Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykobiotika og mental sundhed hos overvægtige kvinder på en vægttabsdiæt

28. august 2025 opdateret af: Rabia Melda Karaağaç, Medipol University

Effekten af ​​psykobiotisk brug på mental sundhed, livskvalitet, antropometriske og biokemiske resultater hos overvægtige kvinder på en vægttabsdiæt

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effekten af ​​psykobiotisk tilskud indeholdende Lactobacillus Helveticus R0052, Bifidobacterium Bifidum R0071 og Bifidobacterium longum R0175 -stammer på mental sundhed, livskvalitet, antropometriske målinger og nogle biokemiske parametere i overvågede kvinder. I den randomiserede dobbeltblinde placebo-kontrollerede undersøgelse får 28 overvægtige kvindelige deltagere (14 psykobiotikum, 14 placebo) psykobiotisk supplement/placebo sammen med en vægttabsdiæt en gang om dagen hver dag i 4 uger. Før og efter interventionen foretages antropometriske målinger, blodprøver og 24-timers retrospektiv 3-dages fødevareforbrug af deltagerne. Derudover administreres Depression Angst Stress Scale (DASS-21) for at måle mental sundhed, SF-36 livskvalitetsskala for at bestemme livskvalitet og det internationale fysiske aktivitetsspørgeskema (IPAQ) for at bestemme fysiske aktivitetsniveauer. Psykobiotika, der er kommet ind i vores liv i de senere år, har mange gavnlige virkninger på mental sundhed gennem tarmmikrobiota. Selvom virkningerne af psykobiotika på mental sundhed er blevet undersøgt, er deres virkninger på fedme ikke blevet undersøgt meget. Denne undersøgelse er unik, idet det er den første undersøgelse, der undersøger effekten af ​​psykobiotisk brug på mental sundhed hos overvægtige individer. Imidlertid vides fedme at være en inflammatorisk sygdom, og der er ingen undersøgelse i litteraturen, der inkluderer Systemic Immune Inflammation Index (SII) som en biomarkør. SII er effektiv til at evaluere den inflammatoriske og immunrespons i kroppen og bestemme prognose; Det tilføjer værdi til klinisk praksis med tidlig diagnose af sygdomme, behandlingsopfølgning og en lang række anvendelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Sunde voksne i alderen ≥ 18-65 år
  • BMI ≥30 kg/m2
  • Vilje til at melde sig frivilligt
  • I stand til at give skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • CO-administration af probiotika. Imidlertid er emner berettiget til at deltage efter en fire (4) uges udvaskningsperiode.
  • Gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste to (2) måneder.
  • Positiv graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige potentiale.
  • Anvendelse af antibiotisk medicin (f.eks. Neomycin, rifaximin) inden for den sidste 1 måned. Hvis dette er tilfældet, er deltageren berettiget til at deltage fire (4) uger efter afslutningen af ​​antibiotikabehandling (udvaskningsperiode).
  • Personer med læge-diagnosticeret psykiatriske og neurologiske tilstande.
  • Personer med irritabelt tarmsyndrom eller gastrointestinale lidelser.
  • Mennesker med immunforstyrrelser eller mulige immundefekttilstande (f.eks. på grund af operation).
  • Brug af antiinflammatoriske lægemidler
  • Brug af kortikosteroider
  • Mennesker, der er allergiske over for mælk, majsstivelse eller soja.
  • Udenlandsk nationalitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Psykobiotisk gruppe
Deltagerne vil modtage et psykobiotisk supplement sammen med en vægttabsdiæt.
Kosttilskud: Psykobiotisk supplement
Lactobacillus Helveticus R0052 Bifidobacterium Bifidum R0071 Bifidobacterium longum R0175
Placebo komparator: Placebo -gruppe
Deltagerne vil modtage et placebo-supplement sammen med en vægttabsdiæt.
Kosttilskud: Placebo -supplement
Maltodextrin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kropsvægt (kg) fra baseline til uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
Baseline og uge 4
Ændringer i kropsmasseindeks (BMI) fra baseline til uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
Kropsmasseindeks (BMI) beregnes som vægt (kg) / højde (m²). Højere BMI -værdier indikerer højere kropsfedthed.
Baseline og uge 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i mental sundhedsstatus med DASS-21 fra baseline til uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
Depression, angst og stressskala-21 (DASS-21). Resultater spænder fra 0 til 63 for hver underskala, hvor højere score indikerer værre mental sundhedsstatus.
Baseline og uge 4
Ændringer i livskvalitet med SF-36 fra baseline til uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
Kort Form-36 Health Survey (SF-36). Resultater spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
Baseline og uge 4
Ændringer i C-reaktivt protein (CRP) niveauer fra baseline til uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
C-reaktivt protein (CRP) målt i Mg/L. Højere værdier indikerer større betændelse.
Baseline og uge 4
Ændringer i interleukin-6 (IL-6) niveauer fra baseline til uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
Interleukin-6 (IL-6) målt i PG/ml. Højere værdier indikerer større betændelse.
Baseline og uge 4
Ændringer i systemisk immuninflammationsindeks (SII) fra baseline til uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
SII beregnet som (blodplader × neutrofiler) / lymfocytter. Højere score indikerer højere systemisk betændelse.
Baseline og uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medipol University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IMU-BES-RMK-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger