Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odnerczenie współczulne nerek w połączeniu z ablacją zwoju aorii w leczeniu nadciśnienia

10 maja 2025 zaktualizowane przez: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Skuteczność i porównanie bezpieczeństwa odnerwienia współczulnego nerek w połączeniu z ablacją zwoju aorii vs. Samo odnerwienie współczulne nerek w leczeniu nadciśnienia: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, sprawne badanie koncepcyjne.

Celem tego randomizowanego procedury sprawdzania koncepcji jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa nerek odnerwienia współczulnego (RSD) oraz ablacji zwoju aororycznego w porównaniu z samym RSD w leczeniu niekontrolowanego nadciśnienia pierwotnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obecnie odnerwienie współczulne nerek (RSD) stało się „trzecim filarem” leczenia nadciśnienia, po interwencjach w stylu życia i terapii farmakologicznej. Jednak nadal stoi przed wyzwaniami, takimi jak ograniczone i niestabilne efekty obniżające ciśnienie krwi. Jednym z kluczowych czynników przyczyniających się do słabej skuteczności procedury jest nieodpowiednia ablacja nerwu współczulnego nerki, na której wpływa złożona anatomia tętnicy nerkowej i rozkład sieci nerwów. Z perspektywy neuroanatomicznej zwoju aoria (ARG) jest kluczowym centrum dla współczulnego projekcji nerwów dla nerek. Postawiamy hipotezę, że na podstawie RSD dodatkowa ablacja zwoju aororycznego może zwiększyć efekt obniżenia BP u pacjentów z niekontrolowanym pierwotnym nadciśnieniem. Dlatego planujemy zaprojektować pierwszą wieloośrodkową, randomizowaną, kontrolowaną, dowodową próbą koncepcyjną w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa ablacji ARG (ARG) w porównaniu z samym RSD w leczeniu niekontrolowanego nadciśnienia pierwotnego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Yuehui Yin, Professor
  • Numer telefonu: 0086 13508335502
  • E-mail: yinyh63@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Yuxiang Long, PhD
  • Numer telefonu: 0086 18375952499
  • E-mail: uraylong@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400072
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Nanan
      • Chongqing, Nanan, Chiny, 401336
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni i nieregularne kobiety;
  • 18 ≤age ≤70 lat;
  • Pierwotne nadciśnienie;
  • 24-godzinny ASBP ≥130 mmhg po standardowej leczeniu przeciwnadciśnieniowym;
  • Tętnice spełniają kryteria manipulacji cewnika;
  • Pacjent rozumie cel tego badania i jest gotów uczestniczyć i podpisać świadomą zgodę;
  • Pacjent jest zgodny i chętny do ukończenia kontynuacji klinicznej.

Kryteria wykluczenia:

  • Aorta brzuszna i tętnice nerkowe nie są uprawnień do manipulacji cewnikami: 1) Zwężenie tętnicy nerkowej> 50% lub dowolne tętniak tętnicy nerkowej po obu stronach 2) Historia przezskórna angioplastyka tętnic nerkowych (PTA), w tym angioplastyka balonu i stentowanie; 3) Rozwarstwienie aorty brzusznej, owrzodzenie lub zwężenie.
  • EGFR <45 ml/min/1,73m2 (Formuła MDRD)
  • Hospitalizowane w ciągu jednego roku z powodu kryzysu nadciśnieniowego
  • Uczestniczył w innych badaniach klinicznych, w tym zarówno badań leków i urządzeń medycznych w ciągu 3 miesięcy rejestracji
  • Samica z ciąży lub laktacją lub planami ciąży w ciągu 1 roku
  • Pacjent z bezdechem sennym, który potrzebuje przewlekłego oddychania tlenu lub wsparcia wentylacji mechanicznej (na przykład tracheostomia)
  • Pacjenci wcześniej lub obecnie cierpiący na jedną z następujących chorób: 1) niezbędne nadciśnienie tętnicze płucne; 2) cukrzyca typu I; 3) ciężkie zwężenie zastawki serca; 4) Historia wykroczenia mięśnia sercowego (MI), niestabilnej dławicy piersiowej, konsystencji lub wypadków naczyniowych w ciągu pół roku; 5) Historia pierwotnego aldosteronizmu, chromocytoma, zwężenia aorty, nadczynności tarczycy lub nadczynności troskrobiowej; 6) Wszelkie warunki choroby zakłócające pomiar ciśnienia krwi (na przykład ciężkie choroby tętnicy obwodowej, tętniak tętnicy brzusznej, zaburzenia krwotoczne, takie jak trombocytopenia, hemofilia i ciężka niedokrwistość); 7) plany przeprowadzenia operacji lub interwencji sercowo -naczyniowych w ciągu następnych 6 miesięcy; 8) nadużywanie alkoholu lub nieznana historia uzależnienia od narkotyków; 9) neurotyzmy, takie jak depresja lub zaburzenia lękowe; 10) Pacjenci niezgodne z tym, że nie są w stanie zakończyć badań na prośby lekarza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa RSD
Stymulacja o wysokiej częstotliwości (HFS) kierowała ablacją częstotliwości radiowej od dostępnych gałęzi do otwarcia tętnicy nerkowej.
Procedura: Odnerczenie współczulne nerek
Pod kierunkiem 3-wymiarowego systemu nawigacji HFS przeprowadzono z dostępnych gałęzi do bliższych (ostium tętnicy nerkowej) dwustronnych tętnic nerkowych, a docelowe miejsca ablacyjne zidentyfikowano za pomocą podwyższania SBP HFS> 5 mmhg, a radioforkceptażowe Ablacje od 8 do 12 WATTS od 90 sekundy. Punkt końcowy RSD zdefiniowano jako eliminację lub tępotę indukowanej przez HFS odpowiedzi podwyższania SBP (≤5 mmhg). Jeśli nie zostało to osiągnięte, ablację powtórzono, dopóki pożądana odpowiedź nie została osiągnięta.
Eksperymentalny: RSD+ARGA Group
Stymulacja o wysokiej częstotliwości (HFS) kierowała ablacją częstotliwości radiowej od dostępnych gałęzi do otwarcia tętnicy nerkowej, a także ablację ARG pod przewinieniem HFS.
Procedura: Odnerwienie współczulne nerek plus ablacja zwoju aortarenowego
Po RSD HFS przeprowadzono w obszarze skrzyżowania aorty brzusznej i tętnic nerkowych, aby rozpoznać ARG. Ablacje o częstotliwości radiowej przeprowadzono z ustawieniem mocy od 12 do 20 watów i czasem trwania 90 sekund. Punkt końcowy ablacji zdefiniowano jako eliminację lub tępotę indukowanej przez HFS odpowiedzi podwyższania SBP (≤5 mmhg). Jeśli nie zostało to osiągnięte, ablację powtórzono, dopóki pożądana odpowiedź nie została osiągnięta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana 24-godzinnego ambulatoryjnego skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach
Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana ambulatoryjnego ciśnienia krwi w ciągu dnia
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach
Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach
Zmiana nocnego ambulatoryjnego ciśnienia skurczowego krwi
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach
Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach
Zmiana biurowego skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach
Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach
Zmiana wskaźnika obciążenia narkotykami
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach
Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach
Czas kontroli ciśnienia krwi w zakresie docelowym
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach
Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowe zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach
Pierwotne zdarzenia niepożądane zdefiniowano jako złożone wyniki, w tym śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, końcowe chorobę nerek, zdarzenia zatorowe z uszkodzeniem narządów końcowych, perforacja/rozwarstwienie tętnic wymagające interwencji, kryzys na nadciśnienie hospitalizację, zwężenie nowości nowości (> 70%)
Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach
Wynik SF-36
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach
SF-36: Badanie zdrowia krótkiego z 36 lat
Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach
Wynik GSR
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach
GSR: skala oceny objawów przewodu pokarmowego
Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach
Wynik skali funkcji seksualnych
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach
Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji dla mężczyzn; Wskaźnik funkcji seksualnych dla kobiet.
Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Shanghai Hongdian Medical CO., LTD

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yuehui Yin, Professor, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RENATA-HTN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami