Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af gonioskopi assisteret transluminal trabeculotomy hos patienter med primær åbenvinklet glaukom og grå stær.

5. marts 2025 opdateret af: DANIEL FULGENCIO DE MOURA, Faculdade de Ciências Médicas de Minas Gerais

Effektivitet og sikkerhed af gonioskopi assisteret transluminal trabeculotomy hos patienter med primær åbenvinklet glaukom og grå stær - et randomiseret klinisk forsøg

Prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, klinisk forsøg, sammenligning af variationen af ​​intraokulært tryk (IOP) af patienter med mild eller moderat primær åbningsvinkelglaukom (OAG) og grå stær opdelt i tre grupper. Alle undersøgelsesdeltagere skal behandles for patologien med en eller flere hypotensive medikamenter eller, uanset antallet af lægemidler, når IOP er større end 20 mmHg og mindre end 26 mmHg. Den toårige opfølgning bør også sammenligne reduktionen i antallet af anvendte medicin, reoperationshastighed, bivirkninger, synsskarphed, endoteltab, induktion af astigmatisme, variation i IOP i henhold

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150270
        • Rekruttering
        • Instituto de Olhos Ciências Médicas - Faculdade de Ciências Médicas de Minas Gerais
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter i alderen 40 år eller ældre,
  • Tidligere inkluderet i glaukomafdelingerne i de deltagende institutioner,
  • Indikation for kataraktkirurgi, diagnosticeret ved klinisk undersøgelse med synsstyrke (VA) lig med eller værre end 20/40,
  • Primær åben vinkel glaukom (POAG), bestemt af tilstedeværelsen af ​​typiske synsfelt (VF) defekter og/eller af aspektet af den optiske nerve, der er observeret ved fundoskopi eller retinografi (øget lodret optisk udslip med udtynding af den neurale rim, asymmetri af koppen/diskforholdet større end 0,2, lokaliseret tab ("Notch" eller defekten i den retinal Nerve -fiberfiber af koppen ("Hoyt")).
  • APIC -klassificering med amplitude større/lig med 2 og pigmentering mindre end 4 på gonioskopi.
  • Intraokulært tryk (IOP) mindre end eller lig med 25 mmHg før udvaskning af hypotensive øjendråber.
  • IOP mellem 22 og 30 mmHg efter udvaskning af hypotensive øjendråber eller med en historie med IOP større end eller lig med 21 mmHg i mere end en tidligere pleje, der er beskrevet i medicinsk journal.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der har nogen af ​​følgende situationer:

  • Alvorlig glaukom, bestemt i henhold til HODDAP-PARRISH-ANDERSON-kriterierne;
  • Aksial diameter større end 26 mm eller mindre end 21,00 mm;
  • Endotel tæller mindre end 1500 cc;
  • Pachymetri mindre end 480 eller større end 600 mikron;
  • Patienter, der gennemgår en form for intraokulær kirurgi eller laserprocedure i den præoperative periode og/eller efter disse procedurer i den postoperative periode;
  • De, der præsenterer en vigtig per-operativ komplikation under undersøgelsen.
  • Med høj risiko for progression, de såkaldte hurtige fremskridts, der er patienter med høje IOP'er, selv med brugen af ​​mange medicin, uanset sværhedsgraden af ​​nerveskaden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patienter, der gennemgår grå stær, der er forbundet med GATT med 360º
Procedure: 360º Goniotomy Assisted Transluminal Trabeculotomy
Åbn Schlemm-kanalen for 360º med en polipropilen 5-0 sutur via trabecular meshwork.
Procedure: Phacoemulsification
Kataraktkirurgi
Eksperimentel: Patienter, der gennemgår grå stær, der er forbundet med GATT med 180º
Procedure: Phacoemulsification
Kataraktkirurgi
Procedure: 180º gonioskopi assisteret transluminal trabeculotomy
Åbn Schlemm-kanalen for 180º med en polipropilen 5-0 sutur via trabecular meshwork.
Andre navne:
  • 180º gatt
  • Hemi - Gatt
Andet: Patienter, der kun gennemgår kataraktkirurgi
Kontrolgruppe
Procedure: Phacoemulsification
Kataraktkirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i intraokulært tryk (IOP) efter operation.
Tidsramme: Fra glaukommedicin til 2 år efter operationen
For at evaluere ændringen i intraokulært tryk (IOP) efter operation hos patienter med mild til moderat GPAA, gennemgår phacoemulsificering forbundet med gonioskopi assisteret transluminal trabeculotomy med 180º (GATT 180º) eller 360º (GATT 360º), og sammenlign resultaterne mellem grupperne år.
Fra glaukommedicin til 2 år efter operationen
Ændring i antallet af glaukommedicin efter operationen.
Tidsramme: Fra glaukommedicin til 2 år efter operationen
To evaluate the change in the number of glaucoma medications applied after surgery, in patients with mild to moderate GPAA, undergoing phacoemulsification associated with gonioscopy assisted transluminal trabeculotomy by 180º (GATT 180º) or 360º (GATT 360º), and compare the results between the groups mentioned and with similar controls, who operated only on cataracts, in a period of up til to år.
Fra glaukommedicin til 2 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prognostiske faktorer for operationerne.
Tidsramme: Fra glaukommedicin til 2 år efter operationen
Evaluer sammenhængen mellem IOP -variation med aksial øjenlængde (AXL) i grupperne.
Fra glaukommedicin til 2 år efter operationen
Prognostiske faktorer for operationerne.
Tidsramme: Fra glaukommedicin til 2 år efter operationen
Evaluer foreningen af ​​IOP -variation med præoperativt anterior kammeramplitude (ACD) i grupperne.
Fra glaukommedicin til 2 år efter operationen
Prognostiske faktorer for operationerne.
Tidsramme: Fra glaukommedicin til 2 år efter operationen
Evaluer foreningen af ​​IOP -variation med alderen i grupperne
Fra glaukommedicin til 2 år efter operationen
Overlevelsesanalyse
Tidsramme: Fra glaukommedicin til 2 år efter operationen
Evaluer og sammenlign behovet for nye glaukomoperationer mellem grupperne.
Fra glaukommedicin til 2 år efter operationen
Sekundære ændringer i øjet efter operationerne
Tidsramme: Fra glaukommedicin til 2 år efter operationen
Evaluer synsstyrken efter operationerne og sammenlign mellem dem.
Fra glaukommedicin til 2 år efter operationen
Sekundære ændringer i øjet efter operationerne
Tidsramme: Fra glaukommedicin til 2 år efter operationen
Evaluer og sammenlign de bivirkninger efter operationerne.
Fra glaukommedicin til 2 år efter operationen
Sekundære ændringer i øjet efter operationerne
Tidsramme: Fra glaukommedicin til 2 år efter operationen
Evaluer faldet i hornhindeendotelcelletælling mellem grupperne.
Fra glaukommedicin til 2 år efter operationen
Prognostiske faktorer og secundary ændringer i øjet efter operationerne
Tidsramme: Fra glaukommedicin til 2 år efter operationen
Evaluer og sammenlign ændringen i livskvalitet i og mellem grupperne.
Fra glaukommedicin til 2 år efter operationen
Sekundære ændringer i øjet efter operationerne
Tidsramme: Fra glaukommedicin til 2 år efter operationen
Evaluer induktionen af ​​astigmatisme mellem grupperne
Fra glaukommedicin til 2 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Faculdade de Ciências Médicas de Minas Gerais

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hospital Evangélico de Belo Horizonte

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 76604823.8.0000.5134

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle IPD indsamlet under hele retssagen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger