Nierensympathische Denervation in Kombination mit der Aorticorenal Ganglion -Ablation zur Behandlung von Bluthochdruck
Wirksamkeit und Sicherheitsvergleich der sympathischen Denervierung der Nieren -Denervierung in Kombination mit Aorticorenal Ganglion -Ablation Vs. Nierensympathische Denervation allein zur Behandlung von Bluthochdruck: eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Proof-of-Concept-Studie.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Yuehui Yin, Professor
- Telefonnummer: 0086 13508335502
- E-Mail: yinyh63@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yuxiang Long, PhD
- Telefonnummer: 0086 18375952499
- E-Mail: uraylong@163.com
Studienorte
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400072
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Nanan
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Chongqing, Nanan, China, 401336
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und nicht schwangere weibliche Probanden;
- 18 ≤age ≤ 70 Jahre alt;
- Primärer Bluthochdruck;
- 24-Stunden-ASBP ≥130 mmHg nach Standard-Anti-Hyperten-Medikamenten-Therapie;
- Arterien erfüllen die Kriterien der Kathetermanipulation;
- Der Patient versteht den Zweck dieser Studie und ist bereit, teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Der Patient ist konform und bereit, die klinische Follow-up abzuschließen.
Ausschlusskriterien:
- Abdominalaorta und Nierenarterien sind keine Berechtigung zur Kathetermanipulation: 1) Stenose der Nierenarterie> 50% oder Aneurysmen der Nierenarterie auf beiden Seiten 2) Vorgeschichte der perkutanen transuminalen Angioplastik der Nierenarterie, einschließlich Ballonangioplastie und Stenting; 3) Abdominalaortensektion, Geschwüre oder Stenose.
- EGFR <45ml/min/1,73m2 (MDRD -Formel)
- Krankenhaus innerhalb eines Jahres aufgrund einer hypertensiven Krise ins Krankenhaus eingeliefert
- Teilnahme an anderen klinischen Studien teilgenommen, darunter auch Studien für Arzneimittel- und Medizinprodukte innerhalb von 3 Monaten Registrierung
- Weiblich mit schwanger oder stillend oder pläne für schwangerschaft innerhalb von 1 Jahr
- Patient mit Schlafapnoe, der chronische Sauerstoff-Atemung oder mechanische Belüftungsunterstützung benötigt (z. B. Tracheotomie)
- Patienten, die zuvor oder derzeit an einer der folgenden Krankheiten leiden: 1) Wesentliche pulmonale arterielle Hypertonie; 2) Typ I Diabetes; 3) schwere Stenose des Herzklappenstalls; 4) Geschichte der Myokardverstärkung (MI), instabiler Angina, Synkope oder zerebrovaskulärer Unfälle innerhalb eines halben Jahres; 5) Geschichte des primären Aldosteronismus, Phäochromozytoms, Aorta -Stenose, Hyperthyreose oder Hyperparathyreoidismus; 6) alle Erkrankungen, die die Messung des Blutdrucks beeinträchtigen (z. B. schwere Erkrankungen der peripheren Arterien, Aneurysma der Baucharterien, hämorrhagische Erkrankungen wie Thrombozytopenie, Hämophilie und schwere Anämie); 7) Pläne für Operationen oder kardiovaskuläre Eingriffe innerhalb von 6 Monaten; 8) Alkoholmissbrauch oder unbekannte Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit; 9) Neurotika wie Depressionen oder Angststörungen; 10) Nicht konforme Patienten, die die Forschungen pro Anfragen des Arztes nicht beenden können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: RSD -Gruppe
Hochfrequenzstimulation (HFS) geführte Hochfrequenzablation von zugänglichen Zweigen bis zur Öffnung der Nierenarterie.
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Unter der Anleitung des dreidimensionalen Navigationssystems wurde HFS von den zugänglichen Zweigen bis zum proximalen (Ostium der Nierenarterien) der bilateralen Nierenarterien durchgeführt, und die Zielablationsstellen wurden durch HFS-induzierte SBP-Erhöhung> 5 mmm Hg identifiziert. Sekunden.
Der Endpunkt von RSD wurde als Eliminierung oder Stumpfheit der HFS-induzierten SBP-Höhenantwort (≤ 5 mmHg) definiert.
Wenn dies nicht erreicht wurde, wurde die Ablation wiederholt, bis die gewünschte Antwort erreicht wurde.
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Experimental: RSD+Arga -Gruppe
Hochfrequenzstimulation (HFS) geführte Hochfrequenzablation von zugänglichen Zweigen bis zur Öffnung der Nierenarterie sowie von HFS-gesteuerte Argumlation.
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Nach RSD wurde HFS in der Kreuzungsfläche der Abdominalaorta und der Nierenarterien durchgeführt, um Arg zu erkennen.
Hochfrequenzablationen wurden mit einer Leistungseinstellung von 12 bis 20 Watt und einer Dauer von 90 Sekunden durchgeführt.
Der Endpunkt der Ablation wurde als Eliminierung oder Stumpfheit der HFS-induzierten SBP-Höhenantwort (≤ 5 mmHg) definiert.
Wenn dies nicht erreicht wurde, wurde die Ablation wiederholt, bis die gewünschte Antwort erreicht wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Veränderung des 24-Stunden-ambulanten systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Änderung des ambulanten systolischen Blutdrucks von Tageszeiten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
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Die Änderung des nachtzeiten ambulanten systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
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Die Änderung des systolischen Blutdrucks des Büros
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
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Der Veränderung des Drogenbelastungsindex
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
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Zeit des Blutdrucks, der im Zielbereich steuert
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die primären unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
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Die primären unerwünschten Ereignisse wurden als zusammengesetzte Ergebnisse definiert, darunter die Mortalität im Endstadium, Embolieerkrankungen mit Endorganisschäden, arterielle Perforation/Dissektion, die Intervention und hypertensiv
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
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Die Punktzahl von SF-36
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
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SF-36: Die Kurzfrom-36-Gesundheitsumfrage
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
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Die Punktzahl von GSRs
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
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GSRS: Magen -Darm -Symptombewertungsskala
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
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Die Punktzahl der sexuellen Funktionskala
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
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Internationaler Index der erektilen Funktion für männlich; Weiblicher sexueller Funktionsindex für weiblich.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Yuehui Yin, Professor, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- RENATA-HTN
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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