Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ventrální kýla zlepšení léčby a života (VITAL)

18. března 2025 aktualizováno: Line Marker

Cílem této klinické studie je vitální studie zjistit, zda má chirurgický zákrok pozitivní dopad kvality života u pacientů s incizní nebo parastomální kýlovou kýlou. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  • Zmírňuje chirurgie pacienty z jejich původního problému?
  • Dochází k novému nepohodlí po operaci?
  • Zhoršují se příznaky a kvalita života se zhoršují u pacienta, kterým není nabízena chirurgický zákrok? Projekt se také podívá na čas na chirurgický zákrok a pooperační komplikace. Vědci pošle pacientům dotazníky, aby odpověděli

Účastníci budou:

  • Odpovězte na základní dotazník
  • Odpovězte na dotazníky následných výstupů 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců 1 rok a 3 roky po operaci nebo po vyplnění základního dotazníku u pacientů, kteří byli konzervativně léčeni.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Køge, Dánsko, 4600
        • Department of Surgery, Zealand University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří jsou viděni na klinice Outpatint na Zélandu University Hospital

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > 18 let
  • Incizní kýla nebo parastomální kýla

Kritéria pro vyloučení:

- Nerozumíte ani číst dánsky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s incisinální kýlovou
Pacienti s incizní kýly, kteří jsou nabízeni buď chirurgický zákrok, nebo konzervativní léčba
Jiný: Dotazník kvality života
Použitý dotazník je břišní kýla Q, která je specifická pro ventrální kýly. Pacienti obdrží dotazník na začátku a 1, 3, 6 a 12 měsíců po opravě ventrální kýly. Pokud bude ošetřen konzervativně, bude dotazník podáván 1, 3, 6 a 12 měsíců po vyplnění základního dotazníku.
Ostatní jména:
  • Výsledek pacientů hlásil
Pacienti s parastomální kýlovou kýlou
Pacienti s parastomální kýlou, kteří jsou nabízeni buď chirurgický zákrok nebo konzervativní léčba
Jiný: Dotazník kvality života
Použitý dotazník je břišní kýla Q, která je specifická pro ventrální kýly. Pacienti obdrží dotazník na začátku a 1, 3, 6 a 12 měsíců po opravě ventrální kýly. Pokud bude ošetřen konzervativně, bude dotazník podáván 1, 3, 6 a 12 měsíců po vyplnění základního dotazníku.
Ostatní jména:
  • Výsledek pacientů hlásil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života po opravě ventrální kýly pro pateinty s incizní kýlou
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 36 měsících.
Pacienti obdrží dotazník na začátku a 1, 3, 6, 12 a 36 měsíců sledování. Projekt bude používat břišní kýlu-Q. Vyznačuje se jak pre- i pooperační formou, včetně celkem 24 položek s odpověďmi skóroval na 4-bodové Likertově stupnici. Reakce pacienta budou zprůměrovány a vytvoří možný rozsah skóre 0 až 4.
Od zápisu do konce sledování po 36 měsících.
Kvalita života u pacienta s incizní kýlovou
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 36 měsících.
Pacienti obdrží dotazník na začátku a 1, 3, 6, 12 a 36 měsíců sledování. Projekt bude používat břišní kýlu-Q. Vyznačuje se jak pre- i pooperační formou, včetně celkem 24 položek s odpověďmi skóroval na 4-bodové Likertově stupnici. Reakce pacienta budou zprůměrovány a vytvoří možný rozsah skóre 0 až 4.
Od zápisu do konce sledování po 36 měsících.
Kvalita života u pacientů s parastomální kýlou
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 36 měsících.
Pacienti obdrží dotazník na začátku a 1, 3, 6, 12 a 36 měsíců sledování. Projekt bude používat břišní kýlu-Q. Vyznačuje se jak pre- i pooperační formou, včetně celkem 24 položek s odpověďmi skóroval na 4-bodové Likertově stupnici. Reakce pacienta budou zprůměrovány a vytvoří možný rozsah skóre 0 až 4.
Od zápisu do konce sledování po 36 měsících.
Změny v kvalitě života po opravě ventrální kýly u pacientů s parastomální kýlou
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 36 měsících.
Pacienti obdrží dotazník na začátku a 1, 3, 6, 12 a 36 měsíců sledování. Projekt bude používat břišní kýlu-Q. Vyznačuje se jak pre- i pooperační formou, včetně celkem 24 položek s odpověďmi skóroval na 4-bodové Likertově stupnici. Reakce pacienta budou zprůměrovány a vytvoří možný rozsah skóre 0 až 4.
Od zápisu do konce sledování po 36 měsících.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na operaci
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 36 měsících.
Dny nebo měsíce od indikací operace nastavené na ventrální kýlovou opravu.
Od zápisu do konce sledování po 36 měsících.
Pooperační komplikace
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 36 měsících
Jakékoli nežádoucí účinky nebo podmínky, ke kterým dochází po chirurgickém zákroku.
Od zápisu do konce sledování po 36 měsících
Riziko nouzové chirurgie během čekací doby
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 36 měsících
Počet pacientů, kteří podstupují nouzovou chirurgii během čekací doby na plánovanou chirurgii.
Od zápisu do konce sledování po 36 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Line Marker

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Aage og Johanne Louis-Hansens Fond

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Frederik Helgstrand, DMSc, Zealand University Hospital, Køge
  • Vrchní vyšetřovatel: Line Marker, MD, Zealand University Hospital, Køge
  • Ředitel studie: Pernille D.K. Diasso, MD, Ph.d., Zealand University Hospital, Køge

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • p-2024-17652

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Přístup k pokusu IPD lze požadovat kvalifikovaní vědci zapojenou do nezávislého vědeckého výzkumu a budou poskytnuty po přezkoumání a schválení výzkumného návrhu a plánu statistické analýzy (SAP) a provedení dohody o sdílení dat (DSA).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení