Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IPSC-CMS kombineret med LVAD eller CABG til behandling af hjertesvigt

11. marts 2025 opdateret af: Help Therapeutics

Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​humane IPSC-afledte kardiomyocytter i behandlingen af ​​slutstadie hjertesvigt

Dette kliniske forsøg undersøger sikkerhed, gennemførlighed og terapeutisk potentiale for en kombineret tilgang ved anvendelse af HICM-188 Cardiomyocyt-injektion leverede intramyokardialt sammen med enten LVAD-implantation eller CABG-kirurgi hos patienter med avanceret iskæmisk hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 35-75 år (inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​formularen informeret samtykke.
  • I stand til at forstå den informerede samtykkeformular, frivilligt enige om at deltage i retssagen og underskrive formularen informeret samtykke.
  • Diagnosticeret med hjertesvigt i slutstadiet.
  • Modtagelse af optimeret medicinsk terapi for hjertesvigt med New York Heart Association (NYHA) funktionel klasse III-IV.
  • Ekkokardiografi, der demonstrerer regional hypokinesi eller akinesi af ventrikulærvæggen.
  • Hjertemagnetisk resonansafbildning (MRI) bekræfter venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤35%.
  • Myocardial perfusion-metabolismeafbildning med radionuklid, der indikerer infarkt myocardium i det venstre anterior faldende (LAD) arterieområde.
  • Opfylder kriterierne for koronar bypass -podning (CABG) under kardiopulmonal bypass under screening og kræver CABG -operation.

  • For patienter, der er indskrevet i LVAD -implantationsgruppen, skal følgende yderligere kriterier være opfyldt:

    1. Definitiv indikation for LVAD-implantation på grund af hjertesvigt i slutstadiet.
    2. Forventet signifikant forbedring af hæmodynamisk stabilitet efter LVAD-implantation med potentiale for yderligere hjertefunktionel forbedring via myokardiecelleinjektion.
    3. Fravær af signifikante kontraindikationer for LVAD -kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller hjerte-resynkroniseringsterapi (CRT).
  • Alvorlig valvulær hjertesygdom.
  • Akut myokardieinfarkt eller historie med perkutan koronar intervention (PCI) inden for 1 måned før screening.
  • Ikke-iskæmisk kardiomyopati eller akut viral myocarditis.
  • Akut cerebrovaskulær begivenhed inden for 1 måned før screening.
  • Historie om malignitet inden for 5 år før screening.
  • Autoimmun sygdom eller kronisk anvendelse af immunsuppressive midler.
  • Historie om organtransplantation.
  • Planlagt samtidig større kirurgi (ekskl. Venstre ventrikulær aneurisme -resektion eller venstre atrial vedhæng lukning/resektion).
  • Malign ventrikulær arytmi.
  • Kontraindikationer til CABG -kirurgi.
  • Positiv serologi til human immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C -virus (HCV) antistof eller Treponema pallidum antistof.
  • Manglende evne til at gennemgå hjerte -MR- eller PET/CT -billeddannelse.
  • Kontraindikationer til immunsuppressiv terapi eller manglende evne til at overholde den protokolspecificerede immunsuppressive regime.
  • Overfølsomhed over for mycophenolatnatrium, mycophenolsyre, mycophenolat mofetil, tacrolimus, macrolider, prednisonacetat/methylprednisolon, andre kortikosteroider eller basiliximab.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 3 måneder før screening.
  • Graviditet, amning eller positiv graviditetstest hos kvindelige patienter.
  • Enhver anden tilstand, som efterforskeren anses for at gøre patienten uegnet til forsøgsdeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: Kontrolgruppe
CABG kombineret med saltvand eller LVAD kombineret med saltvand
Andet: CABG/LVAD+SALINE
CABG/LVAD+SALINE
Eksperimentel: Group med lav dosis
CABG kombineret med 0,5 × 10^8 iPSC-CMS
Biologisk: Lav dosis CABG+iPSC-CMS
CABG+0,5 × 10^8 IPSC-CMS
Eksperimentel: Høj dosisgruppe
CABG kombineret med 1,5 × 10^8 IPSC-CMS eller LVAD kombineret med 1,5 × 10^8 iPSC-CMS
Biologisk: Høj dosis CABG/LVAD+iPSC-CMS
CABG+1,5 × 10^8 IPSC-CMS eller LVAD+1,5 × 10^8 iPSC-CMS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-minutters gangtest
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 12 måneder efter operationen
Baseline, 1, 3, 6, 12 måneder efter operationen
Store bivirkninger kardiovaskulære begivenheder
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​studiet efter 12 måneder
De sammensatte endepunktbegivenheder, der forekom i den foreskrevne postoperative opfølgningsperiode, omfattede hjertedød, ikke-dødelig myokardieinfarkt, ikke-dødelig slagtilfælde og revaskularisering af nødmålskib (f.eks. PCI eller CABG), som blev udtrykt som procentdel af personer, der oplevede mindst en af ​​disse begivenheder (%).
Fra tilmelding til slutningen af ​​studiet efter 12 måneder
Overlevelsesrate
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​studiet efter 12 måneder
Fra tilmelding til slutningen af ​​studiet efter 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 12 måneder efter operationen
Forbedring af fraktionen til venstre ventrikulær udstødning vurderet af Echo
Baseline, 1, 3, 6, 12 måneder efter operationen
Hjertemagnetisk resonansdetekteringsindeks
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 12 måneder efter operationen
Myokardieinfarktstørrelse og myokardiefibrose vurderet af MR
Baseline, 1, 3, 6, 12 måneder efter operationen
Bnp
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 12 måneder efter operationen
BNP -niveauer måles ved venøse blodprøver
Baseline, 1, 3, 6, 12 måneder efter operationen
Fjernelse af LVAD
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​studiet efter 12 måneder
Procentdel af forsøgspersoner, der havde deres venstre ventrikulære assistenhed (LVAD) med succes fjernet efter operationen
Fra tilmelding til slutningen af ​​studiet efter 12 måneder
SF-36
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 12 måneder efter operationen
Livskvalitet vurderet af SF-36 (den korte form-36 Health Survey). SF-36-skalaen er et værktøj, der bruges til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet, herunder otte dimensioner: fysisk funktion (PF), rollefysisk (RP), kropslig smerte (BP), generel sundhed (GH), vitalitet (VT), social funktion (SF), rollemotional (R) og mental sundhed (MH). Hver dimension har sine unikke scoringskriterier, og scoreområdet for hver dimension er fra 0 til 100 point. Højere score indikerer bedre sundhedsresultater
Baseline, 1, 3, 6, 12 måneder efter operationen
KCCQ
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 12 måneder efter operationen
Kansas City Cardiomyopathy -spørgeskema, KCCQ er designet til at vurdere sundhedsstatus og livskvalitet for patienter med hjertesvigt. Resultatområdet er fra 0 til 100 og højere score afspejler bedre sundhedsstatus og livskvalitet.
Baseline, 1, 3, 6, 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Help Therapeutics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yongfeng Shao, MD, PhD, Jiangsu Provincial People's Hospital (First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University)
  • Ledende efterforsker: Liansheng Wang, MD, PhD, Jiangsu Provincial People's Hospital (First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SYF, WLS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger