Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glykemická kontrola s přístupem trojité dráhy prostřednictvím kombinace empagliflozinu, linagliptinu a metforminu (GLYCO-3P)

14. dubna 2026 aktualizováno: Nabiqasim Industries (Pvt) Ltd

Glykemická kontrola s trojnásobnou cestou přístupem přes empagliflozin-linagliptin-metformin

Účinnost a bezpečnost kombinované terapie trojnásobné tašky pro pokročilé péče o diabetes 2. typu. Cílem studie je posoudit dopad 3 perorálních antiabetických (OAD) léků na metabolickou kontrolu, dodržování předpisů pacienta, zvládání hmotnosti, kvalitu života, spokojenost s diabetickou léčbou a frekvenci hypoglykemických událostí jejich kombinací do jednorázové pilulky s pevnou dávkou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je prokázat, že poly-pilotovací přístup kombinující metformin, linagliptin a empagliflozin poskytne účinnou a bezpečný léčbu pro správu diabetes mellitus 2. typu (T2DM). Zaměřením na snížení hladin HbA1c a zvýšením kvality života pacientů se očekává, že tento zjednodušený přístup zefektivňuje lékové režimy, sníží zátěž pilulek a zlepší dodržování léčby. Studie dále předpokládá, že tato kombinovaná terapie bude pozitivně ovlivnit řízení hmotnosti a snížit výskyt hypoglykemických událostí a řeší společné výzvy v řízení T2DM. Vzhledem k tomu, že prevalence T2DM neustále roste, zejména v zemích s nízkými a středními příjmy, může strategie poly pill nabídnout významné výhody, podporovat lepší dodržování předpisů, cenově dostupné léčby s nízkými náklady a usnadnit zlepšené dlouhodobé zdravotní výsledky. Prostřednictvím tohoto výzkumu má studie v úmyslu poskytnout silné důkazy podporující režim poly-pill jako životaschopnou a působivou možnost pro globální řízení T2DM.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
800

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab Province
      • Faisalabad, Punjab Province, Pákistán
        • Nábor
        • Faisalabad clinics
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ahmad Shahzad
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aamir Shoukat
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Muhammad Irfan
      • Lahore, Punjab Province, Pákistán
        • Nábor
        • Aap Ka Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Javed Akram
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aftab Mohsin
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Somia Iqtadar
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Muhammad Imtiaz
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Akmal Bhatty
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Azziz Ur Rehman
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sajid Obaidullah
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tariq Waseem
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Khalid Mahmud
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Idrees Bhatti
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jaida Manzoor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rizwan Zafar
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Taj Jamshed

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Pacienti jakéhokoli pohlaví
  2. Pacienti ve věku mezi 18-80 lety
  3. Pacienti s HbA1c 8 % nebo vyšší
  4. Pacienti s diagnózou diabetu typu II (více než nejméně 06 měsíců)
  5. Pacienti již na nejméně 02 nebo více antidiabetických látek
  6. Pacienti nejsou alergičtí na empagliflozin, linagliptin nebo metformin

Kritéria vyloučení

  1. Pacienti s věkem méně než 18 let
  2. Pacienti s diabetem typu I
  3. Pacienti s diabetem po dobu kratší než 06 měsíců
  4. Pacienti na GLP-1 a GIP
  5. Pacienti, kteří jsou těhotní nebo kojí ženy
  6. Pacienti s dekompenzovaným chronickým onemocněním jater (DCLD)
  7. Pacienti s EGFR menší než 30 ml
  8. Pacienti se srdečním selháním v konečném stádiu (NYHA třída 4)
  9. Pacienti, kteří jsou alergičtí na empagliflozin, linagliptin nebo metformin
  10. Pacienti, kteří nejsou ochotni souhlasit
  11. Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout anamnézu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Studie kombinace jedné pilulky Glem-lin MXR

Empagliflozin (25 mg) linagliptin (5 mg) metformin XR (1000 mg)

jednou denní kombinovaná terapie
Kombinovaný produkt: Empagliflozin+linagliptin+metformin
Nedostatek údajů o místním obyvatelstvu o dopadu kombinace trojitých léčiv na dodržování, účinnost a bezpečnost u diabetických pacientů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v hladinách HbA1c
Časové okno: 03 měsíců, 06 měsíců
Metabolická kontrola
03 měsíců, 06 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v skóre kvality životnosti dotazníku „SF-36“
Časové okno: 06 měsíců
Zlepšení kvality života (před a po léčbě)
06 měsíců
Změny v dotazníku s spokojeností diabetické léčby „DTSQ“
Časové okno: 06 měsíců
Úroveň spokojenosti diabetické léčby (před a po léčbě)
06 měsíců
Hypoglykemické události
Časové okno: 06 měsíců
Hypoglykemické události frekvence a závažnost hypoglykemických událostí
06 měsíců
Změny tělesné hmotnosti
Časové okno: 03 a 06 měsíců
Zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti
03 a 06 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nabiqasim Industries (Pvt) Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NQ/DY/GLX/CT-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení