Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Migræneforskning med smartwatch -applikation (MIRA)

11. marts 2025 opdateret af: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Migræneforskning med SmartWatch Application (MIRA) - En potentiel migræneundersøgelse med wearables

Denne kliniske, prospektive undersøgelse sigter mod at evaluere effektiviteten af ​​bærbar teknologi til at fange realtidsdata til vurdering af sygdomsaktivitet hos patienter med episodiske eller kroniske migræne, der gennemgår forskellige terapestrategier, herunder botulinumtoksin, profylaktiske og akutte behandlinger. Deltagerne vil også dokumentere migræneangreb, triggere og symptomer gennem en digital migræne -app. Ved at kombinere kontinuerlige smartwatch -data, migræne dagbog og implementering af spørgeskemaer, søger undersøgelsen at give en omfattende forståelse af, hvordan migræne og deres behandlinger påvirker dagligdagen og patientresultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Migræne er en af ​​de mest udbredte neurologiske lidelser globalt, hvilket påvirker patienternes livskvalitet væsentligt. På grund af kompleksiteten af ​​overvågning af triggere og symptomer kan det være vanskeligt at bestemme det mest effektive individualiserede behandlingsregime. I denne observationsundersøgelse er der observeret i alt 55 patienter med episodiske eller kroniske migræne over en seks-måneders periode med kontinuerlig dataindsamling fra både smartwatch og migræne dagbog-app. Kliniske sundhedsspørgeskemaer blev udfyldt ved baseline (V1), 3 måneder (V2) og 6 måneder (V3), der vurderede virkningen af ​​migræneangreb på den daglige funktion. De data, der er indsamlet fra SmartWatch (Withings Scanwatch), inkluderer aktivitetsrelaterede målinger (trinantal, protokoller på aktivitet på forskellige intensitetsniveauer), basale kardiovaskulære målinger (hjerterytme) og søvndata (total søvnvarighed, søvnkvalitet osv.). Derudover tillader migræne -appen patienter at dokumentere den nøjagtige tidspunkt for migræneanfald, tilknyttede symptomer, potentielle triggere og de medicinske medicin, inklusive deres effektivitet. MIRA -undersøgelsen sigter mod at udforske potentialet ved bærbare enheder og digitale sundhedsværktøjer til systematisk at identificere migræneudløsere og fysiologiske reaktioner gennem kontinuerlig overvågning. Ved at integrere både kliniske vurderinger og digitale data søger denne undersøgelse at give en omfattende, langsgående forståelse af migræne dynamik og deres indflydelse på dagligdagen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
55

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Northrhine-Westphalia
      • Düsseldorf, Northrhine-Westphalia, Tyskland, 40225
        • Medical Faculty, Heinrich-Heine-University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med episodisk eller kronisk migræne 18 år eller ældre

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Patienter skal opfylde følgende kriterier for at være berettigede til at deltage i undersøgelsen:

  • ≥ 18 år
  • Diagnosticeret migrænesyndrom
  • Besiddelse og evne til at bruge en smartphone (Android 8.1 eller nyere eller iOS 12.3 eller nyere)

Ekskluderingskriterier:

  • Mangler informeret samtykke
  • Uvillighed eller manglende evne til at bruge smartphone -appen
  • Komorbiditet, der fører til nedsat forståelse eller vellykket afslutning af undersøgelsen, såsom (men ikke begrænset til) psykiatriske komorbiditeter eller demens. Beslutningen vil være efter efterforskers skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Migrænepatienter
Patienter med episodisk eller kronisk migræne
Enhed: Smartwatch (Withings Scanwatch 2)
Overvågning hele dagen af ​​patienter via smartwatch og migræne-appen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bæretid for smartwatch (dagligt)
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Langsgående udvikling af aktivitetsparameter: antal skridt
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Længdeudvikling af aktivitetsparameter: omtrentlig tilbagelagt distance (meter)
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Længdeudvikling af aktivitetsparameter: summen af ​​al aktiv tid (sekunder)
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Langsgående udvikling af søvnparameter: vågen tid (sekunder)
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Langsgående udvikling af søvnparameter: antal gange, brugeren vågnede
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Langsgående udvikling af søvnparameter: tid til at sove (sekunder)
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Langsgående udvikling af søvnparameter: samlet tid i sengen (sekunder)
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Langsgående udvikling af søvnparameter: total tid i søvn (sekunder)
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Langsgående udvikling af søvnparameter: forhold mellem søvn/tid i sengen
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Langsgående udvikling af søvnparameter: tid brugt i sengen før fald i søvn (sekunder)
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Langsgående udvikling af søvnparameter: vågen tid efter første fald i søvn (sekunder)
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Langsgående udvikling af kardiovaskulær parameter: gennemsnitlig hjertefrekvens
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Langsgående udvikling af kardiovaskulær parameter: maksimal hjertefrekvens
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Langsgående udvikling af kardiovaskulær parameter: minimumspuls
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Migræne triggers
Tidsramme: 180 dage
Migræne udløser gennem migrænedagbog
180 dage
Medicin taget under migræneanfald
Tidsramme: 180 dage
Medicin taget under migræneanfald gennem migrænedagbog
180 dage
Varighed af migræneanfald
Tidsramme: 180 dage
Varighed af migræneanfald gennem migrænedagbog
180 dage
Langsgående udvikling af aktivitetsparameter: Varighed af blød aktivitet (sekunder) defineret af Withings Beskrivelse: Eksempler på blød aktivitet: Sovende, sidder stille, gå langsomt, skriv på et computertastatur, mens du sidder, ser på Televisio
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Langsgående udvikling af aktivitetsparameter: Varighed af moderat aktivitet (sekunder) defineret ved Withings Beskrivelse: Eksempler på moderat aktivitet: Gå hurtigt, rengøring (støvsugning, vask af vinduer osv.), Spiller dobbelt tennis eller badminton, t
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Langsgående udvikling af aktivitetsparameter: Varighed af intens aktivitet (sekunder) defineret af Withings Beskrivelse: Eksempler på intens aktivitet: vandreture, løb, bære tunge belastninger, køre på en cykel, spille fodbold, baseball eller tennis (singler),
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Langsgående udvikling af aktivitetsparameter: Omtrentlig kalorier brændt tid
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Langsgående udvikling af søvnparameter: Withings Sleep Score Beskrivelse: Defineret af Withings som følger: Det måler hver nats søvn og giver en score ud af 100 point baseret på 4 nøgleindgange: - Varighed (Total Time Time Sleeping) - Dybde (P
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Langsgående udvikling af kardiovaskulær parameter: Tid i let hjerteszone (sekunder) Beskrivelse: Let hjertesrige zone er defineret af Withings som følger: fra 0% inklusive til 50% eksklusiv for maksimal hjerterytme.
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Langsgående udvikling af kardiovaskulær parameter: Tid i moderat hjertesrenzone (sekunder) Beskrivelse: Moderat hjertesonzone defineres af Withings som følger: fra 50% inkluderet til 70% ekskluderet af maksimal hjerterytme.
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Langsgående udvikling af kardiovaskulær parameter: Tid i intens hjertesonzone (sekunder) Beskrivelse: Intens hjertesrykket er defineret af Withings som følger: fra 70% inkluderet til 90% ekskluderet af maksimal hjerterytme.
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Langsgående udvikling af kardiovaskulær parameter: Tid i maksimal hjertesonzone (sekunder) Beskrivelse: Maksimal hjertesrone er defineret af Withings som følger: Fra 90% inkluderet til 100% inkluderet af maksimal hjerterytme
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Slut-af-dosis fænomener (EOD) i botulinumtoksinterapi
Tidsramme: Tidsramme: Screening + baseline (V1), efter 3 måneder (V2), efter 6 måneder (V3)
End-of-dosis-phenomena-spørgsmålet vurderer effektiviteten af ​​en behandling i slutningen af ​​dens doseringsinterval og spørger om en stigning i symptomer. Før deres næste botulinumtoksinbehandling kan patienter angive, om de har oplevet en forværring af symptomer i de seneste uger, og i bekræftende fald i hvor mange dage og hvilke migrænesymptomer der er forværret.
Tidsramme: Screening + baseline (V1), efter 3 måneder (V2), efter 6 måneder (V3)
Ændring i livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Tidsramme: Screening + baseline (V1), efter 3 måneder (V2), efter 6 måneder (V3)
WHOQOL-BREF (Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet for livets spørgeskema Kort version) er et instrument til måling af patienters subjektive livskvalitet i en lang række specifikke områder, herunder fysisk sundhed, psykologisk velvære, sociale forhold og miljø. WHOQOL-BREF bruger et scoreområde fra 4 til 20 for hvert domæne i sin rå form. Disse rå scoringer konverteres derefter til en skala på 0-100, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet og lavere score indikerer dårligere livskvalitet.
Tidsramme: Screening + baseline (V1), efter 3 måneder (V2), efter 6 måneder (V3)
Ændring i migræne handicap (MIDAS)
Tidsramme: Tidsramme: Screening + baseline (V1), efter 3 måneder (V2), efter 6 måneder (V3)
MIDAS (Migraine Disability Assessment) er et standardiseret værktøj, der bruges til at vurdere migrænens indvirkning på forskellige aspekter af livet, herunder arbejde, skole, sociale aktiviteter og fritidsaktiviteter. Det beregnes baseret på antallet af dage, der er berørt af migræne i de sidste tre måneder med højere score, hvilket indikerer større handicap og en mere alvorlig indflydelse på daglige aktiviteter. Lavere score antyder mindre forstyrrelse fra migræne.
Tidsramme: Screening + baseline (V1), efter 3 måneder (V2), efter 6 måneder (V3)
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Tidsramme: Screening + baseline (V1), efter 3 måneder (V2), efter 6 måneder (V3)
Ændringen i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et værktøj til at vurdere søvnkvaliteten i løbet af den sidste måned. Resultatområdet for PSQI er fra 0 til 21, med højere score, der indikerer dårligere søvnkvalitet.
Tidsramme: Screening + baseline (V1), efter 3 måneder (V2), efter 6 måneder (V3)
Ændring i træthedens sværhedsgrad (BFI)
Tidsramme: Tidsramme: Screening + baseline (V1), efter 3 måneder (V2), efter 6 måneder (V3)
Kort træthedsinventar (BFI) er et spørgeskema til vurdering af træthedens sværhedsgrad. BFI består af 9 spørgsmål, der hver besvares på en 11-punkts skala. Den samlede score på BFI spænder fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen træthed og 10 repræsenterer den værst mulige træthed. Generelt indikerer højere score større sværhedsgrad af træthed, og lavere score antyder mindre alvorlig eller ingen træthed.
Tidsramme: Screening + baseline (V1), efter 3 måneder (V2), efter 6 måneder (V3)
Ændring i depressive symptomer (BDI-hurtig)
Tidsramme: Tidsramme: Screening + baseline (V1), efter 3 måneder (V2), efter 6 måneder (V3)
Beck Depression Inventory (BDI) Fast er et spørgeskema til screening for depression hos migrænepatienter. Det er en forkortet version af den fulde Beck Depression Inventory (BDI) og indeholder 7 emner. Hver vare scores på en 4-punkts skala (0 til 3), med en højere score, der indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
Tidsramme: Screening + baseline (V1), efter 3 måneder (V2), efter 6 måneder (V3)
Smartwatch -brug
Tidsramme: Efter 6 måneder (V3)
Spørgeskema om brug af smartwatch. Patienter præsenteres for 17 udsagn om smartwatches med fokus på praktisk, anvendelighed og hverdagens egnethed. De kan score hver erklæring fra 1 til 5, hvor 5 betyder stærk enighed og 1 betyder stærk uenighed.
Efter 6 måneder (V3)
Smertniveau og lokalisering af hovedpine
Tidsramme: 180 dage
Smertniveau og lokalisering af hovedpine gennem migræne dagbog. For hvert migræneangreb er der en numerisk vurderingsskala (NRS) - en simpel metode til smertevurdering, hvor patienter vurderer deres smerter i en skala fra 0 til 10. I migræne -appen kan patienter specificere den nøjagtige placering af deres hovedpine. En frontbillede af hovedet med 12 sektioner og en bagudsigt med 6 sektioner præsenteres. Patienter kan vælge flere sektioner for visuelt at kortlægge hovedpineplaceringen.
180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MIRA_1.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger