Glykemická kontrola s přístupem trojité dráhy prostřednictvím kombinace empagliflozinu, linagliptinu a metforminu (GLYCO-3P)
14. dubna 2026 aktualizováno: Nabiqasim Industries (Pvt) Ltd
Glykemická kontrola s trojnásobnou cestou přístupem přes empagliflozin-linagliptin-metformin
Účinnost a bezpečnost kombinované terapie trojnásobné tašky pro pokročilé péče o diabetes 2. typu.
Cílem studie je posoudit dopad 3 perorálních antiabetických (OAD) léků na metabolickou kontrolu, dodržování předpisů pacienta, zvládání hmotnosti, kvalitu života, spokojenost s diabetickou léčbou a frekvenci hypoglykemických událostí jejich kombinací do jednorázové pilulky s pevnou dávkou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je prokázat, že poly-pilotovací přístup kombinující metformin, linagliptin a empagliflozin poskytne účinnou a bezpečný léčbu pro správu diabetes mellitus 2. typu (T2DM).
Zaměřením na snížení hladin HbA1c a zvýšením kvality života pacientů se očekává, že tento zjednodušený přístup zefektivňuje lékové režimy, sníží zátěž pilulek a zlepší dodržování léčby.
Studie dále předpokládá, že tato kombinovaná terapie bude pozitivně ovlivnit řízení hmotnosti a snížit výskyt hypoglykemických událostí a řeší společné výzvy v řízení T2DM.
Vzhledem k tomu, že prevalence T2DM neustále roste, zejména v zemích s nízkými a středními příjmy, může strategie poly pill nabídnout významné výhody, podporovat lepší dodržování předpisů, cenově dostupné léčby s nízkými náklady a usnadnit zlepšené dlouhodobé zdravotní výsledky.
Prostřednictvím tohoto výzkumu má studie v úmyslu poskytnout silné důkazy podporující režim poly-pill jako životaschopnou a působivou možnost pro globální řízení T2DM.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
800
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Punjab Province
-
Faisalabad, Punjab Province, Pákistán
- Nábor
- Faisalabad clinics
-
Kontakt:
- Ahmad Shahzad
- Telefonní číslo: 0329
- E-mail: NQmedicalaffairs@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ahmad Shahzad
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Aamir Shoukat
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Muhammad Irfan
-
Lahore, Punjab Province, Pákistán
- Nábor
- Aap ka Clinic
-
Kontakt:
- Assia Bukhari Research Coordinator, M Phil
- Telefonní číslo: 03296922380
- E-mail: Assia Bukhari <assia.bukhari.pk@gmail.com>
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Javed Akram
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Aftab Mohsin
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Somia Iqtadar
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Muhammad Imtiaz
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Akmal Bhatty
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Azziz Ur Rehman
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sajid Obaidullah
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tariq Waseem
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Khalid Mahmud
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Idrees Bhatti
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jaida Manzoor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Rizwan Zafar
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Taj Jamshed
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
- Pacienti jakéhokoli pohlaví
- Pacienti ve věku mezi 18-80 lety
- Pacienti s HbA1c 8 % nebo vyšší
- Pacienti s diagnózou diabetu typu II (více než nejméně 06 měsíců)
- Pacienti již na nejméně 02 nebo více antidiabetických látek
- Pacienti nejsou alergičtí na empagliflozin, linagliptin nebo metformin
Kritéria vyloučení
- Pacienti s věkem méně než 18 let
- Pacienti s diabetem typu I
- Pacienti s diabetem po dobu kratší než 06 měsíců
- Pacienti na GLP-1 a GIP
- Pacienti, kteří jsou těhotní nebo kojí ženy
- Pacienti s dekompenzovaným chronickým onemocněním jater (DCLD)
- Pacienti s EGFR menší než 30 ml
- Pacienti se srdečním selháním v konečném stádiu (NYHA třída 4)
- Pacienti, kteří jsou alergičtí na empagliflozin, linagliptin nebo metformin
- Pacienti, kteří nejsou ochotni souhlasit
- Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout anamnézu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Studie kombinace jedné pilulky Glem-lin MXR
Empagliflozin (25 mg) linagliptin (5 mg) metformin XR (1000 mg) jednou denní kombinovaná terapie |
Nedostatek údajů o místním obyvatelstvu o dopadu kombinace trojitých léčiv na dodržování, účinnost a bezpečnost u diabetických pacientů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v hladinách HbA1c
Časové okno: 03 měsíců, 06 měsíců
|
Metabolická kontrola
|
03 měsíců, 06 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v skóre kvality životnosti dotazníku „SF-36“
Časové okno: 06 měsíců
|
Zlepšení kvality života (před a po léčbě)
|
06 měsíců
|
|
Změny v dotazníku s spokojeností diabetické léčby „DTSQ“
Časové okno: 06 měsíců
|
Úroveň spokojenosti diabetické léčby (před a po léčbě)
|
06 měsíců
|
|
Hypoglykemické události
Časové okno: 06 měsíců
|
Hypoglykemické události frekvence a závažnost hypoglykemických událostí
|
06 měsíců
|
|
Změny tělesné hmotnosti
Časové okno: 03 a 06 měsíců
|
Zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti
|
03 a 06 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. října 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
6. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu glukózy
- Chování
- Nutriční a metabolické nemoci
- Dodržování a dodržování léčby
- Zdravotní chování
- Přijímání zdravotní péče pacientem
- Diabetes Mellitus
- Compliance pacienta
- Sodium-Glucose Transporter 2 Inhibitory
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Hypoglykemická činidla
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inhibitory proteázy
- Inhibitory enzymů
- Inkretiny
- Inhibitory dipeptidyl-peptidázy IV
- Linagliptin
- Empagliflozin
- Metformin
Další identifikační čísla studie
- NQ/DY/GLX/CT-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .