- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06864962
Renální sympatická denervace kombinovaná s aortikorenální gangliovou ablací pro léčbu hypertenze
10. května 2025 aktualizováno: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Srovnání účinnosti a bezpečnosti sympatického denervace renálních s aortikorenálním gangliovým ablací Vs. Samotná renální sympatická denervace pro léčbu hypertenze: multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie pro důkaz konceptu.
Účelem této randomizované studie pro důkaz konceptu je porovnat účinnost a bezpečnost ledvinové sympatické denervace (RSD) plus aortikorenální ablace ganglionu versus samotný RSD při léčbě nekontrolované primární hypertenze.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Detailní popis
V současné době se renální sympatická denervace (RSD) stala „třetím pilířem“ léčby hypertenze po zásahu do životního stylu a farmakologické terapii.
Stále však čelí výzvám, jako jsou omezené a nestabilní účinky snižující krevní tlak.
Jedním z klíčových faktorů přispívajících ke špatné účinnosti postupu je nedostatečná ablace renálního sympatického nervu, která je ovlivněna komplexní anatomií renální tepny a distribucí nervové sítě.
Z neuroanatomického hlediska je aortikorenální ganglion (ARG) rozhodujícím centrem pro projekci sympatických nervů do ledvin.
Předpokládáme, že na základě RSD může další ablace aortikorenálního ganglionu zvýšit účinek snižujícího se BP u pacientů s nekontrolovanou primární hypertenzí.
Proto plánujeme navrhnout první multicentrickou, randomizovanou, kontrolovanou zkoušku pro důkaz konceptu pro porovnání účinnosti a bezpečnosti RSD plus ARG ABLACE (ARGA) versus RSD samotný v léčbě nekontrolované primární hypertenze.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400072
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Nanan
-
Chongqing, Nanan, Čína, 401336
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské a netěsnické ženské subjekty;
- 18 ≤ agest <70 let starý;
- Primární hypertenze;
- 24hodinová ASBP ≥ 1330 mmHg po standardní antihypertenzivní léčivé terapii;
- Tepny splňují kritéria manipulace s katétrem;
- Pacient chápe účel této studie a je ochoten se zúčastnit a podepsat informovaný souhlas;
- Pacient je kompatibilní a ochotný dokončit klinické sledování.
Kritéria pro vyloučení:
- Břišní aorta a renální tepny nejsou způsobilí k manipulaci s katétrem: 1) stenóza renální tepny> 50% nebo jakákoli aneuryzma renální tepny na obou stranách 2) anamnéza perkutánní transportální angioplastiky renální tepny (PTA), včetně balónové angioplastiky a stentu; 3) Disekci břišní aorty, ulcerace nebo stenóza.
- EGFR <45ml/min/1,73 m2 (Vzorec MDRD)
- Hospitalizováno do jednoho roku kvůli hypertenzní krizi
- Zúčastnil se dalších klinických studií, včetně studií léků i zdravotnických prostředků do 3 měsíců
- Žena s těhotenstvím nebo kojícím nebo s plány na těhotenství do 1 roku
- Pacient se spánkovým apnoe, který potřebuje chronické dýchání kyslíku nebo mechanickou ventilaci (například tracheostomie)
- Pacienti dříve nebo v současné době trpí jednou z následujících onemocnění: 1) Esenciální plicní arteriální hypertenze; 2) diabetes typu I; 3) těžká stenóza srdeční chlopně; 4) Historie přestupku myokardu (MI), nestabilní anginy, synkopy nebo cerebrovaskulárních nehod během půl roku; 5) historie primárního aldosteronismu, feochromocytomu, aorta stenózy, hypertyreózy nebo hyperparatyreózy; 6) jakékoli onemocnění narušující měření krevního tlaku (například těžká onemocnění periferní tepny, aneuryzma břišní tepny, hemoragické poruchy, jako je trombocytopenie, hemofilie a těžká anémie); 7) plánuje chirurgický zákrok nebo kardiovaskulární intervence během 6 měsíců; 8) zneužívání alkoholu nebo neznámá historie závislosti na drogách; 9) neuroticismy, jako je deprese nebo úzkostné poruchy; 10) Neohrožující pacienti nemohou dokončit výzkum na žádosti o lékaře.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina RSD
Vysokofrekvenční stimulace (HFS) řídila radiofrekvenční ablaci od přístupných větví k otevření renální tepny.
|
Under the guidance of the 3-dimensional navigation system, HFS was performed from the accessible branches to the proximal (the ostium of renal artery) segments of the bilateral renal arteries, and the target ablation sites were identified by HFS-induced SBP elevation >5mmHg, and radiofrequency ablations were performed with a power setting of 8 to 12 Watts and a duration of 90 sekundy.
Koncový bod RSD byl definován jako eliminace nebo tupnost HFS-indukované SBP zvýšení odpovědi (≤ 5 mmHg).
Pokud toho nebylo dosaženo, ablace byla opakována, dokud nebyla dosažena požadovaná odpověď.
|
|
Experimentální: RSD+Arga Group
Vysokofrekvenční stimulace (HFS) řídila radiofrekvenční ablaci od přístupných větví k otevření renální tepny a také ABLACE ALG na vedenou HFS.
|
Po RSD byl HFS prováděn v oblasti křižovatky břišní aorty a renálních tepen, aby rozpoznal arg.
Radiofrekvenční ablace byly prováděny s nastavením výkonu 12 až 20 wattů a trváním 90 sekund.
Koncový bod ablace byl definován jako eliminace nebo tupnost HFS-indukované výšky SBP (≤ 5 mmHg).
Pokud toho nebylo dosaženo, ablace byla opakována, dokud nebyla dosažena požadovaná odpověď.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna 24hodinového ambulačního systolického krevního tlaku
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
|
Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna denního ambulačního systolického krevního tlaku
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
|
Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
|
|
Změna nočního ambulačního systolického krevního tlaku
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
|
Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
|
|
Změna systolického krevního tlaku v kanceláři
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
|
Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
|
|
Změna indexu zátěže drogové zátěže
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
|
Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
|
|
Čas kontroly krevního tlaku v cílovém rozsahu
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
|
Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární nežádoucí účinky
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
|
Primární nežádoucí účinky byly definovány jako složené výsledky, včetně úmrtnosti na všechny příčiny, onemocnění ledvin v konečném stádiu, embolických příhod s poškozením koncových orgánů, arteriální perforace/pitva vyžadující zásah, hypertenzní krize hospitalizace, stenóza renálního nástupu (> 70%)
|
Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
|
|
Skóre SF-36
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
|
SF-36: Zdravotní průzkum s krátkým od 36
|
Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
|
|
Skóre GSRS
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
|
GSRS: měřítko hodnocení gastrointestinálních příznaků
|
Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
|
|
Skóre stupnice sexuální funkce
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
|
Mezinárodní index erektilní funkce pro muže; Index žen sexuální funkce pro ženy.
|
Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yuehui Yin, Professor, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
7. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RENATA-HTN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Renální sympatická denervace
-
University Hospital, SaarlandStaženoChronické srdeční selhání | Kardio-renální syndromRakousko, Německo, Švýcarsko, Švédsko
-
University of AdelaideNeznámýNekontrolovaná hypertenzeAustrálie
-
Boston Scientific CorporationUkončenoHypertenze odolná vůči lékůmČína
-
LactalisClinactStaženoKvalita života | Chronické onemocnění ledvin | Tolerance | Renální selhání chronické vyžadující hemodialýzu | Poruchy chuti k jídlu a obecné poruchy výživy | Těžká podvýživa | AktivitaFrancie
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationUkončenoСhronická ischemie dolních končetin | Ateroskleróza tibiálních tepen | Léze ne více než dvě tibiální tepny | Stenookluzivní léze tibiálních tepenRuská Federace
-
University Hospital, BordeauxDokončenoAkutní poškození ledvin | Transkatétrová implantace aortální chlopně | Akutní pooperační selhání ledvinFrancie
-
Dialco Medical Inc.Staženo
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterDokončeno
-
Biosense Webster, Inc.DokončenoHypertenze, ledvinyČeská republika, Itálie, Nový Zéland, Španělsko