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Cerebrospinale flüssige Zytologie-geführte intrathekale Chemo-Holiday-Therapie bei EGFR-positiven NSCLC-Leptomeningenalmetastasen

5. März 2025 aktualisiert von: Fan Yun, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Cerebrospinale flüssige Zytologie-geführte intrathekale Chemo-Holiday-Therapie für EGFR-positive NSCLC-Meningealmetastasen: eine klinische Phase-II-Studie mit einem Arm, Phase II

Mit der raschen Entwicklung von gezielten Arzneimitteln ist die Behandlung von Patienten mit Leptomeningen -Metastasierung zu einem sehr schwierigen Problem in der klinischen Arbeit geworden. Hochdosierte gezielte Arzneimittel und intrathekale Chemotherapie sind wichtige Behandlungsmethoden für die Meningenmetastasierung. Es ist jedoch wichtig zu beachten, dass Sicherheit auch in früheren Studien zur intrathekalen Chemotherapie von Belang ist. In dieser Studie möchten wir die Sicherheit und Wirksamkeit des Patienten unter Verwendung einer Chemo-Holiday-Therapie basierend auf der Cerebrospinalfluidzytologie bewerten, kombiniert mit doppelt dosiertem EGFR-zielgerichtetem Arzneimittel bei Patienten mit Leptomeningealen Metastasen aus EGFR-positivem NSCLC.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine klinische Studie mit einer Phase II. Das Ziel der Studie sind Patienten mit Leptomeningen-Metastasen aus nicht-kleinzelligem Lungenkrebs nach EGFR-TKIS-Behandlung. Das Pemetrexed wird durch eine intrathekale Injektion mit einer Dosis von 50 mg, einmal pro Woche für 4 Wochen, gefolgt von einer Dosis von 50 mg, gefolgt von zwei Wochen danach verwaltet. Die Proben der Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) werden alle 4 Wochen gesammelt und die Zytologieuntersuchung wird durchgeführt. Wenn die CSF -Zytologie negativ war, wurde die CSF -Zytologie 1 Woche später erneut getestet. Zwei negative Tests wurden als negative CSF -Zytologie angesehen. Wenn die Zytologie der Cerebrospinalflüssigkeit nach 4 aufeinanderfolgenden intrathekalen Injektionen negativ war, sollte die intrathekale Injektion gestoppt werden. Wenn sie positiv sind, geben Sie weiterhin alle 4 Wochen eine intrathekale Injektion, bis die CSF -Zytologie negativ ist. Wenn beim Absetzen CSF -zytologische Positivität oder Verschlechterung der neurologischen Symptome erneut auftreten oder wenn neue Symptome auftreten, sollte die intrathekale Injektion alle 4 Wochen wieder aufgenommen werden. In der Zwischenzeit wird eine doppelte Dosis von Vometinib (160 mg) angegeben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Department of Thoracic Oncology, Zhejiang Cancer Hospital
  • Telefonnummer: +86-0571-88122092
  • E-Mail: yusz@zjcc.org.cn

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yun Fan
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von NSCLC mit EGFR -Mutationen.
  3. Zytologisch bestätigte Diagnose einer Leptomeningenalmetastasierung.
  4. Normale Organfunktion.
  5. Keine Anamnese einer schweren Erkrankung des Nervensystems.
  6. Keine schwere Dyscrasie.

Ausschlusskriterien:

  1. Alle Hinweise auf ein Nervensystemversagen, einschließlich einer schweren Enzephalopathie, Leukoenzephalopathie des Grades 3 oder 4, und Glasgow Coma erzielen weniger als 11.
  2. Alle Hinweise auf umfangreiche und tödliche progressive systemische Erkrankungen ohne wirksame Behandlung.
  3. Patienten mit schlechter Einhaltung oder anderen Gründen, die für diese Studie ungeeignet waren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intrathekale Injektion von Pemetrexed und doppelte Dosis von Vometinib
Arzneimittel: pemetrexed
Das Pemetrexed wird durch eine intrathekale Injektion mit einer Dosis von 50 mg, einmal pro Woche für 4 Wochen, gefolgt von einer Dosis von 50 mg, gefolgt von zwei Wochen danach verwaltet. Die Proben der Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) werden alle 4 Wochen gesammelt und die Zytologieuntersuchung wird durchgeführt. Wenn die CSF -Zytologie negativ war, wurde die CSF -Zytologie 1 Woche später erneut getestet. Zwei negative Tests wurden als negative CSF -Zytologie angesehen. Wenn die Zytologie der Cerebrospinalflüssigkeit nach 4 aufeinanderfolgenden intrathekalen Injektionen negativ war, sollte die intrathekale Injektion gestoppt werden. Wenn sie positiv sind, geben Sie weiterhin alle 4 Wochen eine intrathekale Injektion, bis die CSF -Zytologie negativ ist. Wenn beim Absetzen CSF -zytologische Positivität oder Verschlechterung der neurologischen Symptome erneut auftreten oder wenn neue Symptome auftreten, sollte die intrathekale Injektion alle 4 Wochen wieder aufgenommen werden.
Arzneimittel: Vometinib
doppelte Dosis von Vometinib (160 mg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Aus der Einschreibung dieser Studie bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund bis zu maximal etwa 2 Jahre
Das Gesamtüberleben ist die Uhrzeit ab dem Datum der Einschreibung dieser Studie bis zu Tode aufgrund jeglicher Ursache.
Aus der Einschreibung dieser Studie bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund bis zu maximal etwa 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Rücklaufquote
Zeitfenster: Vom Datum der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 6 Monate geschätzt.
Zur Beurteilung des klinischen Ansprechens in dieser Studie wurde der RANO-Vorschlag (Response Assessment in Neuro-Oncology Criteria) für Ansprechkriterien bei leptomeningealen Metastasen herangezogen.
Vom Datum der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 6 Monate geschätzt.
Auswirkungen auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Ab dem Datum der Behandlung bis zum ersten dokumentierten Fortschritt oder Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam, wurde bis zu 6 Monate bewertet.
Auswirkungen auf die Lebensqualität mit QLQ-C30 (v3.0)
Ab dem Datum der Behandlung bis zum ersten dokumentierten Fortschritt oder Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam, wurde bis zu 6 Monate bewertet.
Leptomeningenalmetastasen im Zusammenhang mit dem progressionsfreien Überleben
Zeitfenster: Ab dem Datum der Behandlung bis zum ersten dokumentierten neurologischen Fortschreiten oder Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam, wurde bis zu 6 Monate bewertet.
Die neurologische Progression wurde auf der Grundlage der Rano -Bewertungskriterien von Rano bestimmt, die auf Neuro Oncol festgelegt und veröffentlicht wurden.
Ab dem Datum der Behandlung bis zum ersten dokumentierten neurologischen Fortschreiten oder Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam, wurde bis zu 6 Monate bewertet.
CSF Zytologische Clearance
Zeitfenster: Ab dem Datum der Behandlung bis zum ersten dokumentierten Fortschritt oder Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam, wurde bis zu 6 Monate bewertet.
Die Cerebrospinalflüssigkeitsproben werden alle 4 Wochen gesammelt und die Zytologieuntersuchung wird durchgeführt.
Ab dem Datum der Behandlung bis zum ersten dokumentierten Fortschritt oder Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam, wurde bis zu 6 Monate bewertet.
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Ab dem Datum der Behandlung bis zum ersten dokumentierten Fortschritt oder Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam, wurde bis zu 6 Monate bewertet.
Die Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen wurde zur Bestimmung von Verträglichkeiten und Sicherheit gemäß den gängigen Toxizitätskriterien im unerwünschten Ereignis (CTCAE), Version 5.0, gemessen.
Ab dem Datum der Behandlung bis zum ersten dokumentierten Fortschritt oder Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam, wurde bis zu 6 Monate bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhejiang Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZhejiangCH-IRB-2024-1191(IIT)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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