Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ventral brok forbedring af behandlingsmænd og liv (VITAL)

18. marts 2025 opdateret af: Line Marker

Målet med dette kliniske forsøg, der blev kalet med den vigtige undersøgelse, er at lære, om kirurgi har en positiv indvirkning af livskvalitet hos patienter med incisional eller parastomal brok. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Lindrer kirurgi patienter fra deres oprindelige problem?
  • Opstår nyt ubehag efter operationen?
  • Forværres symptomerne, og livskvaliteten forværres hos patienten, der ikke tilbydes operation? Projektet vil også se på tid til operation og postoperative komplikationer. Forskere sender spørgeskemaer til patienterne for at svare

Deltagerne vil:

  • Besvar baseline -spørgeskemaet
  • Besvar opfølgningsspørgeskemaerne 1 måned, 3 måneder, 6 måneder 1 år og 3 år efter operationen eller efter at baseline-spørgeskemaet er afsluttet for de patienter, der er konservativt behandlet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Køge, Danmark, 4600
        • Department of Surgery, Zealand University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der ses i Outpatint Clinic på Zealand University Hospital

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • > 18 år
  • Incisional brok eller parastomal brok

Ekskluderingskriterier:

- kan ikke forstå eller læse dansk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med incisinal hernias
Patienter med incisional hernias, der enten tilbydes kirurgi eller konservativ behandling
Andet: Livskvalitetsspørgeskema
Det anvendte spørgeskema er abdominal brok q, som er specifik for ventrale hernias. Patienter modtager spørgeskemaet ved baseline og ved 1, 3, 6 og 12 måneder efter Ventral Hernia Repair. Hvis det behandles konservativt, administreres spørgeskemaet ved 1, 3, 6 og 12 måneder efter udfyldelse af basislinjespørgeskemaet.
Andre navne:
  • Patienten rapporterede resultatet
Patienter med parastomale hernias
Patienter med parastomale hernias, der enten tilbydes operation eller konservativ behandling
Andet: Livskvalitetsspørgeskema
Det anvendte spørgeskema er abdominal brok q, som er specifik for ventrale hernias. Patienter modtager spørgeskemaet ved baseline og ved 1, 3, 6 og 12 måneder efter Ventral Hernia Repair. Hvis det behandles konservativt, administreres spørgeskemaet ved 1, 3, 6 og 12 måneder efter udfyldelse af basislinjespørgeskemaet.
Andre navne:
  • Patienten rapporterede resultatet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet efter ventral brokreparation for pathints med incisional brok
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningen efter 36 måneder.
Patienterne modtager et spørgeskema ved baseline og ved 1, 3, 6, 12 og 36 måneders opfølgning. Projektet bruger abdominal brok-q. Den har både en før- og postoperativ form, inklusive i alt 24 poster med svar, der er scoret på en 4-punkts Likert-skala. Patientsvar vil blive gennemsnitligt, hvilket producerer et muligt scoreområde fra 0 til 4.
Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningen efter 36 måneder.
Livskvalitet hos patient med incisional brok
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningen efter 36 måneder.
Patienterne modtager et spørgeskema ved baseline og ved 1, 3, 6, 12 og 36 måneders opfølgning. Projektet bruger abdominal brok-q. Den har både en før- og postoperativ form, inklusive i alt 24 poster med svar, der er scoret på en 4-punkts Likert-skala. Patientsvar vil blive gennemsnitligt, hvilket producerer et muligt scoreområde fra 0 til 4.
Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningen efter 36 måneder.
Livskvalitet hos patienter med parastomal brok
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningen efter 36 måneder.
Patienterne modtager et spørgeskema ved baseline og ved 1, 3, 6, 12 og 36 måneders opfølgning. Projektet bruger abdominal brok-q. Den har både en før- og postoperativ form, inklusive i alt 24 poster med svar, der er scoret på en 4-punkts Likert-skala. Patientsvar vil blive gennemsnitligt, hvilket producerer et muligt scoreområde fra 0 til 4.
Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningen efter 36 måneder.
Ændringer i livskvalitet efter Ventral brokreparation hos patienter med parastomal brok
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningen efter 36 måneder.
Patienterne modtager et spørgeskema ved baseline og ved 1, 3, 6, 12 og 36 måneders opfølgning. Projektet bruger abdominal brok-q. Den har både en før- og postoperativ form, inklusive i alt 24 poster med svar, der er scoret på en 4-punkts Likert-skala. Patientsvar vil blive gennemsnitligt, hvilket producerer et muligt scoreområde fra 0 til 4.
Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningen efter 36 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til operation
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningen efter 36 måneder.
Dage eller måneder efter indikation af kirurgi, der er indstillet til Ventral brokreparation.
Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningen efter 36 måneder.
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningen efter 36 måneder
Eventuelle bivirkninger eller forhold, der opstår efter en kirurgisk procedure.
Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningen efter 36 måneder
Risiko for akutkirurgi under ventetiden
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningen efter 36 måneder
Antal patienter, der gennemgår akutkirurgi i løbet af ventetiden til planlagt operation.
Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningen efter 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Line Marker

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Aage og Johanne Louis-Hansens Fond

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Frederik Helgstrand, DMSc, Zealand University Hospital, Køge
  • Ledende efterforsker: Line Marker, MD, Zealand University Hospital, Køge
  • Studieleder: Pernille D.K. Diasso, MD, Ph.d., Zealand University Hospital, Køge

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • p-2024-17652

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Adgang til prøve IPD kan anmodes om af kvalificerede forskere, der deltager i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive leveret efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og gennemførelse af en datadelingsaftale (DSA).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger