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Influenze cerebrali e comportamentali sullo sviluppo dell'obesità dall'infanzia all'infanzia (RESONATE)

5 maggio 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University

Sviluppo del cervello precoce e nutrizione infantile e obesità

Il progetto degli investigatori, risuona, mira a indagare sul perché alcuni bambini sviluppano l'obesità. Per fare ciò utilizza i dati su comportamenti alimentari e legati al cibo, fattori genetici e ambientali e struttura e funzione cerebrale. Questi dati vengono raccolti in un sottocampione di risonanza, un ampio studio di famiglie di bambini dall'infanzia durante l'infanzia. I risultati saranno fondati per lo sviluppo di interventi precoci per prevenire o trattare l'obesità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il rischio di obesità mostra una variazione individuale in modo tale che alcuni bambini abbiano maggiori probabilità di altri di aumentare di peso. Una potenziale ragione è che, a causa di fattori genetici e ambientali, gli individui variano in comportamenti appetitivi che guidano l'assunzione di cibo e il peso. Tuttavia, non sono compresi i meccanismi di sviluppo neurologico alla base della variazione di appetito e peso e gli effetti dei rischi e dei fattori protettivi su tali risultati. I dati preliminari della risonanza, i grandi coorte di risonanza magnetica, suggeriscono fattori di rischio di obesità come l'obesità pre-gravidanza materna e le varianti genetiche associate all'obesità sono associati non solo a un aumento dell'appetito e dell'adiposità del bambino, ma con modelli alterati dello sviluppo della struttura cerebrale dalla prima infanzia. Tuttavia, la rilevanza di questi risultati per i comportamenti appetitivi e lo sviluppo dell'obesità nell'infanzia media non è nota. Ciò è importante perché i tassi di obesità e le complicanze metaboliche aumentano attraverso lo sviluppo, l'adiposità e le abitudini alimentari misurate in tracce infantili successive in età adulta e l'obesità è più difficile da trattare in seguito allo sviluppo, rendendo l'infanzia di media infanzia una fase chiave per catturare i risultati con rilevanza per la salute metabolica della vita. Inoltre, sebbene gli studi di risonanza magnetica funzionale (MRI) abbiano identificato i modelli di attivazione alterati nei circuiti di appetito cerebrale in associazione con l'obesità pediatrica e i primi fattori di rischio per l'obesità, sono sconosciuti i predittori del funzionamento alterato dei circuiti di appetito cerebrale nella mezza infanzia. Identificare i modelli di sviluppo cerebrale che prevedono comportamenti che promuovono l'obesità e il funzionamento del cervello nella media infanzia è essenziale per comprendere i meccanismi neurali attraverso i quali i fattori di rischio di obesità precoce guidano l'assunzione e l'obesità in eccesso e possono aiutare a individuare gli obiettivi neurocompazioriali per la prevenzione precoce dell'obesità. Infine, sebbene la ricerca preclinica e gli studi di risonanza magnetica su bambini di età inferiore ai 9 anni sostengano che la gliosi ipotalamica, una risposta infiammatoria cellulare, svolge un ruolo nella patogenesi dell'obesità, non è chiaro se si verifichi o influisce sull'appetito nella vita precedente. Per lo studio proposto, il risuonato, gli investigatori affronteranno le lacune di ricerca di cui sopra estendendo lo studio di risonanza per somministrare test per i pasti, compiti di risonanza magnetica comportamentale e funzionale (fMRI) che valutano il cibo e il controllo cognitivo e il controllo cognitivo. By combining this data with extant MRI data and extant or newly-collected data on obesity risk and protective factors, the investigators will test a multi-faceted hypothesis that prenatal, genetic and postnatal factors lead to differential early development of brain appetite circuits, which in turn gives rise to variation in appetitive behaviors and behaviors involving reward processing and cognitive control as well as altered function of brain appetite Circuiti, che agiscono per influenzare lo sviluppo dell'obesità nell'infanzia media. L'obiettivo a lungo termine dell'investigatore è quello di mettere le basi per interventi a forma di neurocompresa e neurocarissili per affrontare l'obesità del bambino.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
210

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Attivo, non reclutante
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Attivo, non reclutante
        • Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Reclutamento
        • Rhode Island Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Viren D'Sa, MD
        • Sub-investigatore:
          • Daphne Koinis-Mitchell, PhD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Attivo, non reclutante
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Popolazione di studio

I partecipanti sono tratti dalla coorte di risonanza esistente. La risonanza è un grande campione di comunità di famiglie di bambini che vanno dall'infanzia durante l'infanzia.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti della coorte di risonanza sono ammissibili se il partecipante raggiungerà i 7-12 anni durante il periodo di progetto proposto e non avrà allergie alimentari.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione per la risonanza includono:

    1. In utero esposizione a sostanze alcoliche, sigarette o illecite;
    2. Anomalie fetali statunitensi del primo trimestre;
    3. Gravidanza complicata (ad es. Pre-eclampsia);
    4. Consegna complicata, compresi i punteggi di Apgar inferiori a 8 e/o unità di terapia intensiva neonatale (NICU);
    5. Storia del neurologico (ad es. Epilessia), psichiatrica (ad es. Ansia o depressione che richiede un trattamento con farmaci) o disturbo dello sviluppo (ad es. Disturbo dello spettro autistico (ASD), dislessia);
    6. Controindicazioni per la risonanza magnetica tra cui il metallo nel corpo, claustrofobia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Braccio singolo
Altro: fMRI cue reactivity task
Measures effect of food and non-food cues on brain activation
Altro: fMRI go no go task
Measures effect of food and non-food cues on inhibitory responses and brain activation
Altro: Ad libitum meal test
Measures effect of exposure to multi-item buffet meal on food intake
Altro: Eating in the absence of hunger test
Measures effect of exposure to palatable snacks on food intake

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione di test del pasto valutato dai chilocalorie totali consumate
Lasso di tempo: Giorno 1
Kilocalorie totali consumate. Una volta alla prima visita di studio (visita di laboratorio)
Giorno 1
Peso/adiposità come valutato da BMI
Lasso di tempo: Giorno 1
Score Z di massa corporeo. Una volta alla prima visita di studio (visita di laboratorio)
Giorno 1
Ricompensa legata al cibo valutato da un compito di sconto di ritardo legato al cibo
Lasso di tempo: Giorno 1
Numero di prove che il bambino passa. Una volta, alla prima visita di studio (visita di laboratorio)
Giorno 1
Controllo cognitivo correlato al cibo valutato dall'attività GO/NO-GO legata al cibo
Lasso di tempo: Giorno 1
Tasso di errore della commissione. Una volta, alla prima visita di studio (visita di laboratorio)
Giorno 1
Funzionamento nei circuiti di appetito cerebrale come valutato dall'attività di reattività dei cue
Lasso di tempo: Durante la procedura MRI
Attivazione di regioni di ricompensa striatale e circuiti di controllo fronto-cingolati durante la valutazione della ricompensa legata agli alimenti (reattività cue). Una volta, alla seconda visita di studio (visita alla risonanza magnetica).
Durante la procedura MRI
Funzionamento nei circuiti di appetito cerebrale valutato dall'attività di controllo cognitivo
Lasso di tempo: Durante la procedura MRI
Attivazione di regioni di ricompensa striatale e circuiti di controllo fronto-cingolati durante la valutazione del controllo cognitivo correlato al cibo (GO/NO GO). Una volta, alla seconda visita di studio (visita alla risonanza magnetica).
Durante la procedura MRI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Washington
Rhode Island Hospital
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Susan Carnell, PhD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00118376
  • R01DK136602 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il risuonato è un sotto-studio all'interno di un sottocampione tratto dalla coorte di risonanza, supportato dall'iniziativa Echo di NIH. I dati di risonanza utilizzati per il risuonato includeranno dati su antropometrici, comportamenti appetitivi del rapporto dei genitori, funzionamento esecutivo, dieta per bambini, genitorialità alimentare, peso corporeo pre-gravidanza materna, caratteristiche sociodemografiche, varianti genetiche comuni e misure di risonanza magnetica cerebrale. Per risuonare, ulteriori dati tra cui risposte di attività comportamentali, dati provenienti da test di comportamento alimentare, misure di risonanza magnetica cerebrale strutturale e funzionali e risposte al sondaggio, comprese le misure di comportamenti con disturbi alimentari e genitorialità alimentare, saranno ottenuti nei bambini valutati per 7-12 anni. Tutti i dati di risonanza raccolti nell'ambito del protocollo a livello di eco saranno resi pubblicamente disponibili tramite il National Institute of Child Health and Human Development Data e il campione del campione. I dati univoci per il sotto-studio di risuonato saranno inoltre preservati e resi disponibili per la condivisione su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

I dati di risonanza raccolti nell'ambito dello studio Echo più ampio vengono caricati sui database centrali di ECHO su base regolare e saranno resi disponibili al pubblico dopo normali dati periodici determinati dal programma Echo. I dati di risuonato saranno resi disponibili al momento della pubblicazione di tali dati e saranno disponibili per un minimo di cinque anni dopo qualsiasi pubblicazione su cui si basano.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati di risuona e risonanza saranno disponibili per gli investigatori che forniscono un comitato di revisione istituzionale (IRB)/approvazione etica o certificazione di esenzione da IRB/Ethics Review e concordano i termini e le condizioni di un accordo di utilizzo dei dati. I dati saranno disponibili per qualsiasi scopo se non proibito dal processo di consenso informato. Per richiedere l'accesso ai dati di risonanza raccolti come parte dello studio Echo più ampio, i ricercatori richiederanno un account Dash e invieranno un modulo di richiesta di dati. Il comitato di accesso ai dati Dash NICHD esaminerà la richiesta e fornirà una risposta in circa due o tre settimane. Una volta concesso l'accesso, i ricercatori saranno in grado di utilizzare i dati per tre anni. I dati di risuonato possono essere richiesti dal PI e saranno rivisti su base di rotolamento. Per proteggere i partecipanti, gli investigatori deidentificheranno i dati condivisi nella massima misura possibile, utilizzando identificatori di studio mascherati e utilizzando procedure conformi all'HIPAA.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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