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Terapia di chemio-venerdì intratecale guidata dalla citologia del liquido cerebrospinale per la terapia di leptomeningea NSCLC positive all'EGFR

5 marzo 2025 aggiornato da: Fan Yun, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Terapia di chemio-venerdì intratecale guidata dalla citologia del liquido cerebrospinale per metastasi meningele NSCLC positive all'EGFR: uno studio clinico di fase II a un braccio

Con il rapido sviluppo di farmaci mirati, il trattamento dei pazienti con metastasi leptomeningea è diventato un problema molto difficile nel lavoro clinico. I farmaci mirati ad alte dosi e la chemioterapia intratecale sono importanti metodi di trattamento per le metastasi meningee. Tuttavia, è fondamentale notare che la sicurezza è anche preoccupante negli studi precedenti sulla chemioterapia intratecale. In questo studio, miriamo a valutare la sicurezza e l'efficacia del paziente utilizzando la terapia chemio-casa in base alla citologia del liquido cerebrospinale, combinato con un farmaco bersaglio a doppio dose di EGFR in pazienti con metastasi leptomeningele da NSCLC positivo all'EGFR.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico di fase II a braccio singolo. L'obiettivo dello studio sono i pazienti con metastasi leptomeningele da carcinoma polmonare non a piccole cellule dopo il trattamento con TKI EGFR. Il pemetrexed è somministrato per iniezione intratecale con una dose di 50 mg, una volta alla settimana per 4 settimane, seguita ogni quattro settimane in seguito. I campioni di liquido cerebrospinale (CSF) vengono raccolti ogni 4 settimane e verrà eseguito l'esame di citologia. Se la citologia del CSF era negativa, la citologia CSF è stata nuovamente testata 1 settimana dopo. Due test negativi sono stati considerati come citologia CSF negativa. Se la citologia del liquido cerebrospinale era negativa dopo 4 iniezioni intratecali consecutive, l'iniezione intratecale dovrebbe essere arrestata. Se positivo, continua a fare un'iniezione intratecale ogni 4 settimane fino a quando la citologia del CSF è negativa. Se la positività citologica del CSF o il peggioramento dei sintomi neurologici si verificano di nuovo durante l'interruzione o se compaiono nuovi sintomi, l'iniezione intratecale deve essere ripresa ogni 4 settimane. Nel frattempo viene data la doppia dose di Vometinib (160 mg).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Department of Thoracic Oncology, Zhejiang Cancer Hospital
  • Numero di telefono: +86-0571-88122092
  • Email: yusz@zjcc.org.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Yun Fan
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni.
  2. Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di NSCLC con mutazioni EGFR.
  3. Diagnosi citologicamente confermata di metastasi leptomeningea.
  4. Funzione organizzativa normale.
  5. Nessuna storia di grave malattia del sistema nervoso.
  6. Nessuna discrasia grave.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi evidenza di fallimento del sistema nervoso, tra cui encefalopatia grave, leucoencefalopatia di grado 3 o 4 sull'imaging e punteggio di coma di Glasgow inferiore a 11.
  2. Qualsiasi prova di malattie sistemiche progressive estese e letali senza un trattamento efficace.
  3. Pazienti con scarsa conformità o altri motivi che non erano adatti a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Iniezione intratecale di pemetrexed e doppia dose di vometinib
Droga: pemetrexed
Il pemetrexed è somministrato per iniezione intratecale con una dose di 50 mg, una volta alla settimana per 4 settimane, seguita ogni quattro settimane in seguito. I campioni di liquido cerebrospinale (CSF) vengono raccolti ogni 4 settimane e verrà eseguito l'esame di citologia. Se la citologia del CSF era negativa, la citologia CSF è stata nuovamente testata 1 settimana dopo. Due test negativi sono stati considerati come citologia CSF negativa. Se la citologia del liquido cerebrospinale era negativa dopo 4 iniezioni intratecali consecutive, l'iniezione intratecale dovrebbe essere arrestata. Se positivo, continua a fare un'iniezione intratecale ogni 4 settimane fino a quando la citologia del CSF è negativa. Se la positività citologica del CSF o il peggioramento dei sintomi neurologici si verificano di nuovo durante l'interruzione o se compaiono nuovi sintomi, l'iniezione intratecale deve essere ripresa ogni 4 settimane.
Droga: Vometinib
Doppia dose di vometinib (160mg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione di questo studio fino alla data di morte da qualsiasi causa, fino a un massimo di circa 2 anni
La sopravvivenza globale è il tempo dalla data di iscrizione di questo studio a morte a causa di qualsiasi causa.
Dall'iscrizione di questo studio fino alla data di morte da qualsiasi causa, fino a un massimo di circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta clinica
Lasso di tempo: Dalla data del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 6 mesi.
La proposta di valutazione della risposta nei criteri neuro-oncologici (RANO) per i criteri di risposta delle metastasi leptomeningee è stata utilizzata per valutare la risposta clinica in questo studio.
Dalla data del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 6 mesi.
Impatto sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Dalla data del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento è venuto per primo, valutato fino a 6 mesi.
Impatto sulla qualità della vita usando QLQ-C30 (V3.0)
Dalla data del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento è venuto per primo, valutato fino a 6 mesi.
sopravvivenza libera da progressione legata alle metastasi leptomeningele
Lasso di tempo: Dalla data del trattamento fino alla data della prima progressione neurologica documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento è venuto per primo, valutato fino a 6 mesi.
La progressione neurologica è stata determinata in base ai criteri di valutazione della proposta Rano che sono stati stabiliti e pubblicati su Neuro Oncol.
Dalla data del trattamento fino alla data della prima progressione neurologica documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento è venuto per primo, valutato fino a 6 mesi.
Clearance citologica CSF
Lasso di tempo: Dalla data del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento è venuto per primo, valutato fino a 6 mesi.
I campioni di liquido cerebrospinale vengono raccolti ogni 4 settimane e l'esame citologico verrà eseguito.
Dalla data del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento è venuto per primo, valutato fino a 6 mesi.
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla data del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento è venuto per primo, valutato fino a 6 mesi.
L'incidenza di eventi avversi correlati al trattamento è stata misurata per determinare la tollerabilità e la sicurezza secondo i criteri di tossicità comuni (CTCAE), versione 5.0.
Dalla data del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento è venuto per primo, valutato fino a 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zhejiang Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZhejiangCH-IRB-2024-1191(IIT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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