Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IPSC-CMS kombinované s LVAD nebo CABG pro léčbu srdečního selhání

11. března 2025 aktualizováno: Help Therapeutics

Studie o bezpečnosti a účinnosti kardiomyocytů odvozených od lidského IPSC při léčbě srdečního selhání v konečném stádiu

Tato klinická studie zkoumá bezpečnost, proveditelnost a terapeutický potenciál kombinovaného přístupu pomocí injekce kardiomyocytů HICM-188, která byla dodávána intramyokardiálně spolu s implantací LVAD nebo chirurgii CABG u pacientů s pokročilým ischemickým srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • HelpThera
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 35–75 let (včetně) v době podpisu formuláře informovaného souhlasu.
  • Schopný porozumět formuláři informovaného souhlasu, dobrovolně souhlasí s účastí na soudu a podepsání formuláře informovaného souhlasu.
  • Diagnostikována se srdečním selháním v konečném stádiu.
  • Přijímání optimalizované lékařské terapie pro srdeční selhání, s funkční třídou III-IV v New York Heart Association (NYHA).
  • Echokardiografie demonstrující regionální hypokinezi nebo Akinesii ventrikulární zdi.
  • Zobrazování srdeční magnetické rezonance (MRI) potvrzující ejekční frakci levé komory (LVEF) ≤ 35%.
  • Zobrazování metabolismu perfúze myokardu s radionuklidem indikujícím infarktově myokardium v ​​levém předních sestupných (LAD) tepnách.
  • Splňuje kritéria pro roubování koronární tepny (CABG) pod kardiopulmonálním bypassem během screeningu a vyžaduje chirurgii CABG.

  • U pacientů zapsaných ve skupině implantace LVAD je třeba splnit následující další kritéria:

    1. Definitivní indikace pro implantaci LVAD v důsledku srdečního selhání v konečném stádiu.
    2. Očekávalo se významné zlepšení hemodynamické stability po implantaci po LVAD, s potenciálem pro další srdeční funkční zlepšení prostřednictvím injekci myokardiálních buněk.
    3. Absence významných kontraindikací pro chirurgii LVAD.

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie kardiostimulátoru, implantovatelný kardioverter-defibrilátor (ICD) nebo srdeční resynchronizační terapie (CRT).
  • Těžké chlopní srdeční choroby.
  • Akutní infarkt myokardu nebo anamnéza perkutánní koronární intervence (PCI) do 1 měsíce před screeningem.
  • Neischemická kardiomyopatie nebo akutní virová myokarditida.
  • Akutní cerebrovaskulární událost do 1 měsíce před screeningem.
  • Historie malignity do 5 let před screeningem.
  • Autoimunitní onemocnění nebo chronické použití imunosupresivních látek.
  • Historie transplantace orgánů.
  • Plánovaná souběžná hlavní chirurgie (s výjimkou resekce aneuryzmy levé komory nebo uzavření/resekce přívěsků levého síní).
  • Maligní komorová arytmie.
  • Kontraindikace pro chirurgii CABG.
  • Pozitivní sérologie pro virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBSAG), virus hepatitidy C (HCV) protilátky nebo protilátku treponema pallidum.
  • Neschopnost podstoupit srdeční MRI nebo PET/CT zobrazování.
  • Kontraindikace imunosupresivní terapie nebo neschopnosti dodržovat imunosupresivní režim specifikovaný protokol.
  • Hypersenzitivita na mykofenolát sodík, kyselina mykofenolová, mykofenolát mofetil, takrolimus, makrolidy, prednison acetát/methylprednisolon, jiné kortikosteroidy nebo basilixiximab.
  • Účast na další klinické hodnocení do 3 měsíců před screeningem.
  • Těhotenství, laktace nebo pozitivní těhotenský test u pacientů.
  • Jakákoli jiná podmínka považovaná vyšetřovatelem, aby pacienta byla nevhodná pro účast na zkoušce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
CABG v kombinaci se solným nebo LVAD v kombinaci se solným roztokem
Jiný: CABG/LVAD+SWINS
CABG/LVAD+SWINS
Experimentální: Skupina s nízkou dávkou
CABG v kombinaci s 0,5 × 10^8 IPSC-CMS
Biologický: Nízká dávka CABG+IPSC-CMS
CABG+0,5 × 10^8 IPSC-CMS
Experimentální: Skupina s vysokou dávkou
CABG v kombinaci s 1,5 × 10^8 IPSC-CMS nebo LVAD v kombinaci s 1,5 × 10^8 IPSC-CMS
Biologický: Vysoká dávka CABG/LVAD+IPSC-CMS
CABG+1,5 × 10^8 IPSC-CMS nebo LVAD+1,5 × 10^8 IPSC-CMS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6minutový test chůze
Časové okno: Základní linie, 1, 3, 6, 12 měsíců po operaci
Základní linie, 1, 3, 6, 12 měsíců po operaci
Hlavní nepříznivé kardiovaskulární příhody
Časové okno: Od zápisu do konce studia ve 12 měsících
Součástí koncového bodu koncového bodu, ke kterým dochází během předepsaného pooperačního období sledování, zahrnovaly srdeční smrt, nefatální infarkt myokardu, nefatální mrtvici a nouzovou cílovou revaskularizaci (např. PCI nebo CABG), která byla vyjádřena jako procento subjektů, které zažívaly alespoň jednu z těchto událostí (%).
Od zápisu do konce studia ve 12 měsících
Míra přežití
Časové okno: Od zápisu do konce studia ve 12 měsících
Od zápisu do konce studia ve 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ejekční zlomek levé komory
Časové okno: Základní linie, 1, 3, 6, 12 měsíců po operaci
Zlepšení ejekční frakce levé komory hodnocené Echo
Základní linie, 1, 3, 6, 12 měsíců po operaci
Index detekce srdeční magnetické rezonance
Časové okno: Základní linie, 1, 3, 6, 12 měsíců po operaci
Velikost infarktu myokardu a fibróza myokardu hodnocená pomocí MRI
Základní linie, 1, 3, 6, 12 měsíců po operaci
BNP
Časové okno: Základní linie, 1, 3, 6, 12 měsíců po operaci
Hladiny BNP se měří podle vzorků žilní krve
Základní linie, 1, 3, 6, 12 měsíců po operaci
Rychlost odstranění LVAD
Časové okno: Od zápisu do konce studia ve 12 měsících
Procento subjektů, které měly po operaci úspěšně odstraněny asistenční zařízení levé komory (LVAD)
Od zápisu do konce studia ve 12 měsících
SF-36
Časové okno: Základní linie, 1, 3, 6, 12 měsíců po operaci
Kvalita života hodnocená pomocí SF-36 (průzkum zdraví krátké formy-36). Měřítko SF-36 je nástroj používaný k hodnocení kvality života související se zdravím, včetně osmi dimenzí: fyzické fungování (PF), role-fyzikální (RP), tělesné bolesti (BP), obecné zdraví (GH), vitality (VT), sociálního fungování (SF), role-emotional (re) a duševní zdraví (MH). Každá dimenze má svá jedinečná kritéria skóre a rozsah skóre pro každou dimenzi je od 0 do 100 bodů. Vyšší skóre naznačují lepší zdravotní výsledky
Základní linie, 1, 3, 6, 12 měsíců po operaci
KCCQ
Časové okno: Základní linie, 1, 3, 6, 12 měsíců po operaci
Dotazník Kansas City Cardiomyopatie, KCCQ je navržen tak, aby posoudil zdravotní stav a kvalitu života pacientů se srdečním selháním. Rozsah skóre je od 0 do 100 a vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav a kvalitu života.
Základní linie, 1, 3, 6, 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Help Therapeutics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yongfeng Shao, MD, PhD, Jiangsu Provincial People's Hospital (First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University)
  • Vrchní vyšetřovatel: Liansheng Wang, MD, PhD, Jiangsu Provincial People's Hospital (First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SYF, WLS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení