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Efficacia e sicurezza della trabeculotomia transluminale assistita dalla gonioscopia in pazienti con glaucoma e cataratta ad angolo aperto primario.

5 marzo 2025 aggiornato da: DANIEL FULGENCIO DE MOURA, Faculdade de Ciências Médicas de Minas Gerais

Efficacia e sicurezza della trabeculotomia trasforminale assistita dalla gonioscopia in pazienti con glaucoma ad angolo aperto primario e cataratta - uno studio clinico randomizzato

Studio clinico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, confrontando la variazione della pressione intraoculare (IOP) dei pazienti con glaucoma ad angolo aperto primario lieve o moderato (OAG) e cataratta divisa in tre gruppi. Tutti i partecipanti allo studio dovrebbero essere trattati per la patologia con uno o più farmaci ipotensivi o, indipendentemente dal numero di farmaci, quando IOP è maggiore di 20 mmHg e meno di 26 mmHg. Il follow-up a due anni dovrebbe anche confrontare la riduzione del numero di farmaci utilizzati, il tasso di reintervento, gli effetti avversi, l'acuità visiva, la perdita endoteliale, l'induzione dell'astigmatismo, la variazione del IOP in base al diametro assiale dell'occhio, alla camera anteriore e all'età, oltre all'esistenza della variazione della qualità dei pazienti nel periodo postoperatorio

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30150270
        • Reclutamento
        • Instituto de Olhos Ciências Médicas - Faculdade de Ciências Médicas de Minas Gerais
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 40 anni,
  • Precedentemente incluso nei dipartimenti del glaucoma delle istituzioni partecipanti,
  • Indicazione per la chirurgia della cataratta, diagnosticata dall'esame clinico con acuità visiva (VA) uguale o peggiore di 20/40,
  • Glaucoma ad angolo aperto primario (POAG), determinato dalla presenza di difetti tipici del campo visivo (VF) e/o dall'aspetto del nervo ottico osservato a Fundoscopia o retinografia (aumento dello scavo ottico verticale con il diluizione della rima neurale, asimmetria della tazza/discendenza maggiore di 0,2, perdita localizzata ("notch") o difetti in fibra neur ("Hoyt")).
  • Classificazione APIC con ampiezza maggiore/uguale a 2 e pigmentazione inferiore a 4 sulla gonioscopia.
  • Pressione intraoculare (IOP) inferiore o uguale a 25 mmHg prima del lavaggio di colliri ipotensivi.
  • IOP tra 22 e 30 mmHg dopo il lavaggio di colliri ipotensivi o con una storia di IOP maggiore o uguale a 21 mmHg in più di una precedente assistenza descritta nella cartella clinica.

Criteri di esclusione:

Pazienti che hanno una delle seguenti situazioni:

  • Grave glaucoma, determinato secondo i criteri Hoddap-Parrish-Anderson;
  • Diametro assiale superiore a 26 mm o inferiore a 21,00 mm;
  • Conteggio endoteliale inferiore a 1500 cc;
  • Pachimetria inferiore a 480 o superiore a 600 micron;
  • Pazienti sottoposti a qualche tipo di chirurgia intraoculare o procedura laser nel periodo preoperatorio e/o dopo queste procedure nel periodo postoperatorio;
  • Coloro che presentano alcune importanti complicanze per operatori durante lo studio.
  • Con un elevato rischio di progressione, i cosiddetti rapidi progressors, che sono pazienti con IOP elevati anche con l'uso di molti farmaci, indipendentemente dalla gravità della lesione nervosa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pazienti sottoposti a chirurgia di cataratta associata a GATT di 360º
Procedura: Trabeculotomia traduminale assistita da goniotomia a 360º
Apri il canale Schlemm per 360º con una sutura Polipropilen 5-0 tramite rete trabecolare.
Procedura: Facoemulsificazione
Chirurgia della cataratta
Sperimentale: Pazienti sottoposti a chirurgia di cataratta associata a GATT di 180º
Procedura: Facoemulsificazione
Chirurgia della cataratta
Procedura: Trabecolomia trasforminale assistita da gonioscopia a 180º
Apri il canale Schlemm per 180º con una sutura 5-0 Polipropilen tramite rete trabecolare.
Altri nomi:
  • 180º GATT
  • Hemi - Gatt
Altro: Pazienti sottoposti a solo chirurgia della cataratta
Gruppo di controllo
Procedura: Facoemulsificazione
Chirurgia della cataratta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della pressione intraoculare (IOP) dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Dal lavaggio dei farmaci del glaucoma a 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Per valutare il cambiamento della pressione intraoculare (IOP) dopo l'intervento chirurgico, in pazienti con GPAA da lieve a moderato, sottoposti a facoemulsificazione associata alla trabeculotomia trasforminale assistita da gonioscopia tra i gruppi menzionati e con i controlli simili, che hanno funzionato solo su catatatta, in un periodo di due anni a due anni.
Dal lavaggio dei farmaci del glaucoma a 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Cambiamento del numero di farmaci per il glaucoma dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Dal lavaggio dei farmaci del glaucoma a 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Per valutare il cambiamento nel numero di farmaci per il glaucoma applicati dopo l'intervento chirurgico, in pazienti con GPAA da lieve a moderato, sottoposti a facoemulsificazione associati alla trabeculotomia trasforminale assistita dalla gonioscopia tra i gruppi menzionati e con controlli simili, che hanno funzionato solo su cataratta, in una periodica a una durata a una durata di una periodica, in un periodo di cima a due anni, in un periodo di cima a due anni.
Dal lavaggio dei farmaci del glaucoma a 2 anni dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori prognostici degli interventi chirurgici.
Lasso di tempo: Dal lavaggio dei farmaci del glaucoma a 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Valuta l'associazione della variazione IOP con la lunghezza assiale (AXL) nei gruppi.
Dal lavaggio dei farmaci del glaucoma a 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Fattori prognostici degli interventi chirurgici.
Lasso di tempo: Dal lavaggio dei farmaci del glaucoma a 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Valuta l'associazione della variazione IOP con l'ampiezza della camera anteriore preoperatoria (ACD) nei gruppi.
Dal lavaggio dei farmaci del glaucoma a 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Fattori prognostici degli interventi chirurgici.
Lasso di tempo: Dal lavaggio dei farmaci del glaucoma a 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Valuta l'associazione della variazione IOP con l'età nei gruppi
Dal lavaggio dei farmaci del glaucoma a 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Analisi di sopravvivenza
Lasso di tempo: Dal lavaggio dei farmaci del glaucoma a 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Valuta e confronta la necessità di nuovi interventi chirurgici di glaucoma tra i gruppi.
Dal lavaggio dei farmaci del glaucoma a 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Cambiamenti secondari negli occhi dopo gli interventi chirurgici
Lasso di tempo: Dal lavaggio dei farmaci del glaucoma a 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Valuta l'acuità visiva dopo gli interventi chirurgici e confronta tra loro.
Dal lavaggio dei farmaci del glaucoma a 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Cambiamenti secondari negli occhi dopo gli interventi chirurgici
Lasso di tempo: Dal lavaggio dei farmaci del glaucoma a 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Valuta e confronta gli eventi avversi dopo gli interventi chirurgici.
Dal lavaggio dei farmaci del glaucoma a 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Cambiamenti secondari negli occhi dopo gli interventi chirurgici
Lasso di tempo: Dal lavaggio dei farmaci del glaucoma a 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Valuta la diminuzione della conta delle cellule endoteliali corneali tra i gruppi.
Dal lavaggio dei farmaci del glaucoma a 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Fattori prognostici e cambiamenti secundari negli occhi dopo gli interventi chirurgici
Lasso di tempo: Dal lavaggio dei farmaci del glaucoma a 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Valuta e confronta il cambiamento nella qualità della vita all'interno e tra i gruppi.
Dal lavaggio dei farmaci del glaucoma a 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Cambiamenti secondari negli occhi dopo gli interventi chirurgici
Lasso di tempo: Dal lavaggio dei farmaci del glaucoma a 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Valutare l'induzione dell'astigmatismo tra i gruppi
Dal lavaggio dei farmaci del glaucoma a 2 anni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Faculdade de Ciências Médicas de Minas Gerais

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hospital Evangélico de Belo Horizonte

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 76604823.8.0000.5134

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti IPD raccolti durante la prova

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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