Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływy mózgu i zachowania na rozwój otyłości od niemowlęctwa do dzieciństwa (RESONATE)

5 maja 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Wczesny rozwój mózgu oraz żywienie dzieci i otyłość

Projekt śledczych, rezonujący, ma na celu zbadanie, dlaczego niektóre dzieci rozwijają otyłość. Aby to zrobić, wykorzystuje dane dotyczące zachowań związanych z jedzeniem i jedzeniem, czynników genetycznych i środowiskowych oraz struktury i funkcji mózgu. Dane te są gromadzone w przypadku rezonansu, duże badanie rodzin dzieci od niemowlęctwa do dzieciństwa. Wyniki będą opierać fundamenty rozwoju wczesnych interwencji w celu zapobiegania lub leczenia otyłości.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ryzyko otyłości pokazuje indywidualną zmienność, tak że niektóre dzieci częściej niż inne przybierają nadmierną wagę. Jednym z potencjalnych powodów jest to, że z powodu czynników genetycznych i środowiskowych osoby różnią się pod względem apetycznych zachowań, które napędzają spożycie i wagę pokarmu. Jednak mechanizmy neurorozwojowe leżące u podstaw zmienności apetytu i masy oraz wpływu czynników ryzyka i czynników ochronnych na te wyniki, nie są rozumiane. Wstępne dane z rezonansu, badacze duża kohorta MRI sugerują czynniki ryzyka otyłości, takie jak otyłość przed ciążą przed ciążą matki i otyłość powiązań genetycznych, są powiązane z nie tylko podwyższonym apetytem dziecięcym i otyłości, ale z zmienionymi wzorami struktury mózgu z powodu wczesnego dzieciństwa. Jednak znaczenie tych ustaleń dla apetycznych zachowań i rozwoju otyłości w średnim dzieciństwie jest nieznane. Jest to ważne, ponieważ wskaźniki otyłości i powikłania metaboliczne zwiększają się poprzez rozwój, otyłość i nawyki żywieniowe mierzone w późniejszym urazie w wieku dorosłym, a otyłość jest trudniejsza do leczenia późniejszego rozwoju, co czyniło kluczowe etapy uchwycenia wyników przy znaczeniu dla zdrowia metabolicznego. Ponadto, chociaż funkcjonalne badania obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI) zidentyfikowały zmienione wzorce aktywacji w obwodach apetytu mózgu w związku z otyłością pediatryczną i wczesnym czynnikami ryzyka otyłości, predyktory zmienionego funkcjonowania obwodów apetytu mózgu w średnim dzieciństwie są nieznane. Zidentyfikowanie wzorców rozwoju mózgu, które przewidują zachowania promujące otyłość i funkcjonowanie mózgu w średnim dzieciństwie, jest niezbędne do zrozumienia mechanizmów neuronowych, za pomocą których czynniki ryzyka wczesnej otyłości napędzają nadmierne spożycie i otyłość, i mogą pomóc wskazać cele neurobehawioralne w zapobieganiu wczesnej otyłości. Wreszcie, chociaż badania przedkliniczne i badania MRI dzieci w wieku 9 lat potwierdzają, że glejka podwzgórza, komórkowa odpowiedź zapalna, odgrywa rolę w patogenezie otyłości, nie jest jasne, czy ma to miejsce, czy wpływa na apetyt we wcześniejszym życiu. W proponowanym badaniu, rezonans, badacze zajmą się powyższymi lukami badawczymi, rozszerzając badanie rezonansowe w celu podawania testów posiłków, behawioralnego i funkcjonalnego obrazowania rezonansu magnetycznego (FMRI) oceniającym podkładkę i bezzładową kontrolę i niezmienną kontrolę. Łącząc te dane z istniejącymi danymi MRI i istniejącymi lub nowo zgromadzonymi danymi na temat ryzyka otyłości i czynników ochronnych, badacze przetestują wieloaspektową hipotezę, że czynniki prenatalne, genetyczne i poporodowe prowadzą do różnicowej wczesnej rozwoju obwodów apetytu mózgu, co z kolei powoduje zmienność zachowań apetycznych i zachowań i zachowań związanych z przetwarzaniem i uznaniem pod względem funkcji w stosunku do apetytu mózgu. obwody, które działają na rzecz rozwoju otyłości w średnim dzieciństwie. Długoterminowym celem badacza jest świeckie fundamenty dotyczące odpowiednich rozwojowych, opracowanych neurobehawioralnie interwencji w celu zaradzenia otyłości dzieci.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
210

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rekrutacyjny
        • Rhode Island Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Viren D'Sa, MD
        • Pod-śledczy:
          • Daphne Koinis-Mitchell, PhD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Badana populacja

Uczestnicy pochodzą z istniejącej kohorty rezonansowej. Rezonans to duża społeczna próba rodzin dzieci, od niemowlęctwa po średnie dzieciństwo.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy z kohorty rezonansowej kwalifikują się, jeśli uczestnik osiągnie 7-12 lat w proponowanym okresie projektu i nie będzie miał alergii pokarmowych.

Kryteria wykluczenia:

  • Kryteria wykluczenia rezonansu obejmują:

    1. W ekspozycji na alkohol, papieros lub substancje nielegalne;
    2. Nieprawidłowości płodu w pierwszym trymestrze płodu;
    3. Skomplikowana ciąża (np. Przedechlampsia);
    4. Skomplikowana dostawa, w tym APGAR, wynosi mniej niż 8 i/lub noworodkową oddział intensywnej terapii (OIOM);
    5. Historia neurologicznego (np. Padacznia), psychiatrycznego (np. Lęk lub depresja wymagająca leczenia lekiem) lub zaburzenia rozwoju (np. Zaburzenie spektrum autyzmu (ASD), dysleksja);
    6. Przeciwwskazania do MRI, w tym metalu w ciele, klaustrofobia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Pojedyncze ramię
Inny: fMRI cue reactivity task
Measures effect of food and non-food cues on brain activation
Inny: fMRI go no go task
Measures effect of food and non-food cues on inhibitory responses and brain activation
Inny: Ad libitum meal test
Measures effect of exposure to multi-item buffet meal on food intake
Inny: Eating in the absence of hunger test
Measures effect of exposure to palatable snacks on food intake

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie testu posiłku, co oceniono przez całkowitą spożywane kilokalorie
Ramy czasowe: Dzień 1
Całkowite kilokalorie. Raz podczas pierwszej wizyty w badaniu (wizyta w laboratorium)
Dzień 1
Waga/otyłość oceniana przez BMI
Ramy czasowe: Dzień 1
Wskaźnik masy ciała S-wynik. Raz podczas pierwszej wizyty w badaniu (wizyta w laboratorium)
Dzień 1
Nagroda związana z żywnością ocenianą przez zadanie dyskontowania opóźnienia związanego z żywnością
Ramy czasowe: Dzień 1
Liczba prób, które dziecko mija. Pewnego razu, podczas pierwszej wizyty w badaniu (wizyta w laboratorium)
Dzień 1
Kontrola poznawcza związana z żywnością ocenianą przez zadanie GO/
Ramy czasowe: Dzień 1
Wskaźnik błędu prowizji. Pewnego razu, podczas pierwszej wizyty w badaniu (wizyta w laboratorium)
Dzień 1
Funkcjonowanie w obwodach apetytu mózgu oceniane przez zadanie reaktywności wskazówek
Ramy czasowe: Podczas procedury MRI
Aktywacja obszarów nagrody prążkowia i obwodów kontrolnych front-cingulate podczas oceny nagrody związanej z żywnością (reaktywność CUE). Pewnego razu, podczas drugiej wizyty w badaniu (wizyta MRI).
Podczas procedury MRI
Funkcjonowanie w obwodach apetytu mózgu oceniane przez zadanie kontroli poznawczej
Ramy czasowe: Podczas procedury MRI
Aktywacja prążkowia regionów nagrody i obwody kontrolne fronto-cingulate podczas oceny kontroli poznawczej związanej z żywnością (GO/NO GO). Pewnego razu, podczas drugiej wizyty w badaniu (wizyta MRI).
Podczas procedury MRI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Washington
Rhode Island Hospital
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Susan Carnell, PhD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00118376
  • R01DK136602 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Rezonat jest podstudycją w ramach podpróbki wyciągniętej z kohorty rezonansowej, poparta inicjatywą Echo NIH. Dane rezonansowe wykorzystywane do rezonansu będą obejmować dane dotyczące antropometrii, apetycznych zachowań, funkcjonowania wykonawczego, diety dziecięcej, rodzicielstwa żywności, masy ciała przed ciążą matki, właściwości socjodemograficznej, wspólnych wariantów genetycznych i pomiarów MRI mózgu. W przypadku rezonansu dodatkowe dane, w tym reakcje zadań behawioralnych, dane z testów zachowań żywieniowych, strukturalne i funkcjonalne miary MRI mózgu oraz odpowiedzi ankietowe, w tym mierniki zachowań żywieniowych i rodzicielstwa żywności, zostaną uzyskane u dzieci w wieku 7-12 lat. Wszystkie dane rezonansowe zebrane w ramach protokołu Echo będą publicznie dostępne za pośrednictwem National Institute of Child Health and Human Development Data oraz Hub Hub. Dane unikalne dla substtudy rezonansowej zostaną również zachowane i udostępnione do udostępniania na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane dotyczące rezonansu zebrane w ramach szerszego badania ECHO są przesyłane regularnie do centralnych baz danych ECHO i będą udostępniane publicznie po regularnych okresowych danych danych określonych w programie ECHO. Dane rezonansowe zostaną udostępnione w momencie publikacji tych danych i będą dostępne przez co najmniej pięć lat po każdej publikacji, na której się opiera.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane z rezonansu i rezonansu będą dostępne dla śledczych przedstawiających instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB)/Zatwierdzenie etyki lub certyfikację zwolnienia z przeglądu IRB/Etyki oraz uzgodnienie warunków umowy o wykorzystaniu danych. Dane będą dostępne w dowolnym celu, chyba że są zabronione przez proces świadomej zgody. Aby poprosić o dostęp do danych rezonansowych zebranych w ramach szerszego badania ECHO, naukowcy zażądają konta DASH i złożą formularz żądania danych. Komitet ds. Dostępu danych NICHD DASH przeanalizuje żądanie i zapewni odpowiedź za około dwa do trzech tygodni. Po przyznaniu dostępu naukowcy będą mogli korzystać z danych przez trzy lata. Dane rezonansowe mogą być wymagane z PIS i zostaną przeglądane na zasadzie toczącego się. Aby chronić uczestników, badacze zidentyfikują udostępnione dane w jak największym możliwym zakresie, przy użyciu zamaskowanych identyfikatorów badań i wykorzystania procedur zgodnych z HIPAA.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami