Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ricerca sull'emicrania con l'applicazione smartwatch (MIRA)

11 marzo 2025 aggiornato da: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Ricerca sull'emicrania con l'applicazione Smartwatch (Mira) - Uno studio di emicrania con dispositivi indossabili

Questo studio clinico e prospettico mira a valutare l'efficacia della tecnologia indossabile nella cattura di dati in tempo reale per valutare l'attività della malattia in pazienti con emicrania episodica o cronica sottoposti a diverse strategie di terapia, tra cui tossina botulinica, profilattica e trattamenti acuti. I partecipanti documelleranno anche attacchi di emicrania, fattori scatenanti e sintomi attraverso un'app di diario di emicrania digitale. Combinando i dati continui di smartwatch, il diario di emicrania e l'implementazione di questionari, lo studio cerca di fornire una comprensione completa di come l'emicrania e i loro trattamenti incidono sulla vita quotidiana e sui risultati dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'emicrania è uno dei disturbi neurologici più diffusi a livello globale, influenza significativamente la qualità della vita dei pazienti. Tuttavia, a causa della complessità del monitoraggio dei fattori scatenanti e dei sintomi, determinare il regime di trattamento individualizzato più efficace può essere difficile. In questo studio osservazionale un totale di 55 pazienti con emicrania episodica o cronica sono stati osservati in un periodo di sei mesi, con una raccolta di dati continua sia dall'app per diario di smartwatch che di emicrania. I questionari di salute clinica sono stati completati al basale (V1), 3 mesi (V2) e 6 mesi (V3), valutando l'impatto degli attacchi di emicrania al funzionamento quotidiano. I dati raccolti dallo smartwatch (Witings Scanwatch) includono metriche correlate all'attività (conteggio dei passi, minuti di attività a vari livelli di intensità), misurazioni cardiovascolari di base (frequenza cardiaca) e dati del sonno (durata totale del sonno, qualità del sonno, ecc.). Inoltre, l'app di emicrania consente ai pazienti di documentare i tempi precisi di attacchi di emicrania, sintomi associati, potenziali fattori scatenanti e farmaci assunti, compresa la loro efficacia. Lo studio MIRA mira a esplorare il potenziale dei dispositivi indossabili e degli strumenti di salute digitale per identificare sistematicamente i trigger di emicrania e le risposte fisiologiche attraverso il monitoraggio continuo. Integrando sia le valutazioni cliniche che i dati digitali, questo studio cerca di fornire una comprensione completa e longitudinale delle dinamiche di emicrania e il loro impatto sulla vita quotidiana.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
55

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Northrhine-Westphalia
      • Düsseldorf, Northrhine-Westphalia, Germania, 40225
        • Medical Faculty, Heinrich-Heine-University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con emicrania episodica o cronica di 18 anni o più

Descrizione

Criteri di inclusione:

I pazienti devono soddisfare i seguenti criteri per poter partecipare allo studio:

  • ≥ 18 anni di età
  • Sindrome da emicrania diagnosticata
  • Possesso e capacità di utilizzare uno smartphone (Android 8.1 o successivo o iOS 12.3 o successivo)

Criteri di esclusione:

  • Consenso informato mancante
  • Riluttanza o incapacità di utilizzare l'app per smartphone
  • La comorbidità che porta alla compromissione della comprensione o al completamento con successo dello studio, come (ma non limitato a) comorbidità psichiatriche o demenza. La decisione sarà a discrezione degli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con emicrania
Pazienti con emicrania episodica o cronica
Dispositivo: Smartwatch (Withings ScanWatch 2)
Monitoraggio di tutto il giorno dei pazienti tramite Smartwatch ed Emicrany Diary App

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di utilizzo dello smartwatch (giornaliero)
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Sviluppo longitudinale del parametro di attività: conteggio dei passi
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Sviluppo longitudinale del parametro di attività: distanza approssimativa percorsa (metri)
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Sviluppo longitudinale del parametro di attività: somma di tutto il tempo attivo (secondi)
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Sviluppo longitudinale del parametro del sonno: tempo di veglia (secondi)
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Parametro di sviluppo longitudinale del sonno: numero di volte in cui l'utente si è svegliato
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Sviluppo longitudinale del parametro del sonno: tempo per dormire (secondi)
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Parametro di sviluppo longitudinale del sonno: tempo totale a letto (secondi)
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Parametro di sviluppo longitudinale del sonno: tempo totale di sonno (secondi)
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Parametro di sviluppo longitudinale del sonno: rapporto sonno/tempo a letto
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Parametro di sviluppo longitudinale del sonno: tempo trascorso a letto prima di addormentarsi (secondi)
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Parametro di sviluppo longitudinale del sonno: tempo di veglia dopo essersi addormentati per la prima volta (secondi)
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Sviluppo longitudinale del parametro cardiovascolare: frequenza cardiaca media
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Sviluppo longitudinale del parametro cardiovascolare: frequenza cardiaca massima
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Sviluppo longitudinale del parametro cardiovascolare: frequenza cardiaca minima
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Emicrania innesca
Lasso di tempo: 180 giorni
L'emicrania innesca attraverso l'emicrania
180 giorni
Farmaci assunti durante gli attacchi di emicrania
Lasso di tempo: 180 giorni
Farmaci assunti durante gli attacchi di emicrania attraverso il diario di emicrania
180 giorni
Durata degli attacchi di emicrania
Lasso di tempo: 180 giorni
Durata degli attacchi di emicrania attraverso il diario di emicrania
180 giorni
Sviluppo longitudinale del parametro di attività: durata dell'attività morbida (secondi) definita da Withings Descrizione: Esempi per l'attività morbida: dormire, sedersi in silenzio, camminare lentamente, digitare una tastiera del computer mentre si è seduta, guardando il televiso
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Sviluppo longitudinale del parametro di attività: durata dell'attività moderata (secondi) definita da Withings Descrizione: Esempi per un'attività moderata: camminare velocemente, pulizia (aspirazione, lavaggio delle finestre, ecc.), Giocare a doppio tennis o badminton, t
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Sviluppo longitudinale del parametro di attività: durata dell'attività intensa (secondi) definita da Withings Descrizione: Esempi di attività intensa: escursioni, corsa, trasporto di carichi pesanti, andare in bici, giocare a calcio, baseball o tennis (singoli),
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Sviluppo longitudinale del parametro di attività: calorie approssimative bruciate
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Sviluppo longitudinale del parametro del sonno: Withings Sleep Score Descrizione: Definito da Withings come segue: misura il sonno di ogni notte e fornisce un punteggio su 100 punti in base a 4 input chiave: - durata (tempo totale trascorso a dormire) - profondità (P
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Sviluppo longitudinale del parametro cardiovascolare: Time in Light Heartrate Zone (Seconds) Descrizione: Light Heartrate La zona è definita da Whys come segue: dallo 0% inclusivo al 50% esclusiva della frequenza cardiaca massima.
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Sviluppo longitudinale del parametro cardiovascolare: tempo nella zona di Heartrate Moderate (secondi) Descrizione: La zona di Heartrate moderata è definita da Whys come segue: dal 50% incluso al 70% escluso dalla frequenza cardiaca massima.
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Sviluppo longitudinale del parametro cardiovascolare: tempo nella zona di Heartrate Intense (secondi) Descrizione: La zona di heartrate intensa è definita da Welings come segue: dal 70% incluso al 90% escluso dalla frequenza cardiaca massima.
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Sviluppo longitudinale del parametro cardiovascolare: tempo nella zona massima di Heartrate (secondi) Descrizione: La zona massima di Heartrate è definita da Whies come segue: dal 90% incluso al 100% incluso dalla frequenza cardiaca massima
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Fenomeni di fine dose (EOD) nella terapia di tossina botulinica
Lasso di tempo: Lasso di tempo: screening + basale (V1), dopo 3 mesi (V2), dopo 6 mesi (V3)
La questione-fenomeni-fenomeni di fine dose valuta l'efficacia di un trattamento alla fine del suo intervallo di dosaggio e chiede un aumento dei sintomi. Prima del prossimo trattamento con tossina botulinica, i pazienti possono affermare se hanno sperimentato un peggioramento dei sintomi nelle ultime settimane e, in tal caso, per quanti giorni e quali sintomi di emicrania hanno peggiorato.
Lasso di tempo: screening + basale (V1), dopo 3 mesi (V2), dopo 6 mesi (V3)
Cambiamento della qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: Lasso di tempo: screening + basale (V1), dopo 3 mesi (V2), dopo 6 mesi (V3)
WHOQOL-BREF (Breve versione del questionario sulla qualità dell'organizzazione della sanità mondiale) è uno strumento per misurare la qualità soggettiva della vita dei pazienti in una vasta gamma di aree specifiche tra cui salute fisica, benessere psicologico, relazioni sociali e ambiente. Il Whoqol-Bref utilizza un intervallo di punteggio da 4 a 20 per ciascun dominio nella sua forma grezza. Questi punteggi grezzi vengono quindi convertiti in una scala 0-100, in cui punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita e punteggi più bassi indicano una qualità della vita più scarsa.
Lasso di tempo: screening + basale (V1), dopo 3 mesi (V2), dopo 6 mesi (V3)
Cambiamento nella disabilità dell'emicrania (MIDAS)
Lasso di tempo: Lasso di tempo: screening + basale (V1), dopo 3 mesi (V2), dopo 6 mesi (V3)
MIDAS (Emicrany Disability Assessment) è uno strumento standardizzato utilizzato per valutare l'impatto dell'emicrania su vari aspetti della vita, tra cui lavoro, scuola, attività sociali e attività ricreative. È calcolato in base al numero di giorni interessati dalle emicranie negli ultimi tre mesi con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità e un impatto più grave sulle attività quotidiane. I punteggi più bassi suggeriscono meno interruzioni dalle emicranie.
Lasso di tempo: screening + basale (V1), dopo 3 mesi (V2), dopo 6 mesi (V3)
Modifica nell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Lasso di tempo: screening + basale (V1), dopo 3 mesi (V2), dopo 6 mesi (V3)
Il cambiamento nell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) è uno strumento per valutare la qualità del sonno nell'ultimo mese. L'intervallo di punteggio per il PSQI è compreso tra 0 e 21, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno più scarsa.
Lasso di tempo: screening + basale (V1), dopo 3 mesi (V2), dopo 6 mesi (V3)
Cambiamento della gravità della fatica (BFI)
Lasso di tempo: Lasso di tempo: screening + basale (V1), dopo 3 mesi (V2), dopo 6 mesi (V3)
Breve fatica l'inventario (BFI) è un questionario per valutare la gravità della fatica. Il BFI è composto da 9 domande, ognuna ha risposto su una scala di 11 punti. Il punteggio totale sul BFI varia da 0 a 10, dove 0 non rappresenta affaticamento e 10 rappresenta la peggiore fatica possibile. In generale, i punteggi più alti indicano una maggiore gravità della fatica e punteggi più bassi suggeriscono una fatica meno grave o assente.
Lasso di tempo: screening + basale (V1), dopo 3 mesi (V2), dopo 6 mesi (V3)
Cambiamento nei sintomi depressivi (BDI-Fast)
Lasso di tempo: Lasso di tempo: screening + basale (V1), dopo 3 mesi (V2), dopo 6 mesi (V3)
BECK Depression Inventory (BDI) Fast è un questionario per lo screening della depressione nei pazienti con emicrania. È una versione abbreviata dell'inventario della depressione Beck (BDI) e contiene 7 articoli. Each item is scored on a 4-point scale (0 to 3), with a higher score indicating more severe depressive symptoms.
Lasso di tempo: screening + basale (V1), dopo 3 mesi (V2), dopo 6 mesi (V3)
Utilizzo di smartwatch
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi (V3)
Questionario sull'utilizzo di smartwatch. Ai pazienti vengono presentate 17 dichiarazioni sugli smartwatch, concentrandosi sulla praticità, l'usabilità e l'idoneità quotidiana. Possono segnare ogni affermazione da 1 a 5, dove 5 significa un forte accordo e 1 significa un forte disaccordo.
Dopo 6 mesi (V3)
Livello del dolore e localizzazione del mal di testa
Lasso di tempo: 180 giorni
Livello del dolore e localizzazione del mal di testa attraverso il diario di emicrania. Per ogni attacco di emicrania esiste una scala di valutazione numerica (NRS) - un semplice metodo per la valutazione del dolore, in cui i pazienti valutano il loro dolore su una scala da 0 a 10. Nell'app di emicrania, i pazienti possono specificare la posizione esatta del loro mal di testa. Viene presentata una vista frontale della testa con 12 sezioni e una vista posteriore con 6 sezioni. I pazienti possono selezionare più sezioni per individuare visivamente la posizione del mal di testa.
180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MIRA_1.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni