer deaths. The purpose of this study is to assess adverse events and change in disease activity when ABBV-324 is given to adult participants to treat hepatocellular cancer (HCC) or squamous-cell non-small cell lung cancer (LUSC).

ABBV-324 is an investigational drug being developed for the treatment of HCC and LUSC. Study doctors put the participants in groups called arms. Each arm receives ABBV-324 alone (monotherapy) or a comparator drug, lenvatinib followed by a safety follow-up period. Approximately 232 HCC or LUSC will be enrolled in the study in approximately 45 sites worldwide.

In the dose escalation stage participants will be treated with increasing intravenous (IV) doses of ABBV-324 until the dose reached is tolerable and expected to be efficacious. In the dose optimization stage participants will receive ABBV-324, or a comparator of oral lenvatinib. The study will run for a duration of approximately 6.5 years.

There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care. Participants will attend regular visits during the study at an approved institution (hospital or clinic). The effect of the treatment will be frequently checked by medical assessments, blood tests, questionnaires and side effects.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
232

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Nanfang Hospital - Southern Medical University /ID# 276916
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital Fudan University /ID# 276917
  • Giappone
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 277-8577
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 270585
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Giappone, 573-1191
        • Reclutamento
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 272884
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital /ID# 270583
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Reclutamento
        • Rambam Health Care Campus /ID# 270604
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Reclutamento
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 271235
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israele, 4941492
        • Reclutamento
        • Rabin Medical Center. /ID# 271236
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Completato
        • Fdi Clinical Research /ID# 272960
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 272718
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 272719
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope National Medical Center /ID# 270526
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Reclutamento
        • City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 276120
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center /ID# 271573
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • University Of California Irvine Medical Center /ID# 270507
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Reclutamento
        • UCLA - Santa Monica /ID# 275995
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University of Chicago Medical Center /ID# 270517
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University /ID# 275757
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021-3459
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 271228
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Thomas Jefferson University Sidney Kimmel Cancer Center /ID# 276269
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • SCRI Oncology Partners /ID# 272750
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital /ID# 270593

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.

  • Hepatocellular cancer (HCC) only: Child-Pugh A classification within 7 days before Cycle 1, Day 1 dosing.

  • Laboratory values meeting the criteria outlined in the protocol.

  • QT interval corrected for heart rate (QTc) < 470 msec (using Fridericia's correction), no Grade 3 arrythmia, and no other clinically significant cardiac abnormalities.

  • Measurable disease per RECIST version 1.1.

  • Part 1 and Part 2 - participants with HCC meeting the following disease activity criteria:

    • Locally advanced or metastatic and/or unresectable HCC with diagnosis confirmed by histology or cytology. Participants with fibrolamellar HCC, sarcomatoid HCC, or mixed cholangiocarcinoma/HCC are not eligible to enroll.
    • Disease that is not amenable to surgical and/or locoregional therapies, or progressive disease after surgical and/or locoregional therapies. For participants who progressed after locoregional therapy for HCC, locoregional therapy must have been completed >= 28 days prior to baseline scan for the current study.
    • Part 1: Failure of at least 1 prior systemic treatment for HCC.
    • Part 2: Failure of at least 1 prior systemic treatment consisting of an immune checkpoint inhibitor (CPI) containing regimen for HCC, including but not limited to, atezolizumab in combination with bevacizumab or tremelimumab in combination with durvalumab. Note: Participants who have received prior lenvatinib will not be eligible for Part 2.

  • Part 1 only - participants with squamous-cell non-small cell lung cancer (LUSC) meeting the following disease activity criteria:

    • Advanced or metastatic LUSC that is not amenable to surgical resection.
    • Must have failed at least 1 prior line of therapy that included at least platinum-based chemotherapy and an immune CPI, and/or an appropriate targeted therapy (if applicable), or is not suitable for other approved therapeutic options that have demonstrated clinical benefit at the judgment of the investigator. Participants should have no more than 2 lines of prior cytotoxic chemotherapy excluding neoadjuvant and/or adjuvant. Participants who are intolerant of standard therapy are eligible.

Exclusion Criteria:

  • Unresolved clinically significant adverse events (AEs) > Grade 1 from prior anticancer therapy except for alopecia.

  • Untreated brain or meningeal metastases (i.e., participants with history of metastases are eligible provided they do not require ongoing steroid treatment for cerebral edema and have shown clinical and radiographic stability for at least 14 days after definitive therapy). Participants may continue with antiepileptic therapy if required.

  • History of interstitial lung disease (ILD) or pneumonitis that required treatment with systemic steroids, or any evidence of active ILD or pneumonitis on screening chest computed tomography (CT) scan.

  • History of idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia (e.g., bronchiolitis obliterans), drug-induced pneumonitis, or idiopathic pneumonitis.

  • History of clinically significant, intercurrent lung-specific illnesses including, but not limited to:

    • Underlying pulmonary disorder (i.e., pulmonary emboli within 3 months of the study enrollment, severe asthma, severe COPD, restrictive lung disease, pleural effusion, dependence on supplemental oxygen, etc.).
    • Any autoimmune, connective tissue or inflammatory disorders with documented or suspicious pulmonary involvement at Screening.

  • Must have discontinued anticancer therapy with antineoplastic intent including chemotherapy, radiation therapy, immunotherapy, biologic, or any investigational therapy within 14 days or 5 half lives of the drug (whichever is shorter) prior to the first dose of ABBV-324. Palliative radiation therapy for bone, skin or subcutaneous metastases with 10 fractions or less is permitted and not participant to a washout period.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Part 1 Dose Escalation: ABBV-324

Participants will receive escalating doses of ABBV-324 as part of the approximately 6.5 year study duration.
Droga: ABBV-324

Intravenous (IV) Infusion
Sperimentale: Part 2 Dose Optimization Arm 1: ABBV-324 Dose 1

Participants will receive ABBV-324 dose 1 as part of the approximately 6.5 year study duration.
Droga: ABBV-324

Intravenous (IV) Infusion
Sperimentale: Part 2 Dose Optimization Arm 1: ABBV-324 Dose 2

Participants will receive ABBV-324 dose 2 as part of the approximately 6.5 year study duration.
Droga: ABBV-324

Intravenous (IV) Infusion
Sperimentale: Part 2 Dose Optimization Arm 1: ABBV-324 Dose 3

Participants will receive ABBV-324 dose 3 as part of the approximately 6.5 year study duration.
Droga: ABBV-324

Intravenous (IV) Infusion
Comparatore attivo: Part 2 Comparator Arm 4: Lenvatinib

Participants will receive lenvatinib as part of the approximately 6.5 year study duration.
Droga: Lenvatinib

Oral Capsule

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants with Adverse Events (AE)s
Lasso di tempo: Up to Approximately 4 Years

An adverse event is defined as any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
Up to Approximately 4 Years
Number of Participants with Change in Vital Signs
Lasso di tempo: Up to Approximately 4 Years

Number of Participants with Change in Vital Signs will be assessed.
Up to Approximately 4 Years
Number of Participants with Change in Electrocardiogram (ECG)
Lasso di tempo: Up to Approximately 4 Years

Number of Participants with Change in ECG will be assessed.
Up to Approximately 4 Years
Number of Participants with Change in Clinical Laboratory Tests
Lasso di tempo: Up to Approximately 4 Years

Number of participants with change in clinical laboratory tests will be assessed.
Up to Approximately 4 Years
Objective Response Rate (ORR)
Lasso di tempo: Up to Approximately 4 Years

ORR is defined as the percentage of participants with a confirmed Complete Response or partial response(PR) per investigator review according to response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) version 1.1.
Up to Approximately 4 Years

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area Under the Serum Concentration Versus Time Curve (AUC) of ABBV-324
Lasso di tempo: Up to Approximately 4 Years

AUC of ABBV-324.
Up to Approximately 4 Years
Maximum Observed Serum Concentration (Cmax) of ABBV-324
Lasso di tempo: Up to Approximately 4 Years

Cmax of ABBV-324.
Up to Approximately 4 Years
Time to Maximum Observed Serum Concentration (Tmax) of ABBV-324
Lasso di tempo: Up to Approximately 4 Years

Tmax of ABBV-324.
Up to Approximately 4 Years
Terminal Elimination Half-Life (t1/2) of ABBV-324
Lasso di tempo: Up to Approximately 4 Years

t1/2 of ABBV-324.
Up to Approximately 4 Years
Antidrug Antibody (ADA)
Lasso di tempo: Up to Approximately 4 Years

Incidence and concentration of anti-drug antibodies.
Up to Approximately 4 Years
Neutralizing Antidrug Antibody (nADA)
Lasso di tempo: Up to Approximately 4 Years

Incidence and concentration of neutralizing anti-drug antibodies.
Up to Approximately 4 Years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AbbVie

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M25-292
  • 2024-518012-39 (Altro identificatore: EU CT)
  • 2024-518012-39-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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