Nyre sympatisk denervering kombineret med aortikorenal ganglion ablation til behandling af hypertension
Effektivitet og sikkerhedssammenligning af nyre sympatisk denervering kombineret med aortikorenal ganglion ablation Vs. Nyrenlig sympatisk denervering alene til behandling af hypertension: et multicenter, randomiseret, kontrolleret, proof-of-concept-forsøg.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Yuehui Yin, Professor
- Telefonnummer: 0086 13508335502
- E-mail: yinyh63@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yuxiang Long, PhD
- Telefonnummer: 0086 18375952499
- E-mail: uraylong@163.com
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400072
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Nanan
-
Chongqing, Nanan, Kina, 401336
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mandlige og ikke-gravide kvindelige emner;
- 18≤aGe≤70 år gammel;
- Primær hypertension;
- 24-timers ASBP ≥130 mmHg efter standard anti-hypertensiv lægemiddelterapi;
- Arterier opfylder kriterierne for katetermanipulation;
- Patienten forstår formålet med denne undersøgelse og er villig til at deltage og underskrive det informerede samtykke;
- Patienten er kompatibel og villig til at gennemføre klinisk opfølgning.
Ekskluderingskriterier:
- Abdominal aorta og nyrearterier er ikke støtteberettigelse til katetermanipulation: 1) Nyrearteriestenose> 50% eller enhver nyrearterie -aneurismer på hver side 2) Historie om nyrearterie perkutan transluminal angioplastik (PTA), inklusive ballonangioplastik og stenting; 3) Abdominal aorta -dissektion, ulceration eller stenose.
- EGFR <45ml/min/1,73m2 (MDRD -formel)
- Indlagt inden for et år på grund af hypertensiv krise
- Deltog i andre kliniske forsøg, herunder både lægemiddel- og medicinsk udstyr inden for 3 måneder tilmelding
- Kvinde med gravid eller ammende eller har planer for graviditet inden for 1 år
- Patient med søvnapnø, der har brug for kronisk ilt-vejrtrækning eller mekanisk ventilationsstøtte (for eksempel tracheostomi)
- Patienter, der tidligere eller i øjeblikket lider af en af følgende sygdomme: 1) essentiel pulmonal arteriel hypertension; 2) type I -diabetes; 3) alvorlig hjertevalvulær stenose; 4) Historie om myokardieovertrædelse (MI), ustabil angina, synkope eller cerebrovaskulære ulykker inden for et halvt år; 5) historie om primær aldosteronisme, pheochromocytoma, aorta stenose, hyperthyreoidisme eller hyperparathyreoidisme; 6) Eventuelle sygdomsbetingelser, der interfererer måling af blodtryk (for eksempel, alvorlige perifere arteriesygdomme, abdominal arterieaneurisme, hæmoragiske lidelser, såsom trombocytopeni, hæmofili og svær anæmi); 7) planlægger at have kirurgi eller kardiovaskulære interventioner inden for efter 6 måneder; 8) alkoholmisbrug eller ukendt stofafhængighedshistorie; 9) neurotismer, såsom depression eller angstlidelser; 10) Ikke-kompatible patienter, der ikke er i stand til at afslutte forskningen pr. Lægers anmodninger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: RSD -gruppe
Højfrekvent stimulering (HFS) styrede radiofrekvensablation fra tilgængelige grene til åbningen af nyrearterien.
|
Under the guidance of the 3-dimensional navigation system, HFS was performed from the accessible branches to the proximal (the ostium of renal artery) segments of the bilateral renal arteries, and the target ablation sites were identified by HFS-induced SBP elevation >5mmHg, and radiofrequency ablations were performed with a power setting of 8 to 12 Watts and a duration of 90 sekunder.
Slutpunktet for RSD blev defineret som eliminering eller stumphed af HFS-induceret SBP-elevationsrespons (≤5mmHg).
Hvis dette ikke blev opnået, blev ablation gentaget, indtil den ønskede respons blev opnået.
|
|
Eksperimentel: RSD+Arga Group
Højfrekvent stimulering (HFS) styrede radiofrekvensablation fra tilgængelige grene til åbningen af nyrearterien såvel som HFS-styret Arg-ablation.
|
Efter RSD blev HFS udført i forbindelsesområdet for abdominal aorta og nyrearterier for at genkende Arg.
Radiofrekvensablationer blev udført med en effektindstilling på 12 til 20 watt og en varighed på 90 sekunder.
Endpunktet for ablation blev defineret som eliminering eller stumphed af HFS-induceret SBP-elevationsrespons (≤5mmHg).
Hvis dette ikke blev opnået, blev ablation gentaget, indtil den ønskede respons blev opnået.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringen af 24-timers ambulant systolisk blodtryk
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 3 måneder
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringen af ambulant systolisk blodtryk
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 3 måneder
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 3 måneder
|
|
Ændringen af ambulant systolisk blodtryk om natten
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 3 måneder
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 3 måneder
|
|
Ændringen af systolisk blodtryk
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 3 måneder
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 3 måneder
|
|
Ændringen af medikamentbelastningsindeks
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 3 måneder
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 3 måneder
|
|
Tid for blodtrykskontrol i målområdet
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 3 måneder
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 3 måneder
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De primære bivirkninger
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 3 måneder
|
De primære bivirkninger blev defineret som de sammensatte resultater inklusive dødelighed af al årsag, nyresygdom i slutstadiet, emboliske begivenheder med slutorganskade, arteriel perforering/dissektion, der kræver intervention, hypertensiv krise-krav på hospitalisering, nybegyndt nyrenose (> 70%)
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 3 måneder
|
|
Resultatet af SF-36
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 3 måneder
|
SF-36: Den korte fra 36 sundhedsundersøgelse
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 3 måneder
|
|
Resultatet af GSR'er
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 3 måneder
|
GSRS: Gastrointestinal symptomvurderingsskala
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 3 måneder
|
|
Resultatet af seksuel funktionsskala
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 3 måneder
|
International indeks for erektil funktion for han; Femal seksuelt funktionsindeks for kvindelige.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yuehui Yin, Professor, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- RENATA-HTN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .