Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychobiotika a duševní zdraví u obézních žen na dietě na hubnutí

28. srpna 2025 aktualizováno: Rabia Melda Karaağaç, Medipol University

Vliv psychobiotického použití na duševní zdraví, kvalitu života, antropometrické a biochemické výsledky u obézních žen na stravě hubnutí hubnutí

Cílem této studie bylo zhodnotit účinek psychobiotické doplňování obsahující Lactobacillus Helveticus R0052, Bifidobacterium bifidum R0071 a Bifidobacterium longum R0175 na duševní zdraví, antropometrické měření u žen v šikve. V randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii dostane 28 obézních ženských účastníků (14 psychobiotických, 14 placeba) psychobiotický doplněk/placebo spolu s hubnutím stravy jednou denně denně po dobu 4 týdnů. Před a po zásahu budou provedeny antropometrická měření vzorky krve a 24hodinové 3denní záznamy o spotřebě potravin účastníků. Kromě toho bude podávána stupnice depresivního úzkostného stresu (DASS-21) k měření duševního zdraví, měřítka kvality života SF-36 k určení kvality života a dotazníku mezinárodní fyzické aktivity (IPAQ) za účelem stanovení úrovně fyzické aktivity. Psychobiotika, která v posledních letech vstoupila do našich životů, má mnoho prospěšných účinků na duševní zdraví prostřednictvím střevní mikrobioty. Přestože byly studovány účinky psychobiotiky na duševní zdraví, jejich účinky na obezitu nebyly příliš zkoumány. Tato studie je jedinečná v tom, že je to první studie, která zkoumá účinek psychobiotického využití na duševní zdraví u obézních jedinců. Je však známo, že obezita je zánětlivé onemocnění a v literatuře není studie, která zahrnuje index systémového imunitního zánětu (SII) jako biomarker. SII je účinná při hodnocení zánětlivé a imunitní odpovědi v těle a stanovení prognózy; Přidává hodnotu klinické praxi s včasnou diagnózou nemocí, sledováním léčby a širokou škálou použití.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí ve věku ≥ 18-65 let
  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • Ochota dobrovolníka
  • Schopen dát písemný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Společné podávání probiotik. Subjekty se však budou moci zúčastnit po čtyřech (4) týdnech vymývání.
  • Těhotná nebo plánování otěhotnění v příštích dvou (2) měsících.
  • Pozitivní těhotenský test u žen s plodným potenciálem.
  • Použití léků na antibiotika (např. Neomycin, rifaximin) během posledního 1 měsíce. Pokud tomu tak je, účastník bude mít nárok na účast na čtyři (4) týdny po dokončení léčby antibiotik (doba vymývání).
  • Jednotlivci s psychiatrickými a neurologickými stavy diagnostikovanými lékařem.
  • Jednotlivci se syndromem dráždivého střeva nebo poruchami gastrointestinálního.
  • Lidé s imunitními poruchami nebo možnými stavy imunodeficience (např. kvůli operaci).
  • Použití protizánětlivých léků
  • Použití kortikosteroidů
  • Lidé, kteří jsou alergičtí na mléko, kukuřičný škrob nebo sóju.
  • Cizí státní příslušnost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Psychobiotická skupina
Účastníci obdrží psychobiotický doplněk spolu s dietou na hubnutí.
Doplněk stravy: Psychobiotický doplněk
Lactobacillus Helvetitics R0052 Bifidobacterium bifidum R0071 Bifidobacterium longum R01755
Komparátor placeba: Skupina placeba
Účastníci obdrží doplněk placeba spolu s dietou na hubnutí.
Doplněk stravy: Placebo doplněk
Maltodextrin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny tělesné hmotnosti (kg) z výchozí hodnoty do 4. týdne
Časové okno: Základní linie a 4. týden
Základní linie a 4. týden
Změny v indexu tělesné hmotnosti (BMI) z výchozí hodnoty do 4. týdne
Časové okno: Základní linie a 4. týden
Index tělesné hmotnosti (BMI) se vypočítá jako hmotnost (kg) / výška (m²). Vyšší hodnoty BMI naznačují vyšší tělesnou tuk.
Základní linie a 4. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve stavu duševního zdraví s DASS-21 z výchozího hodnoty do 4. týdne
Časové okno: Základní linie a 4. týden
Deprese, úzkost a stresová stupnice-21 (DASS-21). Skóre se pohybuje od 0 do 63 pro každou dílčí škálu, přičemž vyšší skóre ukazuje horší stav duševního zdraví.
Základní linie a 4. týden
Změny v kvalitě života s SF-36 z výchozí hodnoty do 4. týdne
Časové okno: Základní linie a 4. týden
Krátký průzkum zdraví formuláře 36 (SF-36). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života.
Základní linie a 4. týden
Změny hladin C-reaktivního proteinu (CRP) z výchozí hodnoty do 4. týdne
Časové okno: Základní linie a 4. týden
C-reaktivní protein (CRP) měřený v Mg/l. Vyšší hodnoty naznačují větší zánět.
Základní linie a 4. týden
Změny hladin interleukinu-6 (IL-6) z výchozího hodnoty do 4. týdne
Časové okno: Základní linie a 4. týden
Interleukin-6 (IL-6) měřeno v PG/ml. Vyšší hodnoty naznačují větší zánět.
Základní linie a 4. týden
Změny v indexu systémového imunitního zánětlivosti (SII) od základní linie do 4. týdne
Časové okno: Základní linie a 4. týden
SII vypočteno jako (destičky × neutrofily) / lymfocyty. Vyšší skóre naznačují vyšší systémový zánět.
Základní linie a 4. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medipol University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IMU-BES-RMK-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení