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Psicobiotico e salute mentale nelle donne obese con una dieta perdita di peso

28 agosto 2025 aggiornato da: Rabia Melda Karaağaç, Medipol University

L'effetto dell'uso psicobiotico sulla salute mentale, la qualità della vita, i risultati antropometrici e biochimici nelle donne obese su una dieta perdita di peso

Lo scopo di questo studio era di valutare l'effetto della supplementazione psicobiotica contenente Lactobacillus Helveticus R0052, Bifidobacterium Bifidum R0071 e Bifidobacterium Longum R0175 ceppi sulla salute mentale, qualità della vita, misurazioni antropometriche e alcuni parametri biochimici nelle obesi.. Nello studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo, 28 partecipanti obesi femminili (14 psicobiotici, 14 placebo) verranno somministrati un integratore psicobiotico/placebo insieme a una dieta perdita di peso una volta al giorno ogni giorno per 4 settimane. Prima e dopo l'intervento, saranno prese misurazioni antropometriche, campioni di sangue e registri di consumo alimentare retrospettivo retrospettivo 24 ore su 24 dei partecipanti. Inoltre, la scala dello stress ansia da depressione (DAS-21) sarà somministrata per misurare la salute mentale, la scala di qualità della vita SF-36 per determinare la qualità della vita e il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) per determinare i livelli di attività fisica. Gli psicobiotici, che sono entrati nella nostra vita negli ultimi anni, hanno molti effetti benefici sulla salute mentale attraverso il microbiota intestinale. Tuttavia, mentre gli effetti degli psicobiotici sulla salute mentale sono stati studiati, i loro effetti sull'obesità non sono stati studiati molto. Questo studio è unico in quanto è il primo studio a studiare l'effetto dell'uso psicobiotico sulla salute mentale negli individui obesi. Tuttavia, è noto che l'obesità è una malattia infiammatoria e non vi è alcun studio in letteratura che includa l'indice di infiammazione immunitaria sistemica (SII) come biomarcatore. SII è efficace nel valutare la risposta infiammatoria e immunitaria nel corpo e determinare la prognosi; Aggiunge valore alla pratica clinica con la diagnosi precoce di malattie, follow-up del trattamento e una vasta gamma di usi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti sani di età ≥ 18-65 anni
  • BMI ≥30 kg/m2
  • Disponibilità a fare volontariato
  • In grado di dare il consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Co-somministrazione di probiotici. Tuttavia, i soggetti potranno partecipare dopo un periodo di lavaggio di quattro (4) settimane.
  • Incinta o pianificare di rimanere incinta entro i prossimi due (2) mesi.
  • Test di gravidanza positiva nelle donne con potenziale di gravidanza.
  • Uso di farmaci antibiotici (ad es. Neomicina, Rifaximina) nell'ultimo mese. In tal caso, il partecipante avrà diritto a partecipare quattro (4) settimane dopo il completamento del trattamento antibiotico (periodo di lavaggio).
  • Individui con condizioni psichiatriche e neurologiche diagnosticate dal medico.
  • Individui con sindrome dell'intestino irritabile o disturbi gastrointestinali.
  • Persone con disturbi immunitari o possibili stati di immunodeficienza (ad es. a causa di un intervento chirurgico).
  • Uso di farmaci antinfiammatori
  • Uso di corticosteroidi
  • Persone allergiche al latte, all'amido di mais o alla soia.
  • Nazionalità straniera.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo psicobiotico
I partecipanti riceveranno un integratore psicobiotico insieme a una dieta perdita di peso.
Integratore alimentare: Supplemento psicobiotico
Lactobacillus Helveticus R0052 Bifidobacterium bifidum R0071 Bifidobacterium longum R0175
Comparatore placebo: Gruppo placebo
I partecipanti riceveranno un integratore placebo insieme a una dieta perdita di peso.
Integratore alimentare: Supplemento placebo
Maltodestrina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel peso corporeo (kg) dalla linea di base alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Basale e settimana 4
Cambiamenti nell'indice di massa corporea (BMI) dalla base alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
L'indice di massa corporea (BMI) verrà calcolato come peso (kg) / altezza (m²). Valori di BMI più elevati indicano un maggiore grasso corporeo.
Basale e settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nello stato di salute mentale con DAS-21 dalla base alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Depressione, ansia e scala di stress-21 (DASS-21). I punteggi vanno da 0 a 63 per ogni sottoscala, con punteggi più alti che indicano uno stato di salute mentale peggiore.
Basale e settimana 4
Cambiamenti nella qualità della vita con SF-36 dalla base alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Short Form-36 Health Survey (SF-36). I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Basale e settimana 4
Cambiamenti nei livelli di proteina c-reattiva (CRP) dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Proteina C-reattiva (CRP) misurata in mg/L. Valori più alti indicano una maggiore infiammazione.
Basale e settimana 4
Cambiamenti nei livelli di interleuchina-6 (IL-6) dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Interleukin-6 (IL-6) misurato in PG/mL. Valori più alti indicano una maggiore infiammazione.
Basale e settimana 4
Cambiamenti nell'indice sistemico di infiammazione immunitaria (SII) dalla linea di base alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Sii calcolato come (piastrine × neutrofili) / linfociti. Punteggi più alti indicano un'infiammazione sistemica più elevata.
Basale e settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medipol University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IMU-BES-RMK-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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