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Controllo glicemico con approccio al triplo percorso attraverso la combinazione Empagliflozin, Linagliptin e Metformina (GLYCO-3P)

14 aprile 2026 aggiornato da: Nabiqasim Industries (Pvt) Ltd

Controllo glicemico con approccio al triplo percorso attraverso Empagliflozin-Linagliptin-Metformina

L'efficacia e la sicurezza di una terapia di combinazione a tripla pillola per la cura avanzata del diabete di tipo 2. Lo studio mira a valutare l'impatto di 3 farmaci antidiabetici orali (OAD) sul controllo metabolico, sulla conformità del paziente, sulla gestione del peso, sulla qualità della vita, sulla soddisfazione del trattamento diabetico e sulla frequenza degli eventi ipoglicemici combinandoli in una pillola singola a dosa fissa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a dimostrare che un approccio di poli-pill che combina metformina, Linagliptin ed empagliflozin fornirà un'opzione di trattamento efficace e sicura per la gestione del diabete mellito di tipo 2 (T2DM). Concentrandosi sulla riduzione dei livelli di HbA1c e migliorando la qualità della vita dei pazienti, questo approccio semplificato dovrebbe semplificare i regimi farmacologici, ridurre il carico della pillola e migliorare l'adesione del trattamento. Inoltre, lo studio prevede che questa terapia di combinazione influenzerà positivamente la gestione del peso e abbasserà l'incidenza di eventi ipoglicemici, affrontando sfide comuni nella gestione del T2DM. Mentre la prevalenza di T2DM continua ad aumentare, specialmente nei paesi a basso e medio reddito, la strategia di poli-pill può offrire benefici significativi, promuovendo una migliore conformità, un trattamento a basso costo a basso costo e facilitando risultati sanitari a lungo termine. Attraverso questa ricerca, lo studio intende fornire forti prove a sostegno del regime di poli-pill come opzione praticabile e di impatto per la gestione globale del T2DM.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
800

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Faisalabad, Punjab Province, Pakistan
        • Reclutamento
        • Faisalabad clinics
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ahmad Shahzad
        • Sub-investigatore:
          • Aamir Shoukat
        • Sub-investigatore:
          • Muhammad Irfan
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan
        • Reclutamento
        • Aap Ka Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Javed Akram
        • Sub-investigatore:
          • Aftab Mohsin
        • Sub-investigatore:
          • Somia Iqtadar
        • Sub-investigatore:
          • Muhammad Imtiaz
        • Sub-investigatore:
          • Akmal Bhatty
        • Sub-investigatore:
          • Azziz Ur Rehman
        • Sub-investigatore:
          • Sajid Obaidullah
        • Sub-investigatore:
          • Tariq Waseem
        • Sub-investigatore:
          • Khalid Mahmud
        • Sub-investigatore:
          • Idrees Bhatti
        • Sub-investigatore:
          • Jaida Manzoor
        • Sub-investigatore:
          • Rizwan Zafar
        • Sub-investigatore:
          • Taj Jamshed

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  1. Pazienti di qualsiasi genere
  2. Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni
  3. Pazienti con HbA1c 8 % o superiore
  4. Pazienti con diagnosi di diabete di tipo II (più di almeno 06 mesi)
  5. Pazienti già su almeno 02 o più agenti antidiabetici
  6. Pazienti non allergici all'empagliflozin, a Linagliptin o alla metformina

Criteri di esclusione

  1. Pazienti con età inferiore a 18 anni
  2. Pazienti con diabete di tipo I
  3. Pazienti con diabete per meno di 06 mesi
  4. Pazienti su GLP-1 e GIP
  5. Pazienti che sono in gravidanza o in allattamento
  6. Pazienti con malattia epatica cronica decompensa (DCLD)
  7. Pazienti con EGFR inferiore a 30 ml
  8. Pazienti con insufficienza cardiaca allo stadio terminale (Classe 4 NYHA)
  9. Pazienti che sono allergici a empagliflozin, linagliptin o metformina
  10. Pazienti che non sono disposti a acconsentire
  11. Pazienti che non sono in grado di dare una storia medica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Glem-Lin MXR Studio di combinazione di singole pillole

Empagliflozin (25 mg) Linagliptin (5 mg) Metformina XR (1000 mg)

Una volta terapia di combinazione quotidiana
Prodotto combinato: Empagliflozin+linagliptin+metformina
La scarsità di dati sulla popolazione locale sull'impatto della combinazione di farmaci tripli su conformità, efficacia e sicurezza nei pazienti diabetici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei livelli di HbA1c
Lasso di tempo: 03 mesi, 06 mesi
Controllo metabolico
03 mesi, 06 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei decine di qualità della qualità della vita "questionario" SF-36 "
Lasso di tempo: 06 mesi
Miglioramento della qualità della vita (prima e dopo il trattamento)
06 mesi
Cambiamenti nel questionario sulla soddisfazione del trattamento diabetico "DTSQ"
Lasso di tempo: 06 mesi
Livello di soddisfazione del trattamento diabetico (prima e dopo il trattamento)
06 mesi
Eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: 06 mesi
Eventi ipoglicemici Frequenza e gravità degli eventi ipoglicemici
06 mesi
Cambiamenti nel peso corporeo
Lasso di tempo: 03 e 06 mesi
Aumentare o diminuire il peso corporeo
03 e 06 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nabiqasim Industries (Pvt) Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NQ/DY/GLX/CT-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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