Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vlivy mozku a chování na rozvoj obezity od dětství do dětství (RESONATE)

5. května 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University

Časný vývoj mozku a výživa dětí a obezita

Cílem projektu vyšetřovatelů, Resonate, je prozkoumat, proč některé děti rozvíjejí obezitu. K tomu využívá údaje o chování při stravování a stravování, genetických a environmentálních faktorech a struktuře a funkci mozku. Tato data se shromažďují v dílčím vzorku rezonance, což je velká studie rodin dětí od dětství do dětství. Výsledky budou položit základy pro rozvoj včasných intervencí k prevenci nebo léčbě obezity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Riziko obezity ukazuje individuální variace tak, že některé děti mají větší pravděpodobnost, že přibývají nadváhy. Jedním potenciálním důvodem je to, že kvůli genetickým a environmentálním faktorům se jednotlivci liší v chuti k jídlu, které řídí příjem a váhu potravin. Neurodevelopmentální mechanismy jsou však základem variace chuti k jídlu a hmotnosti a účinky rizikových a ochranných faktorů na tyto výsledky nejsou pochopeny. Předběžné údaje z rezonance, vyšetřovatelé Velká kohorta MRI, naznačují rizikové faktory obezity, jako je mateřská předběžná obezita a genetické varianty spojené s obezitou, a to nejen zvýšenou dětskou a adipozitou, ale se změněným vzorcem mozkové struktury od dětství v raném dětství. Význam těchto zjištění k chutnému chování a rozvoj obezity ve středním dětství však není znám. To je důležité, protože míra obezity a metabolické komplikace se zvyšují prostřednictvím vývoje, adipozity a stravovacích návyků měřených v pozdějším dětském stopě do dospělosti a obezita je obtížnější léčit později ve vývoji, což z středního dětství činí klíčovou fázi pro zachycení výsledků s významem pro celoživotní metabolické zdraví. Dále, ačkoli studie funkčního zobrazování magnetického rezonance (MRI) identifikovaly změněné vzorce aktivace v mozkových chuti k jídlu ve spojení s pediatrickou obezitou a časnými rizikovými faktory obezity, nejsou známy prediktory změněného fungování mozkových chuťových obvodů ve středním dětství. Identifikace vzorců vývoje mozku, které předpovídají chování podporující obezitu a fungování mozku ve středním dětství, je nezbytné pro pochopení nervových mechanismů, kterými včasné rizikové faktory obezity zvyšují nadměrný příjem a obezitu, a mohou pomoci určit neurobehaviorální cíle pro časnou prevenci obezity. Konečně, ačkoli předklinický výzkum a MRI studie dětí mladších 9 let věku podporují, že hypothalamická glióza, buněčná zánětlivá odpověď, hraje roli v patogenezi obezity, není jasné, zda k tomu dochází nebo ovlivňuje chuť k jídlu v dřívějším životě. Pro navrhovanou studii, rezonující, budou vyšetřovatelé řešit výše uvedené výzkumné mezery rozšířením rezonanční studie za účelem podávání testů jídla, behaviorální a funkční magnetické rezonance (fMRI) úkoly, které hodnotí potravinové a ne-potravinové odměny a kognitivní kontrolu a měření váhy/ adipozity ve středním dětství, a v subtamickém glióze, u podmanivosti dětí. Kombinací těchto údajů s existujícími daty MRI a existujícími nebo nově shromážděnými údaji o riziku obezity a ochranných faktorech budou vyšetřovatelé otestovat mnohostrannou hypotézu, že prenatální, genetické a postnatální faktory vede k odlišnému včasnému vývoji mozkových appetitních obvodů, což má zase vzniknout funkci chutného chování a kognitivní kontroly a kognitivní kontroly a kognitiv a kognitiva a kognitivky vedou jako změna a apperistická kontrola a konzultaci a chov a chování a chování přitahují a chovají se ke změně a chovu a chování a chování a chování. obvody, které působí tak, aby ovlivnily rozvoj obezity do středního dětství. Dlouhodobým cílem vyšetřovatele je položit základy pro vývojově vhodné, neurobehaviorálně informované intervence k řešení dětské obezity.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
210

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Aktivní, ne nábor
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Aktivní, ne nábor
        • Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Nábor
        • Rhode Island Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Viren D'Sa, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Daphne Koinis-Mitchell, PhD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Studijní populace

Účastníci jsou čerpáni z stávající rezonance. Rezonance je velký vzorek komunit rodin dětí od dětství do středního dětství.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci rezonance kohorty jsou způsobilí, pokud účastník dosáhne 7-12 let během navrhovaného projektového období a nemá žádné potravinové alergie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Mezi kritéria pro vyloučení pro rezonanci patří:

    1. Při vystavení děloze alkoholu, cigaret nebo nezákonným látkám;
    2. První trimestr fetálních amerických abnormalit;
    3. Komplikované těhotenství (např. Preeklampsie);
    4. Komplikované doručení, včetně skóre APGAR méně než 8 a/nebo novorozenecké jednotky intenzivní péče (NICU);
    5. Historie neurologické (např. Epilepsie), psychiatrického (např. Úzkost nebo deprese vyžadující léčbu léky) nebo vývojové poruchy (např. Porucha autistického spektra (ASD), dyslexie);
    6. Kontraindikace pro MRI včetně kovu v těle, klaustrofobie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Jednoruč
Jiný: fMRI cue reactivity task
Measures effect of food and non-food cues on brain activation
Jiný: fMRI go no go task
Measures effect of food and non-food cues on inhibitory responses and brain activation
Jiný: Ad libitum meal test
Measures effect of exposure to multi-item buffet meal on food intake
Jiný: Eating in the absence of hunger test
Measures effect of exposure to palatable snacks on food intake

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem testu jídla, jak je hodnoceno celkovými spotřebovanými kilokaloriemi
Časové okno: Den 1
Celkem spotřebované kilokalorie. Jednou při první studii návštěva (návštěva laboratoře)
Den 1
Hmotnost/adipozita, jak bylo hodnoceno BMI
Časové okno: Den 1
Index tělesné hmotnosti z-skóre. Jednou při první studii návštěva (návštěva laboratoře)
Den 1
Odměna související s potravinami, jak je hodnocena pomocí úlohy diskontování zpoždění související s potravinami
Časové okno: Den 1
Počet pokusů, které dítě prochází. Jednou, při první studii návštěva (návštěva laboratoře)
Den 1
Kognitivní kontrola související s potravinami, jak bylo hodnoceno úkolem souvisejícím s potravinami
Časové okno: Den 1
Míra chyb provize. Jednou, při první studii návštěva (návštěva laboratoře)
Den 1
Fungování v obvodech mozku k jídlu, jak bylo hodnoceno úlohou reaktivity Cue
Časové okno: Během postupu MRI
Aktivace oblastí striatálních odměn a regulačních obvodů fronto-cingulací během úkolu hodnotící odměnu související s potravinami (reaktivita narážek). Jednou, při druhé studii návštěva (návštěva MRI).
Během postupu MRI
Funguje v obvodech chuti k jídlu, jak bylo hodnoceno úlohou kognitivní kontroly
Časové okno: Během postupu MRI
Aktivace oblastí striatálních odměn a regulačních obvodů fronto-cingulací během úkolu hodnotící kognitivní kontrolu související s potravinami (Go/No Go). Jednou, při druhé studii návštěva (návštěva MRI).
Během postupu MRI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Washington
Rhode Island Hospital
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Carnell, PhD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00118376
  • R01DK136602 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Rezonate je sub-studie v rámci dílčího vzorku čerpaného z rezonance kohorty, podporovanou iniciativou NIH Echo. Údaje o rezonanci používané pro rezonate budou zahrnovat údaje o antropometrice, chuťové chování na rodiči, výkonné fungování, dietu pro děti, rodičovství potravin, tělesná hmotnost matek, sociodemografické charakteristiky, běžné genetické varianty a měření MRI mozku. Pro rezonate budou u dětí hodnocených věku 7-12 let získány další údaje včetně odpovědí na behaviorální úkoly, údaje z testů stravovacího chování, strukturálních a funkčních měření MRI mozku a odpovědí na průzkum včetně opatření chování při požitku a rodičovství potravin. Všechna rezonanční údaje shromážděná v rámci protokolu o celém ozvěnu budou veřejně zpřístupněna prostřednictvím Národního institutu pro zdraví a údaje o zdraví a lidském rozvoji a centru vzorků. Data jedinečná pro rezonovanou dílčí studii budou také zachována a zpřístupněna pro sdílení na vyžádání.

Časový rámec sdílení IPD

Rezonační údaje shromážděné v rámci širší studie Echo jsou pravidelně nahrány do centrálních databází společnosti Echo a budou veřejnosti zpřístupněny po pravidelných periodických datových datech, jak je stanoveno programem Echo. Rezonovaná data budou k dispozici v době zveřejnění těchto údajů a budou k dispozici po dobu nejméně pěti let po jakékoli publikaci, na které je založena.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje z rezonace a rezonance budou k dispozici pro vyšetřovatele poskytující institucionální kontrolní komisi (IRB)/etiku schválení nebo certifikaci výjimky z přezkumu IRB/etiky a souhlasí s podmínkami dohody o využívání údajů. Údaje budou k dispozici pro jakýkoli účel, pokud nebude zakázáno procesem informovaného souhlasu. Pro požádání o přístup k rezonančním údajům shromážděným v rámci širší studie Echo budou vědci vyžádat účet pomlčku a odeslat formulář žádosti o údaje. Výbor pro přístup k datům NICHD DASH přezkoumá žádost a poskytne odpověď přibližně za dva až tři týdny. Po udělení přístupu budou vědci moci data používat tři roky. Rezonovaná data mohou být požadována z PIS a budou přezkoumána na základě válcování. Pro ochranu účastníků budou vyšetřovatelé deidentifikovat sdílená data v co největší míře pomocí maskovaných identifikátorů studie a využití postupů kompatibilních s HIPAA.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení