Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Migrénový výzkum s aplikací SmartWatch (MIRA)

11. března 2025 aktualizováno: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Migrénový výzkum s aplikací Smartwatch (MIRA) - prospektivní studie migrény s nositelnými

Cílem této klinické, prospektivní studie je zhodnotit účinnost nositelné technologie při zachycení údajů v reálném čase k posouzení aktivity onemocnění u pacientů s epizodickou nebo chronickou migrénou podstupující různé terapeutické strategie, včetně botulinumového toxinu, profylaktického a akutního ošetření. Účastníci také dokumentují migrénové útoky, spouštěče a příznaky prostřednictvím aplikace digitální migrénové deníky. Kombinací nepřetržitých údajů o smartwatch, migrénovém deníku a provádění dotazníků se studie snaží poskytnout komplexní pochopení toho, jak migrény a jejich léčba ovlivňují každodenní život a výsledky pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Migréna je jednou z nejčastějších neurologických poruch po celém světě, což významně ovlivňuje kvalitu života pacientů. Avšak vzhledem ke složitosti monitorování spouštěčů a symptomů může být obtížné stanovení nejúčinnějšího individualizovaného režimu léčby. V této observační studii bylo pozorováno celkem 55 pacientů s epizodickými nebo chronickými migrénami po dobu šesti měsíců s nepřetržitým sběrem dat z aplikace smartwatch i migrény. Dotazníky pro klinické zdraví byly vyplněny na začátku (V1), 3 měsíce (V2) a 6 měsíců (V3), což posoudilo dopad migrénových útoků na denní fungování. Data shromážděná z chytrých hodinek (Withings Scanwatch) zahrnují metriky související s aktivitou (počet kroků, minuty aktivity na různých úrovních intenzity), základní kardiovaskulární měření (srdeční frekvence) a údaje o spánku (celková doba spánku, kvalita spánku atd.). Aplikace migrény navíc umožňuje pacientům zdokumentovat přesné načasování migrénových útoků, souvisejících příznaků, potenciálních spouštěčů a užívaných léků, včetně jejich účinnosti. Cílem studie MIRA je prozkoumat potenciál nositelných zařízení a nástrojů pro digitální zdraví pro systematické identifikaci spouštěčů migrény a fyziologické reakce prostřednictvím nepřetržitého monitorování. Integrací jak klinických hodnocení, tak digitálních údajů se tato studie snaží poskytnout komplexní, podélné porozumění dynamice migrény a jejich dopadu na každodenní život.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
55

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Northrhine-Westphalia
      • Düsseldorf, Northrhine-Westphalia, Německo, 40225
        • Medical Faculty, Heinrich-Heine-University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s epizodickou nebo chronickou migrénou 18 let a starší

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti musí splňovat následující kritéria, aby byli způsobilí k účasti na studii:

  • ≥ 18 let
  • Diagnostikovaný syndrom migrény
  • Držení a schopnost používat smartphone (Android 8.1 nebo novější, nebo iOS 12.3 nebo novější)

Kritéria pro vyloučení:

  • Chybějící informovaný souhlas
  • Neochota nebo neschopnost používat aplikaci smartphonu
  • Komorbidita vedoucí k zhoršenému porozumění nebo úspěšnému dokončení studie, jako například (ale nejen) psychiatrické komorbidity nebo demence. Rozhodnutí bude na uvážení vyšetřovatelů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s migrénou
Pacienti s epizodickou nebo chronickou migrénou
Přístroj: SmartWatch (Withings Scanwatch 2)
Celodenní monitorování pacientů prostřednictvím aplikace smartwatch a migrény

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba nošení chytrých hodinek (denně)
Časové okno: 180 dní
180 dní
Podélný vývoj parametru aktivity: počet kroků
Časové okno: 180 dní
180 dní
Podélný vývoj parametru aktivity: přibližná ujetá vzdálenost (metr)
Časové okno: 180 dní
180 dní
Podélný vývoj parametru aktivity: součet všech aktivních časů (v sekundách)
Časové okno: 180 dní
180 dní
Podélný vývoj parametru spánku: doba bdění (sekundy)
Časové okno: 180 dní
180 dní
Podélný vývoj parametru spánku: kolikrát se uživatel probudil
Časové okno: 180 dní
180 dní
Podélný vývoj parametru spánku: doba spánku (sekundy)
Časové okno: 180 dní
180 dní
Podélný vývoj parametru spánku: celkový čas v posteli (sekundy)
Časové okno: 180 dní
180 dní
Podélný vývoj parametru spánku: celková doba spánku (sekundy)
Časové okno: 180 dní
180 dní
Longitudinální vývoj parametru spánku: poměr spánek/čas v posteli
Časové okno: 180 dní
180 dní
Longitudinální vývoj parametru spánku: čas strávený v posteli před usnutím (sekundy)
Časové okno: 180 dní
180 dní
Longitudinální vývoj parametru spánku: doba bdění po prvním usnutí (sekundy)
Časové okno: 180 dní
180 dní
Longitudinální vývoj kardiovaskulárního parametru: průměrná tepová frekvence
Časové okno: 180 dní
180 dní
Longitudinální vývoj kardiovaskulárního parametru: maximální tepová frekvence
Časové okno: 180 dní
180 dní
Longitudinální vývoj kardiovaskulárního parametru: minimální tepová frekvence
Časové okno: 180 dní
180 dní
Migréna spouštěče
Časové okno: 180 dní
Migréna spouští přes migrénový deník
180 dní
Léky užívané během útoků na migrénu
Časové okno: 180 dní
Léky užívané během útoků na migrénu přes migrénní deník
180 dní
Trvání útoků migrény
Časové okno: 180 dní
Doba trvání migrénových útoků prostřednictvím deníku migrény
180 dní
Podélný vývoj parametru aktivity: Délka trvání měkké aktivity (sekundy) Definované pomocí Besings Popis: Příklady pro měkkou aktivitu: Spánek, tiše sedí, pomalu, psaní na počítačové klávesnici při sezení a sledování televize
Časové okno: 180 dní
180 dní
Podélný vývoj parametru aktivity: Délka trvání mírné aktivity (sekundy) Definované popisem Withings Popis: Příklady pro mírnou aktivitu: Rychlá chůze, čištění (vysávání, promývání oken atd.), Hraje se zdvojnásobení tenisu nebo badmintonu, t
Časové okno: 180 dní
180 dní
Podélný vývoj parametru aktivity: Délka trvání intenzivní aktivity (sekundy) Definované popis Withings Popis: Příklady pro intenzivní aktivitu: turistika, běh, přenášení těžkých zatížení, jízda na kole, hraní fotbalu, baseball nebo tenis (singly),
Časové okno: 180 dní
180 dní
Podélný vývoj parametru aktivity: Přibližné kalorie spálené doba
Časové okno: 180 dní
180 dní
Dlouhodobý vývoj parametru spánku: Skóre spánku Whelings Popis: Definováno Withings následovně: měří každou noc spánek a poskytuje skóre ze 100 bodů na základě 4 klíčových vstupů: - doba trvání (celkový čas strávený spaním) - hloubka (P.
Časové okno: 180 dní
180 dní
Podélný vývoj kardiovaskulárního parametru: Čas v zóně světelného srdeční zóny (sekundy) Popis: Zóna světla Heartrate je definována pomocí dále: od 0% včetně do 50% bez maximální srdeční frekvence.
Časové okno: 180 dní
180 dní
Podélný vývoj kardiovaskulárního parametru: Čas v mírné zóně Heartrátu (sekundy) Popis: Mírná zóna Heartrátu je definována břichami následovně: od 50% zahrnuto do 70% vyloučených maximální srdeční frekvence.
Časové okno: 180 dní
180 dní
Podélný vývoj kardiovaskulárního parametru: Čas v intenzivní zóně srdeční zóny (sekundy) Popis: Intenzivní zóna Heartrátu je definována břichami následovně: od 70% zahrnuto do 90% vyloučených maximální srdeční frekvence.
Časové okno: 180 dní
180 dní
Podélný vývoj kardiovaskulárního parametru: Čas v maximální zóně srdeční zóny (sekundy) Popis: Maximální zóna Heartrátu je definována břichami následovně
Časové okno: 180 dní
180 dní
Jevy na konci dávky (EOD) v terapii botulo toxinu
Časové okno: Časový rámec: Screening + základní linie (V1), po 3 měsících (V2), po 6 měsících (V3)
Konec dávky-fenomena-Questionnaire hodnotí účinnost léčby na konci svého dávkovacího intervalu a ptá se na zvýšení příznaků. Před dalším léčbou botulinu s toxinem mohou pacienti uvést, zda zažili zhoršení příznaků v posledních týdnech, a pokud ano, kolik dní a které příznaky migrény se zhoršily.
Časový rámec: Screening + základní linie (V1), po 3 měsících (V2), po 6 měsících (V3)
Změna kvality života (QOL)
Časové okno: Časový rámec: Screening + základní linie (V1), po 3 měsících (V2), po 6 měsících (V3)
WHOQOL-BREF (Světová zdravotnická organizace Quality of Life dotazník Krátká verze) je nástrojem pro měření subjektivní kvality života pacientů v široké škále specifických oblastí, včetně fyzického zdraví, psychologické pohody, sociálních vztahů a životního prostředí. WHOQOL-BREF používá rozsah skóre 4 až 20 pro každou doménu ve své surové podobě. Tato syrová skóre se poté převede na stupnici 0-100, kde vyšší skóre naznačují lepší kvalitu života a nižší skóre naznačují horší kvalitu života.
Časový rámec: Screening + základní linie (V1), po 3 měsících (V2), po 6 měsících (V3)
Změna postižení migrény (MIDAS)
Časové okno: Časový rámec: Screening + základní linie (V1), po 3 měsících (V2), po 6 měsících (V3)
MIDAS (hodnocení postižení migrény) je standardizovaný nástroj používaný k posouzení dopadu migrény na různé aspekty života, včetně práce, školních, sociálních aktivit a volnočasových aktivit. Vypočítá se na základě počtu dnů postižených migrénami v posledních třech měsících s vyšším skóre, což naznačuje větší postižení a závažnější dopad na každodenní činnosti. Nižší skóre naznačují menší narušení migrén.
Časový rámec: Screening + základní linie (V1), po 3 měsících (V2), po 6 měsících (V3)
Změna indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI)
Časové okno: Časový rámec: Screening + základní linie (V1), po 3 měsících (V2), po 6 měsících (V3)
Změna v indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI) je nástroj k posouzení kvality spánku za poslední měsíc. Rozsah skóre pro PSQI je od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje horší kvalitu spánku.
Časový rámec: Screening + základní linie (V1), po 3 měsících (V2), po 6 měsících (V3)
Změna závažnosti únavy (BFI)
Časové okno: Časový rámec: Screening + základní linie (V1), po 3 měsících (V2), po 6 měsících (V3)
Krátký únavový inventář (BFI) je dotazník pro posouzení závažnosti únavy. BFI se skládá z 9 otázek, z nichž každý odpověděl v 11-bodové stupnici. Celkové skóre na BFI se pohybuje od 0 do 10, kde 0 nepředstavuje žádnou únavu a 10 představuje nejhorší možnou únavu. Obecně vyšší skóre naznačují větší závažnost únavy a nižší skóre naznačují méně závažné nebo žádné únavy.
Časový rámec: Screening + základní linie (V1), po 3 měsících (V2), po 6 měsících (V3)
Změna depresivních příznaků (BDI-Fast)
Časové okno: Časový rámec: Screening + základní linie (V1), po 3 měsících (V2), po 6 měsících (V3)
Beck Depression Inventory (BDI) Fast je dotazník pro screening pro depresi u pacientů s migrénou. Jedná se o zkrácenou verzi plného inventáře Beck Depression (BDI) a obsahuje 7 položek. Každá položka je hodnocena na 4-bodové stupnici (0 až 3), přičemž vyšší skóre ukazuje závažnější depresivní příznaky.
Časový rámec: Screening + základní linie (V1), po 3 měsících (V2), po 6 měsících (V3)
Použití smartwatch
Časové okno: Po 6 měsících (V3)
Dotazník o využití smartwatch. Pacienti jsou předloženi 17 prohlášení o chytrých hodinách se zaměřením na praktičnost, použitelnost a každodenní vhodnost. Mohou získat každé prohlášení od 1 do 5, kde 5 znamená silnou dohodu a 1 znamená silný nesouhlas.
Po 6 měsících (V3)
Úroveň bolesti a lokalizace bolesti hlavy
Časové okno: 180 dní
Úroveň bolesti a lokalizace bolesti hlavy přes migrénový deník. Pro každý útok na migrénu existuje numerická stupnice hodnocení (NRS) - jednoduchá metoda pro hodnocení bolesti, kde pacienti hodnotí svou bolest na stupnici od 0 do 10. V aplikaci migrény mohou pacienti specifikovat přesné umístění jejich bolesti hlavy. Je prezentován přední pohled na hlavu s 12 sekcemi a zadní pohled se 6 sekcemi. Pacienti si mohou vybrat více sekcí, aby vizuálně určili místo bolesti hlavy.
180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MIRA_1.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení