Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cytologická mozková tekutina vedená intratekální chemo-holicí terapie pro EGFR-pozitivní NSCLC Leptomeningeal Metastáza

5. března 2025 aktualizováno: Fan Yun, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Cytologie vedená mozkomíšním mokem vedená intratekální chemo-holicí terapie pro EGFR-pozitivní NSCLC Meningal Metastáza: One-ramene, fáze II klinická studie

S rychlým vývojem cílených léčiv se léčba pacientů s leptomeningální metastáza stala v klinické práci velmi obtížným problémem. Vysokodávková cílená léčiva a intratekální chemoterapie jsou důležitými léčebnými metodami meningálních metastáz. Je však nezbytné si uvědomit, že bezpečnost je také znepokojena v předchozích studiích intratekální chemoterapie. V této studii se snažíme zhodnotit bezpečnost a účinnost pacienta pomocí chemo-holicího terapie založené na cytologii mozkomíšního moku, kombinované s lékem zaměřeným na dvojitou dávku EGFR u pacientů s leptomeningálními metastázami z EGFR-pozitivní NSCLC.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je klinická hodnocení fáze II jediné paže. Cílem studie jsou pacienti s leptomeningálními metastázami z nemalobuněčného karcinomu plic po léčbě EGFR TKIS. Pemetrexed je podáván intratekální injekcí dávkou 50 mg, jednou týdně po dobu 4 týdnů, následované každé čtyři týdny poté. Vzorky mozkomíšního moku (CSF) se shromažďují každé 4 týdny a bude provedeno cytologické vyšetření. Pokud byla cytologie CSF negativní, byla cytologie CSF testována opět o týden později. Dva negativní testy byly považovány za negativní cytologii CSF. Pokud byla cytologie mozkomíšního moku negativní po 4 po sobě jdoucích intratekálních injekcích, měla by být intratekální injekce zastavena. Pokud je pozitivní, pokračujte v podávání intratekální injekce každé 4 týdny, dokud nebude cytologie CSF negativní. Pokud se CSF cytologická pozitivita nebo zhoršení neurologických symptomů znovu objeví během přerušení nebo pokud se objeví nové příznaky, měla by být intratekální injekce obnovena každé 4 týdny. Mezitím je podána dvojitá dávka vometinibu (160 mg).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

42

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Department of Thoracic Oncology, Zhejiang Cancer Hospital
  • Telefonní číslo: +86-0571-88122092
  • E-mail: yusz@zjcc.org.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yun Fan
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18 až 75 let.
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza NSCLC s mutacemi EGFR.
  3. Cytologicky potvrzená diagnóza leptomeningální metastázy.
  4. Normální funkce orgánů.
  5. Žádná anamnéza onemocnění těžkého nervového systému.
  6. Žádná těžká dyscrasie.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Jakýkoli důkaz o selhání nervového systému, včetně těžké encefalopatie, leukoencefalopatie stupně 3 nebo 4 na zobrazování a skóre kómatu Glasgow méně než 11.
  2. Jakýkoli důkaz rozsáhlých a smrtelných progresivních systémových onemocnění bez účinné léčby.
  3. Pacienti se špatnou dodržování předpisů nebo jiných důvodů, které byly pro tuto studii nevhodné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intratekální injekce pemetrexed a dvojitá dávka vometinibu
Lék: pemetrexed
Pemetrexed je podáván intratekální injekcí dávkou 50 mg, jednou týdně po dobu 4 týdnů, následované každé čtyři týdny poté. Vzorky mozkomíšního moku (CSF) se shromažďují každé 4 týdny a bude provedeno cytologické vyšetření. Pokud byla cytologie CSF negativní, byla cytologie CSF testována opět o týden později. Dva negativní testy byly považovány za negativní cytologii CSF. Pokud byla cytologie mozkomíšního moku negativní po 4 po sobě jdoucích intratekálních injekcích, měla by být intratekální injekce zastavena. Pokud je pozitivní, pokračujte v podávání intratekální injekce každé 4 týdny, dokud nebude cytologie CSF negativní. Pokud se CSF cytologická pozitivita nebo zhoršení neurologických symptomů znovu objeví během přerušení nebo pokud se objeví nové příznaky, měla by být intratekální injekce obnovena každé 4 týdny.
Lék: Vometinib
Dvojitá dávka vometinibu (160 mg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od zápisu této studie až do data úmrtí z jakékoli věci, až do maximálně 2 let přibližně 2 roky
Celkové přežití je doba od data zápisu této studie k smrti z jakékoli příčiny.
Od zápisu této studie až do data úmrtí z jakékoli věci, až do maximálně 2 let přibližně 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinické odpovědi
Časové okno: Od data léčby do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 6 měsíců.
K hodnocení klinické odpovědi v této studii byl použit návrh hodnocení odpovědi v neuroonkologických kritériích (RANO) pro kritéria odpovědi leptomeningeálních metastáz.
Od data léčby do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 6 měsíců.
Dopad na kvalitu života
Časové okno: Od data léčby do data prvního zdokumentovaného postupu nebo datu úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo jako první, bylo posouzeno až 6 měsíců.
Dopad na kvalitu života pomocí QLQ-C30 (V3.0)
Od data léčby do data prvního zdokumentovaného postupu nebo datu úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo jako první, bylo posouzeno až 6 měsíců.
Leptomeningální metastázy související s přežití bez progrese
Časové okno: Od data léčby do data první zdokumentované neurologické progrese nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo posouzeno až 6 měsíců.
Neurologická progrese byla stanovena na základě kritérií hodnocení návrhu Rano, která byla stanovena a publikována na Neuro Oncolu.
Od data léčby do data první zdokumentované neurologické progrese nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo posouzeno až 6 měsíců.
CSF cytologická clearance
Časové okno: Od data léčby do data prvního zdokumentovaného postupu nebo datu úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo jako první, bylo posouzeno až 6 měsíců.
Vzorky mozkomíšního moku se shromažďují každé 4 týdny a bude provedeno cytologické vyšetření.
Od data léčby do data prvního zdokumentovaného postupu nebo datu úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo jako první, bylo posouzeno až 6 měsíců.
Nežádoucí účinky
Časové okno: Od data léčby do data prvního zdokumentovaného postupu nebo datu úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo jako první, bylo posouzeno až 6 měsíců.
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou byl měřen pro stanovení tolerovatelnosti a bezpečnosti podle běžných toxicitních kritérií nežádoucích účinků (CTCAE), verze 5.0.
Od data léčby do data prvního zdokumentovaného postupu nebo datu úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo jako první, bylo posouzeno až 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZhejiangCH-IRB-2024-1191(IIT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit