Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Psychobiotika und psychische Gesundheit bei fettleibigen Frauen in einer Gewichtsverlustdiät

28. August 2025 aktualisiert von: Rabia Melda Karaağaç, Medipol University

Die Auswirkung des psychobiotischen Einsatzes auf die psychische Gesundheit, die Lebensqualität, die anthropometrischen und biochemischen Ergebnisse bei fettleibigen Frauen bei einer Gewichtsverlustdiät

Ziel dieser Studie war es, die Wirkung einer psychobiotischen Supplementierung zu bewerten, die Lactobacillus helveticus r0052, bifidobacterium bifidum r0071 und bifidobacterium longum r0175 -Stämme auf psychische Gesundheit, Lebensqualität, anthropometrische Messungen und einige biochemische Parameter bei inktesfischen Parametern enthalten. In der randomisierten doppelblinden, placebokontrollierten Studie erhalten 28 fettleibige Teilnehmerinnen (14 psychobiotisch, 14 Placebo) psychobiotische Ergänzung/Placebo zusammen mit einer Gewichtsverlustdiät einmal täglich für 4 Wochen. Vor und nach der Intervention werden anthropometrische Messungen, Blutproben und 24-Stunden-retrospektive 3-tägige Lebensmittelverbrauchsaufzeichnungen der Teilnehmer entnommen. Darüber hinaus wird die Stressskala (DASS-21) Depressions Angststress verabreicht, um die psychische Gesundheit, die SF-36-Qualität der Lebensskala zur Bestimmung der Lebensqualität und den Fragebogen für internationale körperliche Aktivität (IPAQ) zur Bestimmung der körperlichen Aktivitätsniveaus zu messen. Psychobiotika, die in den letzten Jahren in unser Leben eingetreten sind, haben viele vorteilhafte Auswirkungen auf die psychische Gesundheit durch Darmmikrobiota. Während die Auswirkungen von Psychobiotika auf die psychische Gesundheit untersucht wurden, wurden ihre Auswirkungen auf Fettleibigkeit nicht viel untersucht. Diese Studie ist insofern einzigartig, als es die erste Studie ist, die die Wirkung des psychobiotischen Einsatzes auf die psychische Gesundheit bei fettleibigen Personen untersucht. Es ist jedoch bekannt, dass Fettleibigkeit eine entzündliche Erkrankung ist, und es gibt keine Studie in der Literatur, die den systemischen Immunentzündungsindex (SII) als Biomarker umfasst. SII ist wirksam bei der Bewertung der entzündlichen und immunen Reaktion im Körper und der Bestimmung der Prognose; Es erhöht einen Mehrwert für die klinische Praxis mit frühzeitiger Diagnose von Krankheiten, Behandlungsuntersuchungen und einer Vielzahl von Verwendungsmöglichkeiten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene im Alter von ≥ 18-65 Jahren
  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • Bereitschaft, sich freiwillig zu melden
  • In der Lage, eine schriftliche Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Ko-Verabreichung von Probiotika. Die Probanden können jedoch nach einer Auswaschzeit von vier (4) Wochen teilnehmen.
  • Schwanger oder plant, innerhalb der nächsten zwei (2) Monate schwanger zu werden.
  • Positiver Schwangerschaftstest bei Frauen mit gebärfähigen Potenzial.
  • Verwendung von Antibiotika -Medikamenten (z. Neomycin, Rifaximin) innerhalb der letzten 1 Monat. Wenn dies der Fall ist, kann der Teilnehmer vier (4) Wochen nach Abschluss der Antibiotika -Behandlung (Auswaschzeit) teilnehmen.
  • Personen mit psychiatrischen und neurologischen Erkrankungen mit Ärzten diagnostiziert.
  • Personen mit Reizdarmsyndrom oder Magen -Darm -Störungen.
  • Menschen mit Immunstörungen oder möglichen Immunschwächezuständen (z. aufgrund einer Operation).
  • Verwendung von entzündungshemmenden Medikamenten
  • Verwendung von Kortikosteroiden
  • Menschen, die allergisch gegen Milch, Maisstärke oder Soja sind.
  • Ausländische Nationalität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Psychobiotische Gruppe
Die Teilnehmer erhalten eine psychobiotische Ergänzung zusammen mit einer Gewichtsverlustdiät.
Nahrungsergänzungsmittel: Psychobiotische Ergänzung
Lactobacillus helveticus r0052 bifidobacterium bifidum r0071 bifidobacterium longum r0175
Placebo-Komparator: Placebo -Gruppe
Die Teilnehmer erhalten eine Placebo-Ergänzung zusammen mit einer Gewichtsverlustdiät.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo -Supplement
Maltodextrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Körpergewichts (kg) von Grundlinie bis Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Baseline und Woche 4
Änderungen des Body Mass Index (BMI) von Grundlinie bis Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Der Body Mass Index (BMI) wird als Gewicht (kg) / Höhe (m²) berechnet. Höhere BMI -Werte weisen auf höhere Körperfettneigung hin.
Baseline und Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des psychischen Gesundheitszustands mit DASS-21 von Grundlinie bis Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Depressions-, Angst- und Stressskala-21 (DASS-21). Die Bewertungen reichen von 0 bis 63 für jede Subskala, wobei höhere Punktzahlen einen schlechteren psychischen Gesundheitszustand hinweisen.
Baseline und Woche 4
Änderungen in der Lebensqualität mit SF-36 von Grundlinie bis Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Kurzform-36-Gesundheitsumfrage (SF-36). Die Bewertungen reichen von 0 bis 100, wobei höhere Bewertungen eine bessere Lebensqualität hinweisen.
Baseline und Woche 4
Änderungen der C-reaktiven Proteinspiegel (CRP) von Grundlinie bis Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
C-reaktives Protein (CRP) gemessen in mg/l. Höhere Werte weisen auf größere Entzündungen hin.
Baseline und Woche 4
Änderungen der Interleukin-6 (IL-6) -Pegel von Grundlinie bis Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Interleukin-6 (IL-6) gemessen in pg/ml. Höhere Werte weisen auf größere Entzündungen hin.
Baseline und Woche 4
Änderungen des systemischen Immunentzündungsindex (SII) von Grundlinie bis Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
SII berechnet als (Blutplättchen × Neutrophile) / Lymphozyten. Höhere Werte weisen auf eine höhere systemische Entzündung hin.
Baseline und Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medipol University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IMU-BES-RMK-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten