Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerner og adfærd påvirker fedmeudvikling fra spædbarnet gennem barndommen (RESONATE)

5. maj 2026 opdateret af: Johns Hopkins University

Tidlig hjerneudvikling og børnenæring og fedme

Undersøgere -projektet, resonerer, sigter mod at undersøge, hvorfor nogle børn udvikler fedme. For at gøre dette bruger det data om spisning og spiserelateret adfærd, genetiske og miljømæssige faktorer og hjernestruktur og funktion. Disse data indsamles i en underprøve af resonans, en stor undersøgelse af familier af børn fra spædbarnet gennem barndommen. Resultaterne lægger fundament for udvikling af tidlige interventioner for at forhindre eller behandle fedme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fedme -risiko viser individuel variation, således at nogle børn er mere tilbøjelige end andre til at få overskydende vægt. En potentiel årsag er, at individer på grund af genetiske og miljømæssige faktorer varierer i appetitlig adfærd, der driver indtagelse af mad og vægt. Imidlertid forstås de neuroudviklingsmekanismer, der ligger til grund for variation i appetit og vægt, og virkninger af risiko og beskyttelsesfaktorer på disse resultater. Foreløbige data fra resonans, efterforskerne store MR-kohort, antyder fedme-risikofaktorer, såsom moderlig fedme før graviditet og fedme-associerede genetiske varianter, er forbundet med ikke kun øget forælderrapporteret børns appetit og fedthed, men med ændrede mønstre for hjernestrukturudvikling fra spædbarn gennem spædbarnet gennem den tidlige barndom. Imidlertid er relevansen af ​​disse fund for appetitlig adfærd og udvikling af fedme i middelbarndommen ukendt. Dette er vigtigt, fordi fedmehastigheder og metaboliske komplikationer øges gennem udvikling, fedt og spisevaner målt i senere barndomsspor til voksen alder, og fedme er sværere at behandle senere i udviklingen, hvilket gør mellembarnene til et nøglefase for at fange resultater med relevans for livstidsmetabolisk sundhed. Selvom funktionel magnetisk resonansafbildning (MRI) -undersøgelser har identificeret ændrede aktiveringsmønstre i hjernens appetitkredsløb i forbindelse med pædiatrisk fedme og tidlige risikofaktorer for fedme, er forudsigerne for ændrede funktion af hjernens appetitkredsløb i middelbarnene ukendt. Identificering af mønstrene for hjerneudvikling, der forudsiger fedmefremmende adfærd og hjernefunktion i middelbarndommen, er afgørende for at forstå de neurale mekanismer, hvormed tidlige risikofaktorer for overskydende indtagelse og fedme, og kan hjælpe med at finde ud af neurobehaviorale mål for tidlig fedmeforebyggelse. Endelig, selvom præklinisk forskning og MR -undersøgelser af børn under 9 år understøtter den hypothalamiske gliose, en cellulær inflammatorisk respons, spiller en rolle i fedmepatogenese, er det uklart, om det forekommer eller påvirker appetitten i det tidligere liv. I den foreslåede undersøgelse, resonering, vil efterforskerne adressere ovennævnte forskningshuller ved at udvide resonansundersøgelsen til at administrere måltider, adfærdsmæssig og funktionel magnetisk resonansafbildning (FMRI) opgaver, der vurderer mad og ikke-fødevarebelønning og kognitiv kontrol og vægt/ adipositetsforanstaltninger i mellembarnet og undersøger hypothalamisk gliose, i en undermasse af resonance-børnebørn. By combining this data with extant MRI data and extant or newly-collected data on obesity risk and protective factors, the investigators will test a multi-faceted hypothesis that prenatal, genetic and postnatal factors lead to differential early development of brain appetite circuits, which in turn gives rise to variation in appetitive behaviors and behaviors involving reward processing and cognitive control as well as altered function of brain appetite circuits, Denne handling for at påvirke udviklingen af ​​fedme i middelbarndommen. Undersøgerens langsigtede mål er at lægge fundament for udviklingsmæssigt passende, neurobehavioralt informerede interventioner for at tackle fedme af børn.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
210

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rekruttering
        • Rhode Island Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Viren D'Sa, MD
        • Underforsker:
          • Daphne Koinis-Mitchell, PhD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Studiebefolkning

Deltagerne er hentet fra den eksisterende resonanskohort. Resonans er en stor samfundsprøve af familier af børn, der spænder fra spædbarnet gennem middelbarndommen.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltagere fra resonanskohorten er berettigede, hvis deltageren når 7-12 år i alderen i den foreslåede projektperiode og har ingen fødevareallergi.

Ekskluderingskriterier:

  • Ekskluderingskriterier for resonans inkluderer:

    1. Ved utero -eksponering for alkohol, cigaret eller ulovlige stoffer;
    2. Første trimester føtal amerikanske abnormiteter;
    3. Kompliceret graviditet (f.eks. Foreklampsi);
    4. Kompliceret levering, inklusive APGAR -scoringer mindre end 8 og/eller neonatal intensivafdeling (NICU) optagelse;
    5. Neurologisk historie (f.eks. Epilepsi), psykiatrisk (f.eks. Angst eller depression, der kræver behandling med medicin) eller udviklingsforstyrrelse (f.eks. Autismespektrumforstyrrelse (ASD), dysleksi);
    6. Kontraindikationer for MR -inklusive metal i kroppen, klaustrofobi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Enkelt arm
Andet: fMRI cue reactivity task
Measures effect of food and non-food cues on brain activation
Andet: fMRI go no go task
Measures effect of food and non-food cues on inhibitory responses and brain activation
Andet: Ad libitum meal test
Measures effect of exposure to multi-item buffet meal on food intake
Andet: Eating in the absence of hunger test
Measures effect of exposure to palatable snacks on food intake

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måltidstestindtagelse som vurderet ved samlede kilokalorier, der forbruges
Tidsramme: Dag 1
Samlede kilokalorier, der forbruges. En gang ved det første undersøgelsesbesøg (laboratoriebesøg)
Dag 1
Vægt/fedthed som vurderet af BMI
Tidsramme: Dag 1
Kropsmasseindeks Z-score. En gang ved det første undersøgelsesbesøg (laboratoriebesøg)
Dag 1
Madrelateret belønning som vurderet ved madrelateret forsinkelsesdiskonteringopgave
Tidsramme: Dag 1
Antal forsøg, som barnet passerer. En gang ved det første undersøgelsesbesøg (laboratoriebesøg)
Dag 1
Madrelateret kognitiv kontrol som vurderet af madrelateret Go/no-Go-opgave
Tidsramme: Dag 1
Kommissionens fejlrate. En gang ved det første undersøgelsesbesøg (laboratoriebesøg)
Dag 1
Fungerer i hjernens appetitkredsløb som vurderet ved cue -reaktivitetsopgave
Tidsramme: Under MRI -proceduren
Aktivering af striatal belønningsregioner og fronto-cingulate kontrolkredsløb under opgavevurdering af madrelateret belønning (cue-reaktivitet). En gang ved det andet undersøgelsesbesøg (MR -besøg).
Under MRI -proceduren
Fungerer i hjernens appetitkredsløb som vurderet ved kognitiv kontrolopgave
Tidsramme: Under MRI -proceduren
Aktivering af striatal belønningsregioner og fronto-cingulate kontrolkredsløb under opgavevurdering af madrelateret kognitiv kontrol (Go/No Go). En gang ved det andet undersøgelsesbesøg (MR -besøg).
Under MRI -proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Washington
Rhode Island Hospital
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Susan Carnell, PhD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00118376
  • R01DK136602 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resonate er et underundersøgelse inden for en underprøve trukket fra resonanskohorten, understøttet af NIHs Echo-initiativ. Resonansdata, der bruges til resonate, vil omfatte data om antropometri, forælderrapport appetitlig adfærd, udøvende funktion, børns diæt, fødevareforældre, moderlig kropsvægt for graviditet, sociodemografiske egenskaber, almindelige genetiske varianter og hjerne MRI-foranstaltninger. For resonate, yderligere data inklusive adfærdsopgaver, data fra spiseadfærdstest, strukturelle og funktionelle MR-mål for hjerne og undersøgelsesresponser, herunder målinger af spiseforstyrret adfærd og fødevareforældre, opnås hos børn, der vurderes 7-12 år. Alle resonansdata indsamlet under ECHO-Wide-protokollen vil blive gjort offentligt tilgængelige via National Institute of Child Health and Human Development Data og Exptimen Hub. Data, der er unikke for det resonerede understudie, vil også blive bevaret og gjort tilgængelig for deling efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

Resonansdata indsamlet som en del af den bredere Echo -undersøgelse uploades til Echo's centrale databaser regelmæssigt og vil blive gjort tilgængelige for offentligheden efter regelmæssige periodiske datalocks som bestemt af ECHO -programmet. Resonate data vil blive gjort tilgængelige på tidspunktet for offentliggørelsen af ​​disse data og vil være tilgængelige i mindst fem år efter enhver offentliggørelse, som de er baseret på.

IPD-delingsadgangskriterier

Data fra Resonate and Resonance vil være tilgængelige for efterforskere, der leverer et Institutional Review Board (IRB)/etikgodkendelse eller certificering af fritagelse for IRB/Ethics Review, og accepterer betingelserne og betingelserne i en databroduktionsaftale. Data vil være tilgængelige til ethvert formål, medmindre det er forbudt ved den informerede samtykkeproces. For at anmode om adgang til resonansdata indsamlet som en del af den bredere ECHO -undersøgelse vil forskere anmode om en Dash -konto og indsende en formular til dataanmodning. NICHD DASH -datatilgangsudvalget vil gennemgå anmodningen og give et svar på cirka to til tre uger. Når de er tildelt adgang, vil forskere være i stand til at bruge dataene i tre år. Resonate data kan anmodes om fra PIS og gennemgås løbende. For at beskytte deltagerne vil efterforskerne deidentificere delte data i størst mulig omfang ved hjælp af maskerede undersøgelsesidentifikatorer og anvende HIPAA-kompatible procedurer.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger