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Ventralhernienverbesserung von Behandlungen und Leben (VITAL)

18. März 2025 aktualisiert von: Line Marker

Das Ziel dieser klinischen Studie hat die wichtige Studie geplant, zu erfahren, ob eine Operation einen positiven Einfluss auf die Lebensqualität bei Patienten mit Inzision oder parastomaler Hernie hat. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  • Lindert die Operation Patienten aus ihrem anfänglichen Problem?
  • Entstehen nach der Operation neue Beschwerden?
  • Verschlechtern sich die Symptome und die Lebensqualität verschlechtert sich bei Patienten, denen keine Operation angeboten wird? Das Projekt wird auch Zeit für Operationen und postoperative Komplikationen betrachten. Forscher werden Fragebögen an die Patienten zur Beantwortung senden

Die Teilnehmer werden:

  • Beantworten Sie den Basisfragebogen
  • Beantworten Sie die Follow-up-Fragebögen 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate 1 Jahr und 3 Jahre nach der Operation oder nach dem Ausgangsfragebogen für die konservativ behandelten Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Køge, Dänemark, 4600
        • Department of Surgery, Zealand University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die in der Outpatinta -Klinik des Universitätskrankenhauses Sealand gesehen werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 18 Jahre
  • Schnitthernie oder parastomaler Hernie

Ausschlusskriterien:

- Dänisch kann oder kann nicht verstehen oder lesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit Inziolenhernien
Patienten mit Inzisionshernien, denen entweder eine Operation oder eine konservative Behandlung angeboten wird
Sonstiges: Fragebietqualitätsqualität
Der verwendete Fragebogen ist der Bauchhernie Q, der spezifisch für ventrale Hernien ist. Die Patienten erhalten den Fragebogen zu Studienbeginn und bei 1, 3, 6 und 12 Monaten nach der Reparatur des ventralen Herniens. Bei konservativ behandeltem Fragebogen wird der Fragebogen mit 1, 3, 6 und 12 Monaten nach Ausfüllen des Basisfragebogens verwaltet.
Andere Namen:
  • Patient meldete das Ergebnis
Patienten mit parastomalen Hernien
Patienten mit parastomalen Hernien, denen entweder eine Operation oder eine konservative Behandlung angeboten wird
Sonstiges: Fragebietqualitätsqualität
Der verwendete Fragebogen ist der Bauchhernie Q, der spezifisch für ventrale Hernien ist. Die Patienten erhalten den Fragebogen zu Studienbeginn und bei 1, 3, 6 und 12 Monaten nach der Reparatur des ventralen Herniens. Bei konservativ behandeltem Fragebogen wird der Fragebogen mit 1, 3, 6 und 12 Monaten nach Ausfüllen des Basisfragebogens verwaltet.
Andere Namen:
  • Patient meldete das Ergebnis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Lebensqualität nach ventraler Hernienreparatur für PateInts mit Schnitthernie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 36 Monaten.
Die Patienten erhalten einen Fragebogen zu Studienbeginn und bei 1, 3, 6, 12 und 36 Monaten Nachuntersuchung. Das Projekt wird den Bauchhernie-Q verwenden. Es verfügt sowohl über ein vor- als auch postoperatives Formular, einschließlich insgesamt 24 Elemente mit Antworten, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet wurden. Die Patientenantworten werden gemittelt und erzeugen einen möglichen Bewertungsbereich von 0 bis 4.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 36 Monaten.
Lebensqualität bei Patienten mit Schnitthernie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 36 Monaten.
Die Patienten erhalten einen Fragebogen zu Studienbeginn und bei 1, 3, 6, 12 und 36 Monaten Nachuntersuchung. Das Projekt wird den Bauchhernie-Q verwenden. Es verfügt sowohl über ein vor- als auch postoperatives Formular, einschließlich insgesamt 24 Elemente mit Antworten, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet wurden. Die Patientenantworten werden gemittelt und erzeugen einen möglichen Bewertungsbereich von 0 bis 4.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 36 Monaten.
Lebensqualität bei Patienten mit parastomaler Hernie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 36 Monaten.
Die Patienten erhalten einen Fragebogen zu Studienbeginn und bei 1, 3, 6, 12 und 36 Monaten Nachuntersuchung. Das Projekt wird den Bauchhernie-Q verwenden. Es verfügt sowohl über ein vor- als auch postoperatives Formular, einschließlich insgesamt 24 Elemente mit Antworten, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet wurden. Die Patientenantworten werden gemittelt und erzeugen einen möglichen Bewertungsbereich von 0 bis 4.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 36 Monaten.
Veränderungen in der Lebensqualität nach ventraler Hernienreparatur bei Patienten mit parastomalem Hernie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 36 Monaten.
Die Patienten erhalten einen Fragebogen zu Studienbeginn und bei 1, 3, 6, 12 und 36 Monaten Nachuntersuchung. Das Projekt wird den Bauchhernie-Q verwenden. Es verfügt sowohl über ein vor- als auch postoperatives Formular, einschließlich insgesamt 24 Elemente mit Antworten, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet wurden. Die Patientenantworten werden gemittelt und erzeugen einen möglichen Bewertungsbereich von 0 bis 4.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 36 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zur Operation
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 36 Monaten.
Tage oder Monate nach dem Hinweis darauf, dass eine Operation auf ventrale Hernienreparatur eingestellt wird.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 36 Monaten.
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 36 Monaten
Alle unerwünschten Ereignisse oder Bedingungen, die nach einem chirurgischen Eingriff auftreten.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 36 Monaten
Risiko einer Notoperation während der Wartezeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 36 Monaten
Anzahl der Patienten, die sich während der Wartezeit für geplante Operationen einer Notoperation unterziehen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 36 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Line Marker

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Aage og Johanne Louis-Hansens Fond

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Frederik Helgstrand, DMSc, Zealand University Hospital, Køge
  • Hauptermittler: Line Marker, MD, Zealand University Hospital, Køge
  • Studienleiter: Pernille D.K. Diasso, MD, Ph.d., Zealand University Hospital, Køge

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • p-2024-17652

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Zugang zu Test -IPD kann von qualifizierten Forschern angefordert werden, die sich an unabhängigen wissenschaftlichen Forschungen beteiligen, und wird nach Überprüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) und der Ausführung einer Datenaustauschvereinbarung (DSA) zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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