Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Renální sympatická denervace kombinovaná s aortikorenální gangliovou ablací pro léčbu hypertenze

10. května 2025 aktualizováno: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Srovnání účinnosti a bezpečnosti sympatického denervace renálních s aortikorenálním gangliovým ablací Vs. Samotná renální sympatická denervace pro léčbu hypertenze: multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie pro důkaz konceptu.

Účelem této randomizované studie pro důkaz konceptu je porovnat účinnost a bezpečnost ledvinové sympatické denervace (RSD) plus aortikorenální ablace ganglionu versus samotný RSD při léčbě nekontrolované primární hypertenze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V současné době se renální sympatická denervace (RSD) stala „třetím pilířem“ léčby hypertenze po zásahu do životního stylu a farmakologické terapii. Stále však čelí výzvám, jako jsou omezené a nestabilní účinky snižující krevní tlak. Jedním z klíčových faktorů přispívajících ke špatné účinnosti postupu je nedostatečná ablace renálního sympatického nervu, která je ovlivněna komplexní anatomií renální tepny a distribucí nervové sítě. Z neuroanatomického hlediska je aortikorenální ganglion (ARG) rozhodujícím centrem pro projekci sympatických nervů do ledvin. Předpokládáme, že na základě RSD může další ablace aortikorenálního ganglionu zvýšit účinek snižujícího se BP u pacientů s nekontrolovanou primární hypertenzí. Proto plánujeme navrhnout první multicentrickou, randomizovanou, kontrolovanou zkoušku pro důkaz konceptu pro porovnání účinnosti a bezpečnosti RSD plus ARG ABLACE (ARGA) versus RSD samotný v léčbě nekontrolované primární hypertenze.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Yuehui Yin, Professor
  • Telefonní číslo: 0086 13508335502
  • E-mail: yinyh63@163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yuxiang Long, PhD
  • Telefonní číslo: 0086 18375952499
  • E-mail: uraylong@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400072
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Nanan
      • Chongqing, Nanan, Čína, 401336
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské a netěsnické ženské subjekty;
  • 18 ≤ agest <70 let starý;
  • Primární hypertenze;
  • 24hodinová ASBP ≥ 1330 mmHg po standardní antihypertenzivní léčivé terapii;
  • Tepny splňují kritéria manipulace s katétrem;
  • Pacient chápe účel této studie a je ochoten se zúčastnit a podepsat informovaný souhlas;
  • Pacient je kompatibilní a ochotný dokončit klinické sledování.

Kritéria pro vyloučení:

  • Břišní aorta a renální tepny nejsou způsobilí k manipulaci s katétrem: 1) stenóza renální tepny> 50% nebo jakákoli aneuryzma renální tepny na obou stranách 2) anamnéza perkutánní transportální angioplastiky renální tepny (PTA), včetně balónové angioplastiky a stentu; 3) Disekci břišní aorty, ulcerace nebo stenóza.
  • EGFR <45ml/min/1,73 m2 (Vzorec MDRD)
  • Hospitalizováno do jednoho roku kvůli hypertenzní krizi
  • Zúčastnil se dalších klinických studií, včetně studií léků i zdravotnických prostředků do 3 měsíců
  • Žena s těhotenstvím nebo kojícím nebo s plány na těhotenství do 1 roku
  • Pacient se spánkovým apnoe, který potřebuje chronické dýchání kyslíku nebo mechanickou ventilaci (například tracheostomie)
  • Pacienti dříve nebo v současné době trpí jednou z následujících onemocnění: 1) Esenciální plicní arteriální hypertenze; 2) diabetes typu I; 3) těžká stenóza srdeční chlopně; 4) Historie přestupku myokardu (MI), nestabilní anginy, synkopy nebo cerebrovaskulárních nehod během půl roku; 5) historie primárního aldosteronismu, feochromocytomu, aorta stenózy, hypertyreózy nebo hyperparatyreózy; 6) jakékoli onemocnění narušující měření krevního tlaku (například těžká onemocnění periferní tepny, aneuryzma břišní tepny, hemoragické poruchy, jako je trombocytopenie, hemofilie a těžká anémie); 7) plánuje chirurgický zákrok nebo kardiovaskulární intervence během 6 měsíců; 8) zneužívání alkoholu nebo neznámá historie závislosti na drogách; 9) neuroticismy, jako je deprese nebo úzkostné poruchy; 10) Neohrožující pacienti nemohou dokončit výzkum na žádosti o lékaře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina RSD
Vysokofrekvenční stimulace (HFS) řídila radiofrekvenční ablaci od přístupných větví k otevření renální tepny.
Postup: Renální sympatická denervace
Under the guidance of the 3-dimensional navigation system, HFS was performed from the accessible branches to the proximal (the ostium of renal artery) segments of the bilateral renal arteries, and the target ablation sites were identified by HFS-induced SBP elevation >5mmHg, and radiofrequency ablations were performed with a power setting of 8 to 12 Watts and a duration of 90 sekundy. Koncový bod RSD byl definován jako eliminace nebo tupnost HFS-indukované SBP zvýšení odpovědi (≤ 5 mmHg). Pokud toho nebylo dosaženo, ablace byla opakována, dokud nebyla dosažena požadovaná odpověď.
Experimentální: RSD+Arga Group
Vysokofrekvenční stimulace (HFS) řídila radiofrekvenční ablaci od přístupných větví k otevření renální tepny a také ABLACE ALG na vedenou HFS.
Postup: Renální sympatická denervace plus aortikorenální ganglionová ablace
Po RSD byl HFS prováděn v oblasti křižovatky břišní aorty a renálních tepen, aby rozpoznal arg. Radiofrekvenční ablace byly prováděny s nastavením výkonu 12 až 20 wattů a trváním 90 sekund. Koncový bod ablace byl definován jako eliminace nebo tupnost HFS-indukované výšky SBP (≤ 5 mmHg). Pokud toho nebylo dosaženo, ablace byla opakována, dokud nebyla dosažena požadovaná odpověď.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna 24hodinového ambulačního systolického krevního tlaku
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
Od zápisu do konce léčby po 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna denního ambulačního systolického krevního tlaku
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
Změna nočního ambulačního systolického krevního tlaku
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
Změna systolického krevního tlaku v kanceláři
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
Změna indexu zátěže drogové zátěže
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
Čas kontroly krevního tlaku v cílovém rozsahu
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
Od zápisu do konce léčby po 3 měsících

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární nežádoucí účinky
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
Primární nežádoucí účinky byly definovány jako složené výsledky, včetně úmrtnosti na všechny příčiny, onemocnění ledvin v konečném stádiu, embolických příhod s poškozením koncových orgánů, arteriální perforace/pitva vyžadující zásah, hypertenzní krize hospitalizace, stenóza renálního nástupu (> 70%)
Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
Skóre SF-36
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
SF-36: Zdravotní průzkum s krátkým od 36
Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
Skóre GSRS
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
GSRS: měřítko hodnocení gastrointestinálních příznaků
Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
Skóre stupnice sexuální funkce
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
Mezinárodní index erektilní funkce pro muže; Index žen sexuální funkce pro ženy.
Od zápisu do konce léčby po 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shanghai Hongdian Medical CO., LTD

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yuehui Yin, Professor, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RENATA-HTN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení