Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cytologická mozková tekutina vedená intratekální chemo-holicí terapie pro EGFR-pozitivní NSCLC Leptomeningeal Metastáza

5. března 2025 aktualizováno: Fan Yun, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Cytologie vedená mozkomíšním mokem vedená intratekální chemo-holicí terapie pro EGFR-pozitivní NSCLC Meningal Metastáza: One-ramene, fáze II klinická studie

S rychlým vývojem cílených léčiv se léčba pacientů s leptomeningální metastáza stala v klinické práci velmi obtížným problémem. Vysokodávková cílená léčiva a intratekální chemoterapie jsou důležitými léčebnými metodami meningálních metastáz. Je však nezbytné si uvědomit, že bezpečnost je také znepokojena v předchozích studiích intratekální chemoterapie. V této studii se snažíme zhodnotit bezpečnost a účinnost pacienta pomocí chemo-holicího terapie založené na cytologii mozkomíšního moku, kombinované s lékem zaměřeným na dvojitou dávku EGFR u pacientů s leptomeningálními metastázami z EGFR-pozitivní NSCLC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je klinická hodnocení fáze II jediné paže. Cílem studie jsou pacienti s leptomeningálními metastázami z nemalobuněčného karcinomu plic po léčbě EGFR TKIS. Pemetrexed je podáván intratekální injekcí dávkou 50 mg, jednou týdně po dobu 4 týdnů, následované každé čtyři týdny poté. Vzorky mozkomíšního moku (CSF) se shromažďují každé 4 týdny a bude provedeno cytologické vyšetření. Pokud byla cytologie CSF negativní, byla cytologie CSF testována opět o týden později. Dva negativní testy byly považovány za negativní cytologii CSF. Pokud byla cytologie mozkomíšního moku negativní po 4 po sobě jdoucích intratekálních injekcích, měla by být intratekální injekce zastavena. Pokud je pozitivní, pokračujte v podávání intratekální injekce každé 4 týdny, dokud nebude cytologie CSF negativní. Pokud se CSF cytologická pozitivita nebo zhoršení neurologických symptomů znovu objeví během přerušení nebo pokud se objeví nové příznaky, měla by být intratekální injekce obnovena každé 4 týdny. Mezitím je podána dvojitá dávka vometinibu (160 mg).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Department of Thoracic Oncology, Zhejiang Cancer Hospital
  • Telefonní číslo: +86-0571-88122092
  • E-mail: yusz@zjcc.org.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yun Fan
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18 až 75 let.
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza NSCLC s mutacemi EGFR.
  3. Cytologicky potvrzená diagnóza leptomeningální metastázy.
  4. Normální funkce orgánů.
  5. Žádná anamnéza onemocnění těžkého nervového systému.
  6. Žádná těžká dyscrasie.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Jakýkoli důkaz o selhání nervového systému, včetně těžké encefalopatie, leukoencefalopatie stupně 3 nebo 4 na zobrazování a skóre kómatu Glasgow méně než 11.
  2. Jakýkoli důkaz rozsáhlých a smrtelných progresivních systémových onemocnění bez účinné léčby.
  3. Pacienti se špatnou dodržování předpisů nebo jiných důvodů, které byly pro tuto studii nevhodné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intratekální injekce pemetrexed a dvojitá dávka vometinibu
Lék: pemetrexed
Pemetrexed je podáván intratekální injekcí dávkou 50 mg, jednou týdně po dobu 4 týdnů, následované každé čtyři týdny poté. Vzorky mozkomíšního moku (CSF) se shromažďují každé 4 týdny a bude provedeno cytologické vyšetření. Pokud byla cytologie CSF negativní, byla cytologie CSF testována opět o týden později. Dva negativní testy byly považovány za negativní cytologii CSF. Pokud byla cytologie mozkomíšního moku negativní po 4 po sobě jdoucích intratekálních injekcích, měla by být intratekální injekce zastavena. Pokud je pozitivní, pokračujte v podávání intratekální injekce každé 4 týdny, dokud nebude cytologie CSF negativní. Pokud se CSF cytologická pozitivita nebo zhoršení neurologických symptomů znovu objeví během přerušení nebo pokud se objeví nové příznaky, měla by být intratekální injekce obnovena každé 4 týdny.
Lék: Vometinib
Dvojitá dávka vometinibu (160 mg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od zápisu této studie až do data úmrtí z jakékoli věci, až do maximálně 2 let přibližně 2 roky
Celkové přežití je doba od data zápisu této studie k smrti z jakékoli příčiny.
Od zápisu této studie až do data úmrtí z jakékoli věci, až do maximálně 2 let přibližně 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinické odpovědi
Časové okno: Od data léčby do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 6 měsíců.
K hodnocení klinické odpovědi v této studii byl použit návrh hodnocení odpovědi v neuroonkologických kritériích (RANO) pro kritéria odpovědi leptomeningeálních metastáz.
Od data léčby do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 6 měsíců.
Dopad na kvalitu života
Časové okno: Od data léčby do data prvního zdokumentovaného postupu nebo datu úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo jako první, bylo posouzeno až 6 měsíců.
Dopad na kvalitu života pomocí QLQ-C30 (V3.0)
Od data léčby do data prvního zdokumentovaného postupu nebo datu úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo jako první, bylo posouzeno až 6 měsíců.
Leptomeningální metastázy související s přežití bez progrese
Časové okno: Od data léčby do data první zdokumentované neurologické progrese nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo posouzeno až 6 měsíců.
Neurologická progrese byla stanovena na základě kritérií hodnocení návrhu Rano, která byla stanovena a publikována na Neuro Oncolu.
Od data léčby do data první zdokumentované neurologické progrese nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo posouzeno až 6 měsíců.
CSF cytologická clearance
Časové okno: Od data léčby do data prvního zdokumentovaného postupu nebo datu úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo jako první, bylo posouzeno až 6 měsíců.
Vzorky mozkomíšního moku se shromažďují každé 4 týdny a bude provedeno cytologické vyšetření.
Od data léčby do data prvního zdokumentovaného postupu nebo datu úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo jako první, bylo posouzeno až 6 měsíců.
Nežádoucí účinky
Časové okno: Od data léčby do data prvního zdokumentovaného postupu nebo datu úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo jako první, bylo posouzeno až 6 měsíců.
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou byl měřen pro stanovení tolerovatelnosti a bezpečnosti podle běžných toxicitních kritérií nežádoucích účinků (CTCAE), verze 5.0.
Od data léčby do data prvního zdokumentovaného postupu nebo datu úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo jako první, bylo posouzeno až 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhejiang Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZhejiangCH-IRB-2024-1191(IIT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení