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Wirksamkeit und Sicherheit der Gonioskopie assistierte trabekulotomische Trabekulotomie bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom und Katarakt.

5. März 2025 aktualisiert von: DANIEL FULGENCIO DE MOURA, Faculdade de Ciências Médicas de Minas Gerais

Wirksamkeit und Sicherheit der Gonioskopie -assistierten Transluminal -Trabekulotomie bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom und Katarakt - einer randomisierten klinischen Studie

Prospektive, randomisierte, doppelblinde, klinische Studie, Vergleich der Variation des intraokularen Drucks (IOD) von Patienten mit leichten oder moderaten primären offenen Winkelglaukom (OAG) und Katarakt in drei Gruppen. Alle Studienteilnehmer sollten für die Pathologie mit einem oder mehreren blutdrucksenkenden Medikamenten oder unabhängig von der Anzahl der Arzneimittel, wenn der IOP größer als 20 mmHg und weniger als 26 mmHg ist, behandelt werden. Die zweijährige Follow-up sollte auch die Verringerung der Anzahl der verwendeten Medikamente, die Reoperationsrate, die Nebenwirkungen, die Sehschärfe, den Endothelverlust, die Induktion des Astigmatismus, die Variation des Augeninnendrucks nach axialer Durchmesser des Auges, die Vorderkammer und das Alter, zusätzlich zur Veränderung der Lebensqualität des Lebens der Patienten in der postoperativen Periode, vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150270
        • Rekrutierung
        • Instituto de Olhos Ciências Médicas - Faculdade de Ciências Médicas de Minas Gerais
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 40 Jahren oder älter,
  • Zuvor in den Glaukomabteilungen der teilnehmenden Institutionen enthalten,
  • Indikation für eine Kataraktoperation, diagnostiziert durch klinische Untersuchung mit Sehschärfe (VA), die gleich oder schlechter als 20/40, diagnostiziert werden.
  • Primary Open Angle Glaucoma (POAG), determined by the presence of typical visual field (VF) defects and/or by the aspect of the optic nerve observed at fundoscopy or retinography (increased vertical optical excavation with thinning of the neural rhyme, asymmetry of the cup/disc ratio greater than 0.2, localized loss ("notch") or defect in the retinal nerve fiber layer ("Hoyt")).
  • APIC -Klassifizierung mit Amplitude höher/gleich 2 und Pigmentierung von weniger als 4 bei Gonioskopie.
  • Intraokulardruck (IOP) weniger als 25 mmHg vor dem Auswaschen von blutdrucksen Augentropfen.
  • IOD zwischen 22 und 30 mmHg nach Auswaschen von blutdrucksen Augentropfen oder mit einer IOP -Vorgeschichte von mehr oder gleich 21 mmHg in mehr als einer in der Krankenakte beschriebenen früheren Versorgung.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die folgende Situationen haben:

  • Schweres Glaukom, bestimmt nach den Hoddap-Parrish-Anderson-Kriterien;
  • Axialdurchmesser von mehr als 26 mm oder weniger als 21,00 mm;
  • Endothelzahl von weniger als 1500 ccm;
  • Pachymetrie weniger als 480 oder mehr als 600 Mikrometer;
  • Patienten, die sich in der präoperativen Zeit und/oder nach diesen Verfahren in der postoperativen Periode einer Art intraokularer Operation oder Laserverfahren unterziehen;
  • Diejenigen, die während der Studie einige wichtige prooperative Komplikation präsentieren.
  • Mit einem hohen Progressionsrisiko haben die sogenannten schnellen Progressoren, die auch bei der Verwendung vieler Medikamente mit hohem IOPS sind, unabhängig von der Schwere der Nervenverletzung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patienten, die eine Kataraktoperation im Zusammenhang mit GATT von 360º unterziehen,
Verfahren: 360º Goniotomie assistierte trabekulotomie
Öffnen Sie den Schlemm-Kanal für 360 ° mit einer polipropilen 5-0-Naht über Trabekelnetzwerk.
Verfahren: Phacoemulsifikation
Kataraktchirurgie
Experimental: Patienten, die eine Kataraktoperation im Zusammenhang mit GATT von 180 ° erhalten haben
Verfahren: Phacoemulsifikation
Kataraktchirurgie
Verfahren: 180º Gonioscopy assistierte trabekulotomie
Öffnen Sie den Schlemm-Kanal für 180 ° mit einer polipropilen 5-0-Naht über Trabekelnetzwerk.
Andere Namen:
  • 180º Gatt
  • Hemi - Gatt
Sonstiges: Patienten, die sich nur einer Kataraktoperation unterziehen
Kontrollgruppe
Verfahren: Phacoemulsifikation
Kataraktchirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Intraokulardrucks (IOP) nach der Operation.
Zeitfenster: Aus Glaukom -Medikamentenauswaschung bis 2 Jahre nach der Operation
To evaluate the change in intraocular pressure (IOP) after surgery, in patients with mild to moderate GPAA, undergoing phacoemulsification associated with gonioscopy assisted transluminal trabeculotomy by 180º (GATT 180º) or 360º (GATT 360º), and compare the results between the groups mentioned and with similar controls, who operated only on cataracts, in a period of up to two years.
Aus Glaukom -Medikamentenauswaschung bis 2 Jahre nach der Operation
Änderung der Anzahl der Glaukom -Medikamente nach der Operation.
Zeitfenster: Aus Glaukom -Medikamentenauswaschung bis 2 Jahre nach der Operation
To evaluate the change in the number of glaucoma medications applied after surgery, in patients with mild to moderate GPAA, undergoing phacoemulsification associated with gonioscopy assisted transluminal trabeculotomy by 180º (GATT 180º) or 360º (GATT 360º), and compare the results between the groups mentioned and with similar controls, who operated only on cataracts, in a period of up to two years.
Aus Glaukom -Medikamentenauswaschung bis 2 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prognostische Faktoren der Operationen.
Zeitfenster: Aus Glaukom -Medikamentenauswaschung bis 2 Jahre nach der Operation
Bewerten Sie die Assoziation der IOP -Variation mit axialer Augenlänge (AXL) in den Gruppen.
Aus Glaukom -Medikamentenauswaschung bis 2 Jahre nach der Operation
Prognostische Faktoren der Operationen.
Zeitfenster: Aus Glaukom -Medikamentenauswaschung bis 2 Jahre nach der Operation
Bewerten Sie die Assoziation von IOP -Variationen mit der präoperativen Vorderkammeramplitude (ACD) in den Gruppen.
Aus Glaukom -Medikamentenauswaschung bis 2 Jahre nach der Operation
Prognostische Faktoren der Operationen.
Zeitfenster: Aus Glaukom -Medikamentenauswaschung bis 2 Jahre nach der Operation
Bewerten Sie die Assoziation von IOP -Variationen mit dem Alter in den Gruppen
Aus Glaukom -Medikamentenauswaschung bis 2 Jahre nach der Operation
Überlebensanalyse
Zeitfenster: Aus Glaukom -Medikamentenauswaschung bis 2 Jahre nach der Operation
Bewerten und vergleichen Sie die Notwendigkeit neuer Glaukomoperationen zwischen den Gruppen.
Aus Glaukom -Medikamentenauswaschung bis 2 Jahre nach der Operation
Secundary Veränderungen im Auge nach den Operationen
Zeitfenster: Aus Glaukom -Medikamentenauswaschung bis 2 Jahre nach der Operation
Bewerten Sie die Sehschärfe nach den Operationen und vergleichen Sie zwischen ihnen.
Aus Glaukom -Medikamentenauswaschung bis 2 Jahre nach der Operation
Secundary Veränderungen im Auge nach den Operationen
Zeitfenster: Aus Glaukom -Medikamentenauswaschung bis 2 Jahre nach der Operation
Bewerten und vergleichen Sie die unerwünschten Ereignisse nach den Operationen.
Aus Glaukom -Medikamentenauswaschung bis 2 Jahre nach der Operation
Secundary Veränderungen im Auge nach den Operationen
Zeitfenster: Aus Glaukom -Medikamentenauswaschung bis 2 Jahre nach der Operation
Bewerten Sie die Abnahme der Hornhaut -Endothelzellzahl zwischen den Gruppen.
Aus Glaukom -Medikamentenauswaschung bis 2 Jahre nach der Operation
Prognostische Faktoren und sekundäre Veränderungen im Auge nach den Operationen
Zeitfenster: Aus Glaukom -Medikamentenauswaschung bis 2 Jahre nach der Operation
Bewerten und vergleichen Sie die Veränderung der Lebensqualität in und zwischen den Gruppen.
Aus Glaukom -Medikamentenauswaschung bis 2 Jahre nach der Operation
Secundary Veränderungen im Auge nach den Operationen
Zeitfenster: Aus Glaukom -Medikamentenauswaschung bis 2 Jahre nach der Operation
Bewerten Sie die Induktion des Astigmatismus zwischen den Gruppen
Aus Glaukom -Medikamentenauswaschung bis 2 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Faculdade de Ciências Médicas de Minas Gerais

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hospital Evangélico de Belo Horizonte

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 76604823.8.0000.5134

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD wurden während des gesamten Versuchs gesammelt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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