Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost gonioskopie asistovaná tranziminální trabekulotomii u pacientů s primárním glaukomu s otevřeným úhlem a kataraktem.

5. března 2025 aktualizováno: DANIEL FULGENCIO DE MOURA, Faculdade de Ciências Médicas de Minas Gerais

Účinnost a bezpečnost gonioskopie asistovaná transportuminální trabekulotomie u pacientů s primárním glaukomu s otevřeným úhlem a kataraktem - randomizovaná klinická studie

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie, porovnání změny nitrookulárního tlaku (IOP) u pacientů s mírným nebo středním primárním glaukomu s otevřeným úhlem (OAG) a kataraktem rozděleným do tří skupin. Všichni účastníci studie by měli být léčeni pro patologii s jedním nebo více hypotenzními léky nebo bez ohledu na počet léčiv, když je IOP větší než 20 mmHg a méně než 26 mmHg. Dvouleté sledování by mělo také porovnat snížení počtu použitých léků, rychlosti reoperace, nepříznivých účinků, zrakové ostrosti, endoteliální ztráty, indukce astigmatismu, změna v IOP podle axiálního průměru oka, přední komory a věku, kromě existence změny v kvalitě života pacientů v pooperačním období po operaci po operaci v pooperačním období po operaci po operaci po operaci po operaci v pooperačním období v kvalitě života v kvalitě života v kvalitě života v kvalitě života v kvalitě života pacientů v kvalitě života pacientů v kvalitě života pacientů v kvalitě života pacientů v kvalitě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30150270
        • Nábor
        • Instituto de Olhos Ciências Médicas - Faculdade de Ciências Médicas de Minas Gerais
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 40 let a starší,
  • Dříve zahrnuty do glaukomových oddělení zúčastněných institucí,
  • Indikace pro operaci katarakty, diagnostikované klinickým vyšetřením se zrakovou ostrostí (VA) rovnající se nebo horší než 20/40,
  • Primární glaukom s otevřeným úhlem (POAG), určený přítomností defektů typického zorného pole (VF) a/nebo aspektem optického nervu pozorovaného při fondoskopii nebo retinografii (zvýšená vertikální optická výkop s ztenčením nervové rhyme, asymmetrií poháru/poměru poháru větší než poměr poháru/poměru pohárku („poměru retinálu“).
  • Klasifikace APIC s amplitudou větší/rovná 2 a pigmentaci menší než 4 na gonioskopii.
  • Intraokulární tlak (IOP) menší nebo rovný 25 mmHg před vymýváním hypotenzních očních kapek.
  • IOP mezi 22 a 30 mmHg po vymytí hypotenzních kapek očí nebo s anamnézou IOP větší nebo rovné 21 mmHg ve více než jedné předchozí péči popsané v lékařském záznamu.

Kritéria pro vyloučení:

Pacienti, kteří mají některou z následujících situací:

  • Těžký glaukom, stanovený podle kritérií Hoddap-Parrish-Anderson;
  • Axiální průměr větší než 26 mm nebo méně než 21,00 mm;
  • Endoteliální počet méně než 1500 ccm;
  • Pachymetrie menší než 480 nebo více než 600 mikronů;
  • Pacienti podstupující nějaký typ nitrooční chirurgie nebo laserového postupu v předoperačním období a/nebo po těchto postupech v pooperačním období;
  • Ti, kteří během studie představují důležitou per-operační komplikaci.
  • S vysokým rizikem progrese, tzv. Rychlí progresivníci, kteří jsou pacienty s vysokým IOPS, a to i při použití mnoha léků, bez ohledu na závažnost poškození nervů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti podstupující operaci katarakty spojené s GATT o 360 °
Postup: 360 ° Goniotomie asistovaná trabekulotomie
Otevřete kanál Schlemm za 360 ° s polipropilen 5-0 stehrou pomocí trabekulární sítě.
Postup: Facoemulsifikace
Operace katarakty
Experimentální: Pacienti podstupující operaci katarakty spojené s GATT o 180 °
Postup: Facoemulsifikace
Operace katarakty
Postup: 180 ° Gonioskopii asistovanou přehodou trabekulotomie
Otevřete kanál Schlemm za 180 ° s polipropilen 5-0 stehem pomocí trabekulární sítě.
Ostatní jména:
  • 180 ° Gatt
  • Hemi - Gatt
Jiný: Pacienti podstupující pouze operaci katarakty
Kontrolní skupina
Postup: Facoemulsifikace
Operace katarakty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nitrookulárního tlaku (IOP) po operaci.
Časové okno: Od vymývání léků na glaukom do 2 let po operaci
Pro vyhodnocení změny nitrookulárního tlaku (IOP) po chirurgickém zákroku, u pacientů s mírným až středním GPAA, podstupující fakoemulzifikaci spojenou s gonioskopií asistovanou translakulotomií, které fungovaly pouze o 180 ° (GATT 180 °) nebo 360 ° (GATT 360 °), a porovnává výsledky mezi zmíněnými skupinami, které fungovaly pouze o dva roky, až na dva roky.
Od vymývání léků na glaukom do 2 let po operaci
Po operaci změna počtu léků na glaukom.
Časové okno: Od vymývání léků na glaukom do 2 let po operaci
Pro vyhodnocení změny počtu léků glaukomů aplikovaných po chirurgickém zákroku, u pacientů s mírným až středním GPAA, podstupující fakoemulsifikaci spojenou s gonioskopií asistovanou translakulotomií, která se týká pouze 180 ° (G
Od vymývání léků na glaukom do 2 let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prognostické faktory operací.
Časové okno: Od vymývání léků na glaukom do 2 let po operaci
Vyhodnoťte asociaci variací IOP s axiální délkou očí (AXL) ve skupinách.
Od vymývání léků na glaukom do 2 let po operaci
Prognostické faktory operací.
Časové okno: Od vymývání léků na glaukom do 2 let po operaci
Vyhodnoťte asociaci variace IOP s předoperační amplitudou přední komory (ACD) ve skupinách.
Od vymývání léků na glaukom do 2 let po operaci
Prognostické faktory operací.
Časové okno: Od vymývání léků na glaukom do 2 let po operaci
Vyhodnoťte asociaci variací IOP s věkem ve skupinách
Od vymývání léků na glaukom do 2 let po operaci
Analýza přežití
Časové okno: Od vymývání léků na glaukom do 2 let po operaci
Vyhodnoťte a porovnejte potřebu nových operací glaukomu mezi skupinami.
Od vymývání léků na glaukom do 2 let po operaci
Sekundary změny v oku po operacích
Časové okno: Od vymývání léků na glaukom do 2 let po operaci
Vyhodnoťte zrakovou ostrost po operacích a porovnejte mezi nimi.
Od vymývání léků na glaukom do 2 let po operaci
Sekundary změny v oku po operacích
Časové okno: Od vymývání léků na glaukom do 2 let po operaci
Vyhodnoťte a porovnejte nežádoucí účinky po operacích.
Od vymývání léků na glaukom do 2 let po operaci
Sekundary změny v oku po operacích
Časové okno: Od vymývání léků na glaukom do 2 let po operaci
Vyhodnoťte snížení počtu endoteliálních buněk rohovky mezi skupinami.
Od vymývání léků na glaukom do 2 let po operaci
Prognostické faktory a sekundary změny v oku po operacích
Časové okno: Od vymývání léků na glaukom do 2 let po operaci
Vyhodnoťte a porovnejte změnu kvality života mezi skupinami a mezi nimi.
Od vymývání léků na glaukom do 2 let po operaci
Sekundary změny v oku po operacích
Časové okno: Od vymývání léků na glaukom do 2 let po operaci
Vyhodnotit indukci astigmatismu mezi skupinami
Od vymývání léků na glaukom do 2 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Faculdade de Ciências Médicas de Minas Gerais

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hospital Evangélico de Belo Horizonte

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 76604823.8.0000.5134

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD shromážděné během zkoušky

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení