Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Renální sympatická denervace kombinovaná s aortikorenální gangliovou ablací pro léčbu hypertenze

10. května 2025 aktualizováno: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Srovnání účinnosti a bezpečnosti sympatického denervace renálních s aortikorenálním gangliovým ablací Vs. Samotná renální sympatická denervace pro léčbu hypertenze: multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie pro důkaz konceptu.

Účelem této randomizované studie pro důkaz konceptu je porovnat účinnost a bezpečnost ledvinové sympatické denervace (RSD) plus aortikorenální ablace ganglionu versus samotný RSD při léčbě nekontrolované primární hypertenze.

Přehled studie

Detailní popis

V současné době se renální sympatická denervace (RSD) stala „třetím pilířem“ léčby hypertenze po zásahu do životního stylu a farmakologické terapii. Stále však čelí výzvám, jako jsou omezené a nestabilní účinky snižující krevní tlak. Jedním z klíčových faktorů přispívajících ke špatné účinnosti postupu je nedostatečná ablace renálního sympatického nervu, která je ovlivněna komplexní anatomií renální tepny a distribucí nervové sítě. Z neuroanatomického hlediska je aortikorenální ganglion (ARG) rozhodujícím centrem pro projekci sympatických nervů do ledvin. Předpokládáme, že na základě RSD může další ablace aortikorenálního ganglionu zvýšit účinek snižujícího se BP u pacientů s nekontrolovanou primární hypertenzí. Proto plánujeme navrhnout první multicentrickou, randomizovanou, kontrolovanou zkoušku pro důkaz konceptu pro porovnání účinnosti a bezpečnosti RSD plus ARG ABLACE (ARGA) versus RSD samotný v léčbě nekontrolované primární hypertenze.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400072
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Nanan
      • Chongqing, Nanan, Čína, 401336
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské a netěsnické ženské subjekty;
  • 18 ≤ agest <70 let starý;
  • Primární hypertenze;
  • 24hodinová ASBP ≥ 1330 mmHg po standardní antihypertenzivní léčivé terapii;
  • Tepny splňují kritéria manipulace s katétrem;
  • Pacient chápe účel této studie a je ochoten se zúčastnit a podepsat informovaný souhlas;
  • Pacient je kompatibilní a ochotný dokončit klinické sledování.

Kritéria pro vyloučení:

  • Břišní aorta a renální tepny nejsou způsobilí k manipulaci s katétrem: 1) stenóza renální tepny> 50% nebo jakákoli aneuryzma renální tepny na obou stranách 2) anamnéza perkutánní transportální angioplastiky renální tepny (PTA), včetně balónové angioplastiky a stentu; 3) Disekci břišní aorty, ulcerace nebo stenóza.
  • EGFR <45ml/min/1,73 m2 (Vzorec MDRD)
  • Hospitalizováno do jednoho roku kvůli hypertenzní krizi
  • Zúčastnil se dalších klinických studií, včetně studií léků i zdravotnických prostředků do 3 měsíců
  • Žena s těhotenstvím nebo kojícím nebo s plány na těhotenství do 1 roku
  • Pacient se spánkovým apnoe, který potřebuje chronické dýchání kyslíku nebo mechanickou ventilaci (například tracheostomie)
  • Pacienti dříve nebo v současné době trpí jednou z následujících onemocnění: 1) Esenciální plicní arteriální hypertenze; 2) diabetes typu I; 3) těžká stenóza srdeční chlopně; 4) Historie přestupku myokardu (MI), nestabilní anginy, synkopy nebo cerebrovaskulárních nehod během půl roku; 5) historie primárního aldosteronismu, feochromocytomu, aorta stenózy, hypertyreózy nebo hyperparatyreózy; 6) jakékoli onemocnění narušující měření krevního tlaku (například těžká onemocnění periferní tepny, aneuryzma břišní tepny, hemoragické poruchy, jako je trombocytopenie, hemofilie a těžká anémie); 7) plánuje chirurgický zákrok nebo kardiovaskulární intervence během 6 měsíců; 8) zneužívání alkoholu nebo neznámá historie závislosti na drogách; 9) neuroticismy, jako je deprese nebo úzkostné poruchy; 10) Neohrožující pacienti nemohou dokončit výzkum na žádosti o lékaře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina RSD
Vysokofrekvenční stimulace (HFS) řídila radiofrekvenční ablaci od přístupných větví k otevření renální tepny.
Under the guidance of the 3-dimensional navigation system, HFS was performed from the accessible branches to the proximal (the ostium of renal artery) segments of the bilateral renal arteries, and the target ablation sites were identified by HFS-induced SBP elevation >5mmHg, and radiofrequency ablations were performed with a power setting of 8 to 12 Watts and a duration of 90 sekundy. Koncový bod RSD byl definován jako eliminace nebo tupnost HFS-indukované SBP zvýšení odpovědi (≤ 5 mmHg). Pokud toho nebylo dosaženo, ablace byla opakována, dokud nebyla dosažena požadovaná odpověď.
Experimentální: RSD+Arga Group
Vysokofrekvenční stimulace (HFS) řídila radiofrekvenční ablaci od přístupných větví k otevření renální tepny a také ABLACE ALG na vedenou HFS.
Po RSD byl HFS prováděn v oblasti křižovatky břišní aorty a renálních tepen, aby rozpoznal arg. Radiofrekvenční ablace byly prováděny s nastavením výkonu 12 až 20 wattů a trváním 90 sekund. Koncový bod ablace byl definován jako eliminace nebo tupnost HFS-indukované výšky SBP (≤ 5 mmHg). Pokud toho nebylo dosaženo, ablace byla opakována, dokud nebyla dosažena požadovaná odpověď.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna 24hodinového ambulačního systolického krevního tlaku
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
Od zápisu do konce léčby po 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna denního ambulačního systolického krevního tlaku
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
Změna nočního ambulačního systolického krevního tlaku
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
Změna systolického krevního tlaku v kanceláři
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
Změna indexu zátěže drogové zátěže
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
Čas kontroly krevního tlaku v cílovém rozsahu
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
Od zápisu do konce léčby po 3 měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární nežádoucí účinky
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
Primární nežádoucí účinky byly definovány jako složené výsledky, včetně úmrtnosti na všechny příčiny, onemocnění ledvin v konečném stádiu, embolických příhod s poškozením koncových orgánů, arteriální perforace/pitva vyžadující zásah, hypertenzní krize hospitalizace, stenóza renálního nástupu (> 70%)
Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
Skóre SF-36
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
SF-36: Zdravotní průzkum s krátkým od 36
Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
Skóre GSRS
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
GSRS: měřítko hodnocení gastrointestinálních příznaků
Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
Skóre stupnice sexuální funkce
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
Mezinárodní index erektilní funkce pro muže; Index žen sexuální funkce pro ženy.
Od zápisu do konce léčby po 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yuehui Yin, Professor, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RENATA-HTN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální sympatická denervace

Předplatit