Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cytologia płynów mózgowo-rdzeniowych terapia chemo-holidaya chemo-śladu dla przerzutów leptomeningealowych NSCLC

5 marca 2025 zaktualizowane przez: Fan Yun, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Cytologia płynów mózgowo-rdzeniowych terapia chemo-holidaya chemo-średnia dla EGFR-dodatnich przerzutów do opon mózgowych NSCLC: jednoramienne badanie kliniczne fazy II

W przypadku szybkiego rozwoju ukierunkowanych leków leczenie pacjentów z przerzutami leptomeningealowymi stało się bardzo trudnym problemem w pracy klinicznej. Ukierunkowane leki w wysokiej dawce i chemioterapia dooponowa są ważnymi metodami leczenia przerzutów do opon mózgowych. Należy jednak zauważyć, że bezpieczeństwo jest również niepokojące we wcześniejszych badaniach chemioterapii dooponowej. W tym badaniu staramy się ocenić bezpieczeństwo i skuteczność pacjenta przy użyciu terapii chemo-holijnej opartej na cytologii płynu mózgowo-rdzeniowego, w połączeniu z dwukrotnie dawkowym lekiem ukierunkowanym na EGFR u pacjentów z przerzutami do leptomeningeal z NSCLC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie kliniczne fazy pojedynczej ramienia II. Celem badania są pacjenci z przerzutami do leptomeningeal z niedrobnokomórkowego raka płuc po leczeniu EGFR TKIS. Pemetrexed jest podawany przez wstrzyknięcie dooponowe z dawką 50 mg, raz w tygodniu przez 4 tygodnie, a następnie co cztery tygodnie. Próbki płynu mózgowo -rdzeniowego (CSF) są pobierane co 4 tygodnie i przeprowadzono badanie cytologiczne. Jeśli cytologia CSF była ujemna, cytologia CSF została ponownie przetestowana 1 tydzień później. Dwa negatywne testy uznano za ujemną cytologię CSF. Jeśli cytologia płynu mózgowo -rdzeniowego była ujemna po 4 kolejnych zastrzykach dooponowych, należy zatrzymać wstrzyknięcie dooponowe. Jeśli jest pozytywny, nadal podaje się wstrzyknięcie dooponowe co 4 tygodnie, aż cytologia CSF będzie ujemna. Jeżeli pozytywność cytologiczna CSF lub pogorszenie objawów neurologicznych zachodzi ponownie podczas przerwania lub jeśli pojawią się nowe objawy, wstrzyknięcie dooponowe powinno być wznowione co 4 tygodnie. W międzyczasie podano podwójną dawkę vometynibu (160 mg).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Department of Thoracic Oncology, Zhejiang Cancer Hospital
  • Numer telefonu: +86-0571-88122092
  • E-mail: yusz@zjcc.org.cn

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yun Fan
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat.
  2. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzona diagnoza NSCLC z mutacjami EGFR.
  3. Cytologicznie potwierdzona diagnoza przerzutów do leptomeningeal.
  4. Normalna funkcja narządów.
  5. Brak historii ciężkiej choroby układu nerwowego.
  6. Brak ciężkiej dyscrazji.

Kryteria wykluczenia:

  1. Wszelkie dowody na niewydolność układu nerwowego, w tym ciężka encefalopatia, leukoencefalopatia stopnia 3 lub 4 podczas obrazowania, i Glasgow ComA mniej niż 11.
  2. Wszelkie dowody rozległych i śmiertelnych postępujących chorób ogólnoustrojowych bez skutecznego leczenia.
  3. Pacjenci ze słabą zgodnością lub innymi przyczynami, które nie były odpowiednie w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: dooponowe wstrzyknięcie pemetrexed i podwójnej dawki vometynibu
Lek: pemetrexed
Pemetrexed jest podawany przez wstrzyknięcie dooponowe z dawką 50 mg, raz w tygodniu przez 4 tygodnie, a następnie co cztery tygodnie. Próbki płynu mózgowo -rdzeniowego (CSF) są pobierane co 4 tygodnie i przeprowadzono badanie cytologiczne. Jeśli cytologia CSF była ujemna, cytologia CSF została ponownie przetestowana 1 tydzień później. Dwa negatywne testy uznano za ujemną cytologię CSF. Jeśli cytologia płynu mózgowo -rdzeniowego była ujemna po 4 kolejnych zastrzykach dooponowych, należy zatrzymać wstrzyknięcie dooponowe. Jeśli jest pozytywny, nadal podaje się wstrzyknięcie dooponowe co 4 tygodnie, aż cytologia CSF będzie ujemna. Jeżeli pozytywność cytologiczna CSF lub pogorszenie objawów neurologicznych zachodzi ponownie podczas przerwania lub jeśli pojawią się nowe objawy, wstrzyknięcie dooponowe powinno być wznowione co 4 tygodnie.
Lek: Vometynib
Podwójna dawka vometynibu (160 mg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Z rejestracji tego badania do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, maksymalnie około 2 lat
Ogólne przeżycie to godzina od daty rejestracji tego badania do śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
Z rejestracji tego badania do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, maksymalnie około 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi klinicznej
Ramy czasowe: Od daty leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego do 6 miesięcy.
Do oceny odpowiedzi klinicznej w tym badaniu wykorzystano propozycję oceny odpowiedzi w kryteriach neuroonkologicznych (RANO) dotyczącą kryteriów odpowiedzi w przypadku przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych.
Od daty leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego do 6 miesięcy.
Wpływ na jakość życia
Ramy czasowe: Od daty leczenia do daty pierwszego udokumentowanego postępu lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 6 miesięcy.
Wpływ na jakość życia za pomocą QLQ-C30 (v3.0)
Od daty leczenia do daty pierwszego udokumentowanego postępu lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 6 miesięcy.
przerzuty leptomeningealowe związane z przeżyciem bez progresji
Ramy czasowe: Od daty leczenia do daty pierwszego udokumentowanego postępu neurologicznego lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 6 miesięcy.
Postęp neurologiczny określono na podstawie kryteriów oceny propozycji RANO, które zostały ustalone i opublikowane na neuro oncol.
Od daty leczenia do daty pierwszego udokumentowanego postępu neurologicznego lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 6 miesięcy.
CSF CYTOLOGLOLACJA
Ramy czasowe: Od daty leczenia do daty pierwszego udokumentowanego postępu lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 6 miesięcy.
Próbki płynów mózgowo -rdzeniowych są pobierane co 4 tygodnie i przeprowadzono badanie cytologiczne.
Od daty leczenia do daty pierwszego udokumentowanego postępu lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 6 miesięcy.
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od daty leczenia do daty pierwszego udokumentowanego postępu lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 6 miesięcy.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem zmierzono pod kątem określania tolerancji i bezpieczeństwa zgodnie z zdarzeniem niepożądanym powszechnym toksyczności (CTCAE), wersja 5.0.
Od daty leczenia do daty pierwszego udokumentowanego postępu lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhejiang Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZhejiangCH-IRB-2024-1191(IIT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami