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Miglioramento dell'ernia ventrale di Treatmen e Life (VITAL)

18 marzo 2025 aggiornato da: Line Marker

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica ha calcolato lo studio vitale è imparare se la chirurgia ha un impatto positivo della qualità della vita nei pazienti con ernia incisionale o parastomica. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  • La chirurgia allevia i pazienti dal loro problema iniziale?
  • Nuovo disagio sorge dopo l'intervento chirurgico?
  • I sintomi peggiorano e la qualità della vita si deteriora nei pazienti a cui non viene offerto un intervento chirurgico? Il progetto cercherà anche il tempo di chirurgia e complicanze postoperatorie. I ricercatori invieranno questionari ai pazienti per rispondere

I partecipanti lo faranno:

  • Rispondi al questionario di base
  • Rispondi ai questionari di follow-up 1 mese, 3 mesi, 6 mesi 1 anno e 3 anni dopo l'intervento chirurgico o dopo che il questionario di base è stato completato per quei pazienti trattati in modo conservativo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Køge, Danimarca, 4600
        • Department of Surgery, Zealand University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che sono visti nella clinica in uscita dell'ospedale universitario Zelanda

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • > 18 anni
  • Ernia incisionale o ernia parastomica

Criteri di esclusione:

- Non riesco a capire o leggere danese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con ernia incisinale
Pazienti con ernie incisionali a cui viene offerto un intervento chirurgico o un trattamento conservativo
Altro: Questionario di qualità della vita
Il questionario utilizzato è l'ernia addominale Q, che è specifica per le ernie ventrali. I pazienti riceveranno il questionario al basale e in 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la riparazione dell'ernia ventrale. Se trattato in modo conservativo, il questionario verrà somministrato a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo aver completato il questionario di base.
Altri nomi:
  • Risultato riportato da paziente
Pazienti con ernie parastomali
Pazienti con ernie parastomali a cui viene offerto un intervento chirurgico o un trattamento conservativo
Altro: Questionario di qualità della vita
Il questionario utilizzato è l'ernia addominale Q, che è specifica per le ernie ventrali. I pazienti riceveranno il questionario al basale e in 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la riparazione dell'ernia ventrale. Se trattato in modo conservativo, il questionario verrà somministrato a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo aver completato il questionario di base.
Altri nomi:
  • Risultato riportato da paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita dopo la riparazione di ernia ventrale per pateint con ernia incisionale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del follow-up a 36 mesi.
I pazienti riceveranno un questionario al basale e in 1, 3, 6, 12 e 36 mesi di follow-up. Il progetto utilizzerà l'ernia addominale-Q. Presenta sia una forma pre e postoperatoria, tra cui un totale di 24 articoli con risposte segnate su una scala Likert a 4 punti. Le risposte ai pazienti verranno mediate, producendo un possibile intervallo di punteggio da 0 a 4.
Dall'iscrizione alla fine del follow-up a 36 mesi.
Qualità della vita in paziente con ernia incisionale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del follow-up a 36 mesi.
I pazienti riceveranno un questionario al basale e in 1, 3, 6, 12 e 36 mesi di follow-up. Il progetto utilizzerà l'ernia addominale-Q. Presenta sia una forma pre e postoperatoria, tra cui un totale di 24 articoli con risposte segnate su una scala Likert a 4 punti. Le risposte ai pazienti verranno mediate, producendo un possibile intervallo di punteggio da 0 a 4.
Dall'iscrizione alla fine del follow-up a 36 mesi.
Qualità della vita nei pazienti con ernia parastomica
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del follow-up a 36 mesi.
I pazienti riceveranno un questionario al basale e in 1, 3, 6, 12 e 36 mesi di follow-up. Il progetto utilizzerà l'ernia addominale-Q. Presenta sia una forma pre e postoperatoria, tra cui un totale di 24 articoli con risposte segnate su una scala Likert a 4 punti. Le risposte ai pazienti verranno mediate, producendo un possibile intervallo di punteggio da 0 a 4.
Dall'iscrizione alla fine del follow-up a 36 mesi.
Cambiamenti nella qualità della vita dopo la riparazione dell'ernia ventrale in pazienti con ernia parastomica
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del follow-up a 36 mesi.
I pazienti riceveranno un questionario al basale e in 1, 3, 6, 12 e 36 mesi di follow-up. Il progetto utilizzerà l'ernia addominale-Q. Presenta sia una forma pre e postoperatoria, tra cui un totale di 24 articoli con risposte segnate su una scala Likert a 4 punti. Le risposte ai pazienti verranno mediate, producendo un possibile intervallo di punteggio da 0 a 4.
Dall'iscrizione alla fine del follow-up a 36 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la chirurgia
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del follow-up a 36 mesi.
Giorni o mesi dall'indicazione dell'intervento chirurgico impostato alla riparazione dell'ernia ventrale.
Dall'iscrizione alla fine del follow-up a 36 mesi.
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del follow-up a 36 mesi
Eventuali eventi o condizioni avversi che si verificano seguendo una procedura chirurgica.
Dall'iscrizione alla fine del follow-up a 36 mesi
Rischio di intervento chirurgico di emergenza durante i tempi di attesa
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del follow-up a 36 mesi
Numero di pazienti sottoposti a chirurgia di emergenza durante i tempi di attesa per un intervento chirurgico pianificato.
Dall'iscrizione alla fine del follow-up a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Line Marker

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Aage og Johanne Louis-Hansens Fond

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Frederik Helgstrand, DMSc, Zealand University Hospital, Køge
  • Investigatore principale: Line Marker, MD, Zealand University Hospital, Køge
  • Direttore dello studio: Pernille D.K. Diasso, MD, Ph.d., Zealand University Hospital, Køge

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • p-2024-17652

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'accesso all'IPD di prova può essere richiesto da ricercatori qualificati che si impegnano in ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito a seguito di revisione e approvazione di una proposta di ricerca e un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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